解剖国家科技奖品种：药品类别、竞品情况、企

　　医药网5月10日讯　2000-2015年，国家科技进步二等奖以上药品相关的奖项共58项，涉及药品生产企业42家。

 

　　药品招标质量分层指标中，国家科学技术奖品种一般指1999年以来获得国家科技进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品，奖项获得以科技部颁发的奖项证书为依据。

 

　　目前，全国已披露药品集中方案（含正式稿和征求意见稿，统计截止2016年4月9日）的25个省份中，湖北、天津、甘肃、辽宁、四川、内蒙古、吉林、云南、宁夏、贵州、山东、山西、青海、河南、西藏、新疆、江苏、广西、广东等19个省份采用该指标进行质量层次划分，21个按指标进行质量层次划分的省份中只有海南和黑龙江未采纳该分层指标。其中有17个省将国家级奖项纳入第一质量层次指标，仅广东和新疆将其归入第二质量层次。

 

 

　　2000-2015年，国家科技进步二等奖以上药品相关的奖项共58项，涉及药品生产企业42家，除去未上市品种、原料药及未明确涉及具体品种的奖项外，共有52项奖项，涉及药品生产企业37家。

 

 

 

　　52项科技进步奖中，一等奖2项，分别是2014年上海集团正大青春宝药业的《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》和2015年贝达药业股份有限公司《小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼开发研究、产业化和推广应用》；其余均为二等奖，占96.2%。

 

 

 

　　从所涉及药品分类来看，中成药课题16项，化学药品课题30项，生物制品课题6项，分别占30.8%、57.7%和11.5%。

 

　　在中药相关奖项中，涉及中成药及中药注射剂质量控制及产业化技术研究的共有7项，与药品的质量水平有一定相关性。其他9个奖项包括中医理论或中成药在某种疾病的应用研究等。

 

　　化学药品相关奖项中，主要研究药品生产中的关键技术及产业化，如培美曲塞二钠，建立了新中间体合成新工艺；沙坦类药，形成了原料药绿色制备技术，解决了商业化规模生产及中间体污染环境的难题；阿卡波糖，建立了有效菌种选育技术，找到阿卡波糖生产的专利菌株。关键技术的突破对相关药品在我国的产业化生产起到了推动作用，优化了生产工艺，提高了产能，减少了对环境的污染。

 

　　基因重组药物研究包括重组人胰岛素、重组人表皮生长因子、重组人碱性成纤维生长因子、重组人链激酶、重组人白介素，均是对药物的研制、开发、应用进行的相关研究。

 

 

 

　　关于获奖品种的市场竞争情况，本文统计了获奖企业生产的获奖品种的所有剂型。除去《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》无法确定对应品种外，其余奖项核查了CFDA注册数据，统计得到80个具体药品品种。其中，独家生产品种26个（中成药和西药各占一半），有2家生产企业的品种6个，有3家生产企业的品种7个，3家以上企业生产的“双信封”品种共41个，分别占32%、8%、9%、51%。表明科技进步奖获奖品种多数较成熟，市场竞争激烈。其中，奥美拉唑肠溶胶囊、阿莫西林克拉维酸钾制剂、单硝酸异山梨酯制剂等品种的生产企业多达几十家。

 

 

 

 

　　2000年以来，每年平均获奖项目3.25个，近两年获奖项目有逐年增加的趋势。但是，2007年前特别是2005年前的奖项距今时间较久，其技术含量及质量水平是否还具有先进性值得商榷。

 

 

 

 

　　获奖企业中，2014年全国医药工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序在前100位的企业共有16家，占43%；排位在101～1000名的企业11家，占30%；排位在1000名以后的企业10家，占27%。

 

 

　　企业类型方面，中药企业7家（其中民族药企业1家），生物制品企业5家，化药企业25家，分别占18.9%、13.5%、67.6%。企业性质方面，包括国有企业2家，合资企业4家，民营企业31家，分别占6.6%、10.8%、83.8%。上市企业17家，未上市企业20家，分别占45.9%和54.1%。

 

 

 

　　科技进步奖获奖产品中，部分药品在国内实现了生产工艺突破，提高了质量控制能力，在一定程度上体现了药品高质量。然而，从获奖品种的竞争格局来看，多数品种存在同一通用名类似剂型数量多、批准文号数量多等现象，说明获奖品种的创新性不足。

 

　　其次，在招标中获国家科技奖指标如何设定？产品如何认定？这是实践中遇到的重要问题。目前各省对于国家科技奖产品的指标名称、认定依据和范围、品种界定标准等方面各不相同，需要进一步研究。

 

 

　　大部分科技进步奖项都有具体的药品通用名，也有部分奖项涉及的品种较多或具有不确定性。如《中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化》涉及的中成药品种有八宝丹胶囊、新癀片、胃复春片等，而该技术作为在中成药生产中广泛推广的重要技术，未来将有更多药品在生产中引入该技术。再如《抗高血压沙坦类药物的绿色关键技术开发及产业化》包括课题承担企业浙江华海药业生产的氯沙坦钾片、厄贝沙坦片，以及共同承担课题的常州四药生产的缬沙坦胶囊共3个品种，未来两家企业如生产其他沙坦类药物将如何认定，也是值得思考的重要问题。再如《（+）-5-单硝酸异山梨酯原料及其制剂的研究开发》课题，课题承担企业鲁南制药生产的相关制剂包括单硝酸异山梨酯片、单硝酸异山梨酯分散片、单硝酸异山梨酯缓释片、单硝酸异山梨酯注射液、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液、注射用单硝酸异山梨酯，在招标中将涉及5个品种之多。

 

 

　　此外，如何规范获奖企业的产品授权行为也是需要明确的问题。从历年科技进步奖获奖情况来看，项目基本为院校、医药企业或两者共同参与申报获奖，课题完成人均独立持有证书。以中成药二次开发项目为例，该项目共完成32个中成药品种二次开发，目前该项目技术已经在全国19个省市推广，应用于近百家中药企业。近期某省药品招标中出现了约300个“科技进步奖”品种，其中绝大部分是授权使用的。是否允许授权生产科技进步奖品种、什么条件下允许、允许授权多少家企业、授权品种是否等同为国家科技进步奖等问题，目前还没有明确的共识。

 

　　根据《国家科学技术奖励条例》规定，国家科学技术奖是国家授予公民或者组织的最高荣誉，是对科学技术发展和社会进步做出特别重大贡献的体现，是国家对具有良好科学道德并仍活跃在当代科学技术前沿、从事科学研究或者技术开发工作的肯定。因此，科技进步奖更多是一种荣誉的象征和荣誉证书，而不是权利的象征和权利证书，不同于技术成果、专利等知识产权成果。