透视2003-2015年上市的一类新药

　　医药网4月29日讯　一类新药创新性较高，所以在药品招标中常被列为较高层级的质量类型指标。以7号文后我国各省的药品招标为例（统计截止至2016年3月17日），在出台招标方案的25个省市中，有21个省市根据指标进行质量类型划分，其中20个省（除新疆外）使用了国家一类新药作为质量分层的指标。在这20个使用一类新药指标的省份中，就有19个省份将国家一类新药列入第一质量层次，仅海南将一类新药列为第二质量层次（但由于其第一层次为保护期内化合物专利药品，一类新药实质上仍然是第一层）。

 

　　国家一类新药是目前我国创新性最高的新药，国家鼓励新药创新，因此，将一类新药用作药品质量分层中的第一层级评价指标是合理的：将一类新药放在第一层级有利于鼓励企业创新，积极进行新药研发，促进我国行业的良性、发展。

 

 

　　国家一类新药是指在2007年版《药品注册管理办法》（中药及天然药物、生物制品）和化学药品注册分类改革工作方案（化学药品）规定的药品注册分类中属于第一类，并且在各自所属监测期范围内的药品。

 

 

　　《药品注册管理办法》（2007）指出，国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，其中，化学药品一类指未在国内外上市销售的药品，化药1.1类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂，化药1.2类为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂；生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。

 

 

　　在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）》中，国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中，化学药品新注册分类共分为5个类别，其中注册1类为“境内外均未上市的创新药”，具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂”。从内容上看，新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007版《药品注册管理办法中》的1.1类和1.2类化药。

 

　　从上述规定中可以看出，国家一类新药具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。所以笔者对国家一类新药，即原化学药品1.1-1.2类、中药及天然药物一类和生物制品一类的药品数据进行了整理和分析。

 

 

 

　　笔者通过药智网和CFDA官网数据整理出了2003年7月7日至2015年11月19日期间国家批准上市的一类新药的药品信息，并通过微信等途径对数据进行了补充和核实。具体信息包括一类新药的通用名、剂型、品种名称、适应症、批准文号、生产、竞争企业数量等等。

 

 

　　据不完全统计，2003年7月至2015年11月期间，我国批准上市的一类新药批号共86条，其中化药1.1类47条，化药1.2类7条，生物制品一类26条，中药一类6条；剔除原料药后得到制剂类新药批号共68条，其中化药37条，生物制品26条，中药5条；合并相同品种后得到47种药品，其中化药24种，生物制品18种，中药5种。

 

 

　　据不完全统计，一类新药涉及的生产企业共57家。从各企业获批的项目数量和品种数量来看，绝大多数企业获批的一类新药批号都不超过3条，品种不超过1种。

 

 

　　从企业规模来看：1.以排名1000名以外的小型企业为主：57家企业中位于2014年工信部主营收入排名前100名的仅有10家，占比17.5%；前1000名的有21家，占比36.8%；1000名以外的数量最多，共26家，占比45.6%。2.以非上市企业为主：上市公司共20家，占比仅35.1%；非上市企业37家，占比64.9%。

 

　　从企业性质来看，以民营企业为主：国有企业有2家，占比3.5%，数量最少；外资企业5家，占比8.8%，数量也较少；合资企业14家，占比24.6%，数量较多；民营企业36家，占比63.2%，数量最多（如获批药品较多的北京双鹭和江苏恒瑞，分别有5个、4个一类新药）。

 

 

　　纳入统计的47种国家一类新药的适应症种类较多，涉及领域较广。从药品的适应症分布情况来看，药品数量最多的是抗微生物药（包括抗菌药、抗病毒药等），共10种，占比为30.3%；其次是抗肿瘤药，共8种，占比24.2%；再次是镇痛消炎药和心血管系统用药，均为5种，分别占比15.2%。

 

 

　　此外，从数据中可以看出，治疗肿瘤、乙肝、心血管疾病等重点领域疾病的药物占据一类新药中的大多数。

 

　　进入国家目录情况：2个基药药品，30个医保药品

 

　　据统计，纳入统计的一类新药进入国家目录（指《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》）的数量较少：68个品规（批文）的一类新药制剂中只有2个国家基药药品，占比2.9%；进入医保目录药品的数量则较多，为30个，占比44.1%。

 

 

 

　　在纳入统计的一类新药68个品规的制剂类药品中，独家品种有36个，占总数的52.9%，数量最多；竞争企业2～3家的药品有9个，占比13.2%；竞争企业为4～10家的为9个，占比13.2%；竞争企业为10家以上的有14个，占比20.6%。

 

 

　　 （注：此处的“竞争企业”指拥有批准文号、生产同一通用名的生产企业）

 

 

　　在本次统计的一类新药制剂中，化药共有24种药品，37条批号，在一类新药中占比最大；在适应症类型方面，化药品种中抗微生物药最多，占比37.5%，其次为镇痛消炎药，占比为16.7%。

 

　　生物制品一类中共有18种药品，26条批号，数量也较多；从适应症角度看，生物制品一类中疫苗类最多，占比22.2%，其次为心血管系统用药和抗肿瘤药，占比均为16.7%。

 

　　中药及天然药物一类有批号5条，共5个品种，在一类新药中占比最少；适应症方面，抗肿瘤药最多，有2种，占比20.0%。