中成药基药质控：做得不错，但还需寻回“工匠

　　医药网4月5日讯　今年2月14日的国务院常务会议上，在谈到推动医药产业创新升级、确定进一步促进中医药发展措施等与医药相关议题时，特意提及了基本药物制度。强调发挥基药“保基本”作用的同时，增加中成药相关品种数量以及提高其质量来造福人民。

 

　　国家基本药物制度的出台是为了保障人民群众的安全用药。最近的一版是2012版《国家基本药物目录》，其中中成药公布了203个品种，但如果按剂型来细分就涉及360条信息。关于增加中成药品种，由于涉及国家医保政策以及与化药及生物药基药品种的比例问题，本文暂不讨论。对于提高中成药基药质量，则是笔者重点关注的方面。

 

 

　　近年来，由于药物造假事件以及游客购买日本普药等新闻频出，使人产生一种“我们的质量特别是中成药质量不行”的错觉。而笔者通过对中成药基药360条信息进行逐条分析，得出的结论是——从控制手段来看，中成药基药的质量控制已经做得相当不错，但有提升空间。

 

　　总体而言，这360个中成药基药产品中，有261个品种入选2015版药典，占比72.5%。在入选药典的261个品种中，有252个品种设定了“含量测定”项，其中单用高效液相色谱法的有227个品种，采用高效液相色谱加气相色谱法或分光光度法等两种手段来检测的有8个，单用气相色谱法或采用气相色谱法加滴定法等来检测的有11个，其余为采用薄层色谱等方法。只有狗皮膏、小活络丸等9个品种没有含量测定项，仅有性状、鉴别、检查及剂型的常规检查项。

 

 

　　在涉及有“含量测定”项的252个品种中，有132个品种采用的是单一对照品，另有接近半数的品种采用了两种或两种以上的有效成分或一种药材的两种或两种以上有效成分来限定药物的含量，其中有17个品种采用了3种药材的有效成分来定量。而在含有1～3个药材或提取物组成的方剂中，含量的控制手段相对而言较为便捷。笔者观察到，有些品种做到了各个入药成分均有含量限度测定，而且有的品种还存在一种药材检测两个成分的现象，如普乐安片剂和胶囊，入药为油菜花粉一味，含量测定的对照品为槲皮素和山柰素两种。

 

　　当然，我们不能说用液相或气相等手段来限定药物含量就万无一失了，因为药典给出的含量限定量均为下限，也就是常说的“以某某计不得少于多少克”，这就给了作假者一个机会：当产品的含量不达标时，在产品中添加某些已知成分的化学药，产品就可以以合格品出厂从而顺利进入流通领域。

 

 

　　此时，指纹图谱可较为有效地阻止此类现象发生。指纹图谱借助于波谱和色谱等技术获得中药化学成分的光谱或色谱图，可以实现鉴别中药真实性、评价质量一致性和产品稳定性，具有信息量大、特征性强、整体性和模糊性等特点。笔者发现，上述产品中有部分产品已经采取了这项技术。由于对自身产品足够自信，所属敢于将此项检测纳入自己产品的质量之中。如独家品种天士力的复方丹参滴丸、广东众生药业的复方血栓通胶囊，以及多家生产的银黄片剂、颗粒及口服液等，均引入了指纹图谱检查。

 

 

　　但是，企业的自信与付出获得了市场的回报吗？显然没有！米内网样本数据库显示，拥有指纹图谱且具备各项定性定量检测手段的药品中销售最好的是天士力的复方丹参滴丸，2015年销售近3亿元，以及广东众生药业的复方血栓通胶囊，销售1亿多元；而生产企业众多的银黄片剂、颗粒及口服液以及枣仁安神颗粒等销售惨淡。复方丹参滴丸和复方血栓通胶囊等的畅销，与其说是质量检测手段完备，不如说与其获奖经历以及是否为独家品种等因素关系密切更为妥帖。

 

　　因此，质量控制推理不出产品畅销，更推理不出药物的安全有效。不仅如此，眼下要让中药质控一步到位是很困难的，但慢慢提升质量控制指标和手段是必须的，也是我们能够做到的。当然，质量控制做得好，并不代表老百姓买账，只有安全、有效、质量可控的品种才是百姓喜闻乐见的产品，也应是企业的最高追求。

 

　　所以，作为政策倾斜度最大的基药品种，我们将其做成精品又何妨。君不见日本的中药已大举走向了世界，并且早已在中药发源地的我国布局多年，日本凭借的就是其骨子里的“匠人精神”。有这种精神的还有瑞士人和德国人，瑞士的手表以及德国的机械制造业都是基于这种“工匠精神”，使其产品畅销全球而且经年不衰。3月5日总理政府工作报告中提出，加快质量安全标准与国际标准接轨，建立商品质量惩罚性赔偿制度。鼓励企业开展个性化定制、柔性化生产，培育精益求精的工匠精神，增品种、提品质、创品牌。这是“工匠精神”首次出现在政府工作报告中。

 

　　那么，我们曾经崇尚的“工匠精神”去了哪里呢？也许3月18日CFDA发出的关于65家涉嫌违法生产销售银杏叶提取物及制剂企业调查处理情况通告给出了答案。为了追求暴利，部分企业不惜弄虚作假，从而导致市场恶性竞争，如此“劣币”将有“工匠精神”的优质企业挤出了市场。

 

　　因此，除了彻底淘汰“劣币”企业、从法律层面严厉打击相关不法行为之外别无选择。如此，才能为企业创造良好的市场环境，扶持住企业的“工匠精神”。