一致性评价开启：药用辅料企业迎来机遇与挑战

　　医药网4月29日讯　在日前召开的第76届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（APIChina）期间，由国药励展、中国医药工业信息中心、中国医药工业研究总院、中国医药企业发展促进会共同主办的第一届APIChina仿制药质量与疗效一致性评价交流会暨“砺剑破冰再起航”药分享论坛首次亮相，引起了业内人士的广泛关注与热议。

 

　　《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录（2012年版）中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

 

　　对此，中国工业信息中心学术委员会高级研究员陶旭辉以田径比赛类比，“只要有一个人抢跑，这个比赛就成立了，如果大家都不抢跑，一起位列倒数第一，还可以再等8-10年，但这种情况实际上是不可能的。”

 

 

　　陶旭辉表示，现在仿制药企面临的难题不再是“做不做”，而是“做哪些”“如何做”。尽管政策的不确定性给带来了诸多挑战，但一致性评价工作的开展势在必行。

 

　　然而，一致性评价时间紧迫、工作量大，再加上每个品种至少要花费上百万元，绝大部分企业到了决定品种取舍的关键节点。陶旭辉建议，从销售现状、竞争环境、研发生产、政策变化、趋势预测五个维度充分评估各个品种进行一致性评价的必要性。

 

　　企业不仅要关注自身产品销售的动态变化、研发实力、产品生产线等，还要考虑到整体市场、对比治疗大小类情况以及同类竞品的各项指标分析。更重要的是，正确把握产品的市场潜力，产品未来3-5年的销售情况如何，是否会面临新技术新产品的冲击，产品相关的治疗方案是否会被淘汰？

 

　　 “仿制药的开发并不比原研药简单，时间与成本都在不断攀升，”对于近期业界关心的药用辅料如何影响一致性评价问题，上海药明康德新药开发有限公司制剂部主任李红介绍了美国ANDA申报仿制药开发方面的经验，“如果药用辅料对原料药稳定性有影响还需进行两者的相溶性研究，FDA明确限定了每一种辅料的每日最高用量，这一点值得关注。”

 

 

　　过去，国产药用辅料行业不太规范，部分企业不惜以质量为代价一昧追求低成本，利用价格争夺市场；企业由于生产自动化程度不高，存在批间稳定性差异的现象，特别是高分子材料，并且对功能性指标研究也不够深入；此外，与客户缺乏沟通也是国内企业的通病，导致技术支持力量薄弱，对客户的支持不足，国产药用辅料很长一段时间内都处于竞争劣势。

 

　　 “近十年来，国产药用辅料在生产技术和厂房设施等方面有了很大的改进，大部分品种可以和进口辅料媲美，有些品种甚至占据了国内的主流市场。”安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙表示，一致性评价为解决国内辅料规范使用问题提供了契机，并促进相关企业进入高端市场。“国产药用辅料采购便捷，具有价格优势，只要沟通到位，选择合适，国产辅料一样能够帮助企业完成仿制药一致性评价。”

 

　　据亚什兰（中国）投资有限公司医药行业中国区销售总监王学东介绍，全球性的辅料企业能够在帮助国内药企与国际标准接轨方面发挥优势。“比如有一些国外的原仿药使用了我们的产品，如果国内药企也有类似的打算，我们在国外具有丰富经验的技术团队能够根据客户的需求提供一些有针对性的配方，从而帮助他们更快地把仿制药做好。”

 

　　 “无论是国外药用辅料企业还是国内药用辅料企业，我们和药企共同的终极目标都是一致的，即制造出能让大众消费得起、高质量、重现性好的药物。”陶氏化学全球市场总监DagoCaceres如是表示。

 

　　据了解，目前部分药用辅料企业已着手与药企合作推进一致性评价，有企业组建了独立的一致性评价团队为药企提供专业的技术和设备，也有企业建立专业的团队针对药用辅料关键指标进行研究和控制，并根据药企的需要设计符合一致性评价标准的处方等。

 

 

　　多位专家表示，未来药用辅料企业和药企之间的合作将愈发紧密，无论是仿制药企还是创新药研发企业，两者的合作会逐渐向早期研发领域延伸。通过增溶等辅料技术创新，药物疗效的发挥得以最大化，以往由于关键性指标不合格而被药企搁置的大量化合物有望焕发新生。

 

　　在DagoCaceres看来，辅料公司未来的发展趋势是不断降低成本和创新，“通过产品和技术的创新，助力药企提高生产效率、减少工艺环节，我们希望在帮助企业降低生产成本的同时提升整个行业的技术水平。”

 

　　尹正龙认为，目前国内辅料企业实现产品创新仍存在一定困难，未来国内企业创新的方向主要是“把自身产品做精做细”，在细化产品规格、提高产品稳定性方面下功夫，以满足企业不同制剂工艺的需求。

 

　　在76届APIChina同期，全球首个药用辅料与功能性食品配料品牌——2016中国国际药用/功能性食品配料展（PHARMEX，简称辅料配料展）在国家会展中心（上海）亮相。300多家国内外药用辅料企业展示，为中国仿制药质量和疗效一致性评价提供药用辅料交流和贸易的平台。

 

　　有分析认为，在新版注册改革分类下，2类改良型新药将引领新一轮研发趋势，类似微球制备技术、缓释技术等新型释药系统具有开发成本低、周期短、见效快等优点，这类前沿制剂与药用辅料密切相关，药用辅料领域或将迎来巨大发展机遇。