五解疫苗之疑：国产疫苗质量可比肩国际水平

　　医药网4月1日讯　近段时间，山东非法经营疫苗案引发全社会高度关注，成为网上网下舆论焦点。国产疫苗究竟是不是安全？接种失效疫苗会有哪些后果？疫苗能否选择不接种？我国疫苗的生产、储存和运输环节有没有保障？真有必要跑到香港或国外给自己的孩子打疫苗吗？……针对公众关切的一系列问题，本报记者采访了多位权威专家，希望能为您打开问号、解开心结。

 

　　——编 者

 

 

　　脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题。长时间脱离冷链的疫苗，其有效性可能会受到一些影响

 

　　很多家长问：孩子接种过期疫苗或没有冷链运输的疫苗，会不会有不良后果？

 

　　国家食药监总局药化监管司司长李国庆说，国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为。从科学层面讲，疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题。但是长时间脱离冷链的疫苗，其有效性可能会受到一些影响。疫苗本身会有一定的异常反应发生概率，脱离冷链的疫苗一般并不增加异常反应的概率。

 

　　中国工程院院士、国家免疫规划专家委员会主任委员赵铠告诉记者，疫苗是针对疾病的微生物病原体，或者是病原体的蛋白、病原体的核糖、病原体的核酸。疫苗比较娇嫩，怕热、怕光、怕冻。为了保持疫苗的活性，运输要用冷链。疫苗厂家生产的疫苗要通过冷藏车运输，到了接种点要有冰箱或者冷藏包。冷链的重要性在于保证疫苗的活性和有效性。

 

　　赵铠认为，假设疫苗在储存、运输过程中没有冷链，疫苗的活性或多或少会受影响。但是，也要看它在冷链以外有多长时间、多少温度，若时间长、温度高，可能就失效了。疫苗出厂前，每种疫苗都要做热的稳定性研究。我国有异常接种反应的网络，凡是接种疫苗发生异常反应了，当地预防接种信息监测网络就能收到。此次疫苗事件对人有何影响，需要进一步调查。例如，这些疫苗到底有没有冷链？疫苗接种在哪些人身上？是否发生异常反应？有关部门正在加紧调查。

 

　　中国疾病预防控制中心主任医师、医学博士王华庆说，脱离冷链的疫苗到底影响有多大，主要取决于在冷链外存在多长时间。例如，乙肝疫苗、流脑疫苗等耐热性就比较好。此次疫苗事件需要具体情况具体分析。从理论上说，因为它是正规厂家生产的疫苗，不是假疫苗或伪劣疫苗，在前期有质量控制，可能风险会小一些。

 

　　世界卫生组织称，儿童在接种不当储存疫苗后，由于接种疫苗而生病的可能性极低。但是，若疫苗因过期或不当处理失去效力，该儿童将缺乏疫苗针对疾病的预防能力，可能在未来感染疾病，对其造成伤害。这种情况跟未接种疫苗的后果类似。

 

　　国家卫生计生委副主任王国强表示，从我国疑似预防接种异常反应信息管理系统报告情况分析，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。目前国家卫计委正与有关部门保持密切沟通、协调、配合，坚决查处违法违规购进和使用二类疫苗的行为。

 

 

　　中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准

 

　　社会上有一种说法：国产疫苗质量不可靠，香港或者国外进口的疫苗才比较安全。

 

 

　　世界卫生组织生物制品标准化专家委员会委员王军志称，我国所有上市疫苗必须符合国家标准，包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准。在我国上市的药品，无论国产或进口，在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。多年来，中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国，在疫苗研发、生产和质量控制方面不断积累经验，疫苗质量标准不断提高，可以比肩国际水平，有些指标甚至优于国际标准，如疫苗安全性检测项目。

 

　　2013年，由于长期在疫苗及生物制品质量控制和标准化领域取得的成绩，经过世卫组织专家组严格考评，中国成为世卫组织生物制品标准化和评价的合作中心，能够更深入地参与制定国际生物制品标准，获得更多话语权，对我国疫苗质量标准的进一步提高起到积极作用。

 

　　根据世卫组织国家疫苗管理体系评估要求，在完善的疫苗质量管理体系基础上，国家疫苗监管涵盖了6项职能：上市许可、上市后监管（包括接种后监测）、批签发、实验室管理、监管检查和临床试验监管，覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。2011年，中国首次通过世卫组织的国家疫苗管理体系评估，意味着中国疫苗质量管理体系符合国际标准。随着国内疫苗管理体系持续改进、不断完善，我国于2014年顺利通过了世卫组织的复评。目前，成都生物制品研究所有限责任公司生产的乙型脑炎减毒活疫苗和华兰生物（44.30， -0.09， -0.20%）生产的流感疫苗已通过世卫组织疫苗预认证，纳入联合国采购计划，开创了中国疫苗迈出国门的先河。预计今后5年内，中国将有更多的疫苗走向世界。

 

 

　　疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制度及有效性长期稳定性试验。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”

 

　　有人认为：不当存储的疫苗会有“毒”，危害人体。

 

　　王华庆说，疫苗在获得注册前都需经过严格的动物实验和临床研究；疫苗在上市使用前都要实施严格的批签发制度。在接种前、接种中、接种后都有完整、科学、规范的要求，保证预防接种的安全性。不当存储疫苗可能会无效，但不会有“毒”。

 

　　国家联合疫苗工程技术研究中心主任、国家“863”计划疫苗项目首席科学家杨晓明认为，疫苗的质量保证是通过大量实验确定的。首先，制备成接种人体的疫苗时，要确保它不含有别的细菌、病毒；然后，要对活力等指标进行检测；再次，要进行大量、长时间的稳定性观察；最终，确定生产的疫苗不会使接种的人体生病，而且能够提供防疫保护。

 

　　杨晓明称，疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例，仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。其中，无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查是安全性指标；多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标；其他外观性状等是质量控制性指标。

 

　　疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定有效期。按有关技术要求，在稳定性试验的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如，一个药物说明书上规定有效期为2年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过2年半。所谓挑战性试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗在37°C高温条件下放置2天—4周。如果疫苗质量符合标准，才可以出厂。

 

　　李国庆说，疫苗产品在批准上市前，实行严格的注册审批制。批准上市后，每批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售，即批签发制度，逐批对产品进行检验审核。

 

 

　　绝大多数人按免疫程序接种疫苗后，会形成牢固的群体免疫屏障，既可以保护自己不得病，也可以保护少部分因疾病不能接种或暂缓接种疫苗的人。接种疫苗是最有效、最经济、最便捷的预防疾病手段

 

　　有家长说：一类疫苗没多大用处，打了还有风险，不如不给孩子打。

 

　　王华庆介绍，我国免疫规划工作从1978年开始，利用4种疫苗来预防6种传染疾病，2007年后，国家扩大免疫规划，用14种疫苗预防15种疾病。通过国家免疫规划的实施，疫苗针对的传染病大幅下降，有些传染病控制指标达到了全球领先水平。接种疫苗可以使人群免疫力提高，筑起一道天然的防病屏障，使传染病不易发生，从而降低发病率，减少死亡，控制传染病的流行，最终达到消除或消灭传染病的目的。疫苗在保护人类健康方面作用巨大，使人类在面对传染病的威胁时，化被动为主动，对降低死亡率和提高人均预期寿命发挥了不可替代的作用。

 

　　杨晓明说，病原体通过与人体细胞表面一种叫受体的物质结合，然后侵入机体，使人生病。人体接种疫苗后，由于疫苗的主要成分是灭活或减毒后的微生物，或者是它的组成物质，人体免疫细胞受到刺激，会分泌一种抗体，这些抗体能与病原体在血液中结合，然后被排泄或者被其他细胞处理成小的分子再排掉。由于抗体提前和微生物结合，阻挡了微生物与细胞的结合，人就不会被微生物感染，也就不会生病了。

 

　　王华庆称，绝大多数人按免疫程序接种疫苗后，会形成牢固的群体免疫屏障，既可以保护自己不得病，同时也可以保护少部分因疾病不能接种或暂缓接种疫苗的人。因此，接种疫苗是最有效、最经济、最便捷的预防疾病手段。根据国家规定，每名适龄儿童均须按免疫规划要求进行预防接种。

 

　　国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进说，按照疫苗流通与预防接种管理条例，我国疫苗的管理分一类疫苗和二类疫苗。

 

　　一类疫苗是由政府出钱、百姓免费接种的疫苗，在严格的冷链监管体系下运行，由省级集中采购，并逐级进行配送，冷链条件完全能得到保障。

 

　　二类疫苗是群众自愿、自费接种的疫苗。此次疫苗事件主要与疫苗的储存和分发有关。一类疫苗由政府的疾控中心系统从生产商分发到接种点，其可控温度的冷链系统已通过世卫组织和联合国儿童基金会评估，并被确认为高质量的冷链系统。二类疫苗不通过该系统配送。

 

 

　　一类疫苗和二类疫苗主要从必要性、可行性方面来划分，安全性和有效性是没有差别的。二类疫苗是对一类疫苗的重要补充，公众可以根据经济状况、个人身体素质选择接种

 

　　有人认为：二类疫苗质量没保证，没必要接种。

 

　　于竞进说，二类疫苗实行市场化运作。在供应上，生产可以向疾控机构、接种单位、疫苗批发企业供应，而疫苗批发企业可以向疾控机构、接种单位供应，不同的企业之间也可以互相供应。我国目前有疾控机构3000多家、接种单位20多万家。由于疫苗的生产、流通企业直接向接种点供应疫苗，点多面广，同时各地发展不平衡，监管难度比较大。因此，不排除存在疾控机构从非法途径购买疫苗的可能，不排除个别机构和个人为了牟取私利违法违规的情况。

 

　　公安部治安管理局副局长华敬锋说，从目前公安机关查证的情况看，涉案二类疫苗并非由“黑工厂”生产销售，而是由正规药厂合法生产的正规疫苗。疫苗生产、流通企业可以直接向接种点供应疫苗，疫苗贩子钻了空子。

 

　　王华庆说，二类疫苗是自费的，自愿接种。如果把现有疫苗都纳入一类，需要庞大的财政来支持。所以，一类疫苗和二类疫苗主要从必要性、可行性方面来划分，安全性和有效性是没有差别的。例如，脊髓灰质炎疫苗就有一类疫苗和二类疫苗，糖丸属于一类疫苗，灭活疫苗在一些地区是二类疫苗。但是，二类疫苗与一类疫苗一样，在上市前经过严格的动物实验和临床研究，在生产过程中经过严格的质控管理，成品经过严格的质量检验，因此是安全的。二类疫苗是对一类疫苗的重要补充。实际上有些二类疫苗针对的传染病对人们威胁很大，如流感、水痘、肺炎等，患病后不仅对个人健康造成很大危害，也增加了经济负担。公众可以根据经济状况、个人身体素质选择接种。

 

　　于竞进说，国家目前正研究加强二类疫苗管理方面的工作。要改进二类疫苗监管，特别是要求疾控机构和接种单位今后在使用二类疫苗时，都要在省级公共资源交易平台进行交易，坚持公开透明、阳光采购。同时协调相关部门，完善疫苗流通管理和采购机制。要强化对疾控机构和接种单位二类疫苗购进使用管理的监督，包括日常监督检查、随机抽查和专项督查等方式。