医药合规路径：商业自查新政 史上最严飞检！

　　医药网5月17日讯　细读5月初CFDA刚刚发布的“总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”，笔者深深感受到药品经营企业不合规经营的整治风暴要全面铺开了，史上最严监管年开始了！

 

　　该公告要求，所有批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照10个方面的问题逐一自查。对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员首先开展自查，对企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题逐条进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

 

　　离自查与整改报告报送时间尚不足一个月！为了让同行们更好地理解所列自查问题，笔者根据自身积累的经验试作浅析。

 

　　企业应认真如实对待此次自查，试图应付式地简单几个自查缺陷及整改情况，也许会被列为“重点检查对象”！合规经营才能抓住机遇，赢得未来。

 

 

 

　　为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件。

 

　　【解读】这条就是常说的挂靠、走票行为了，一直以来就是药监部门“七个零容忍”之一，以往一经发现核实即撤销GSP证书。

 

　　笔者建议企业查看所有业务员是否有社保、劳务合同及相关授权书等，涉及经营企业、品种是否有首营资料，并通过购销存计算机系统统一质量管理。对于仍存在挂靠、走票行为的企业，应当立即停止，坚决杜绝挂靠、走票行为，诚实守信经营。挂靠经营的后果可参照2015年杭州法院王某军挂靠经营案。

 

 

　　从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。

 

　　【解读】这条要求企业业务部门和质量管理部门在采购药品前，务必严格审核供应商及销售人员的资质证照，对经营品种的来货渠道进行逐一复查，有必要的时候可以采取实地考察的方式，把好药品经营质量管理第一关，防止购进假劣药或者非法购进，确保从合法的企业购进合格的药品。

 

 

　　向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品。

 

　　【解读】这条要求企业业务部门和质量管理部门在销售药品前务必要严格审核采购商及采购人员的资质证照，对经营品种的销售渠道进行逐一复查，特别是偏远地方部分无资质（含证书到期）的、诊所等，防止流入弊端，药品批发企业禁止有零售行为，禁止给零售企业销售疫苗。

 

 

　　伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯。

 

　　【解读】这条要求企业必须要有真实的采购及销售流向，体现在计算机系统采购及销售记录及相关票据和凭证上。对于库房温湿度记录数据亦需确保真实不得作任何修改，这也要求企业平时就要严格控制好各个库房的温湿度情况，真实开启声光、屏幕、短信各项超标报警功能，切忌“掩耳盗铃”，确保在温湿度超标时能及时采取调控措施，随时迎接各项飞行检查。

 

 

　　购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形。

 

　　【解读】这条要求企业在发生购销行为时，证、票、账、货、款应相符，能一一对应或者关联对应；不得设立多套账，货款应入企业账户。

 

 

　　将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。

 

　　【解读】这点要求加强对特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品的购销行为管理，严格审核购销企业资质及购销人员资质，并禁止现金交易，特别体现在对需求量较少、较分散的药店和诊所，需尤其注意！

 

　　笔者建议，可在计算机系统财务模块专门设置，对特殊管理药品及国家有专门管理要求的药品在结算时提醒禁止现金交易。

 

 

　　在核准地址以外的场所储存药品。

 

　　【解读】这点就是所谓的“黑仓”了，企业必须核对《药品经营许可证》上的仓库地址与实际药品储存地址是否一致，确保所有药品储存在许可的仓库地址上。

 

　　特别需提醒部分企业，不能把药品储存或临时放置在办公场所注册地址（收货地址亦需注意是企业的仓库地址），近年不乏有类似的企业遭飞检时撤证。

 

 

　　未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测。

 

　　【解读】这点要求在药品储存、运输、及温湿度监测过程中必须符合规范要求。

 

　　企业应按药品储存温、湿度要求储存于相应的库房中，药品与非药品、外用药与其他药品应分开存放，中药材和中药饮片应分库存放，不同药品或同一品种不同批号垛距、药品与设施设备及地面等的间距应符合要求。

 

　　对运输工具、运输条件应进行确认审核，特别是委托运输的企业应做好承运方的审计、委托运输协议的签订及做好委托运输记录。

 

　　对库房药品应24小时不间断温湿度监测，对冷链品种运输过程中的温度情况亦需按要求做好自动监测及记录。

 

 

　　擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。

 

　　【解读】这点要求企业在变更注册地址、经营方式、经营范围前，必须先向省药监局提出申请，取得同意变更批复后方可改变，企业必须在批准的许可内容从事药品经营活动。药品批发企业经营方式为批发，不得有零售行为，药品经营企业不得超范围经营。

 

 

　　向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。

 

　　【解读】这点要求企业在销售药品时务必向零售药店及诊所开具发票，按国家要求还得随货同行。按照广东省食品药品监督管理局以前相关培训会的要求，至少三个月前经营的药品应能提供发票，否则按照严重缺陷论处。

 

　　从这次公告来看，发票问题已再无商量余地！企业应顺势而为！特别是从2016年6月1日始，零售企业、诊所一律要求发票且做到随货同行，否则将面临撤证风险！

 

 

 

 

　　对于自查的十大问题，公告指出，在2016年5月31日前主动查找本企业所有挂靠人员名单、过票单位名单，主动清退所有挂靠人员，纠正其他违法违规问题方可依法从轻或者减轻处罚，逾期未报的由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销GSP证书，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。对存在公告（一）～（五）项自查行为的，一律吊销《药品经营许可证》，并向社会公开；涉嫌犯罪的，移交公安机关；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。

 

　　所以，笔者建议，企业务必要在规定的2016年5月31日前完成自查并提交真实的自查及整改报告到省药监局，尤其要重视公告（一）—（五）项的整改。否则，一旦在2016年6月1日后大规模的飞检中发现仍在从事的，将一律吊销《药品经营许可证》，对企业的影响几乎是毁灭性的，对相关主要负责人员也将可能面临十年不得从事药品生产、经营等行为，涉嫌犯罪的还需负刑事责任。

 

　　此前有消息称，我国1.3万家批发企业将退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况，现在看来，可能不再是危言耸听！

 

　　另外，笔者了解到，有的地方局的做法是：对于坦白了以前的违规行为，且已经整改完毕的企业，可以免于处罚，但将在省食监局存档备案，下不为例。对于整改未全部完成的，将严格要求限期责令整改。对于拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，撤销GSP证书，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》。

 

 

　　公告对企业自查结束后药监局检查方式方法及检查员的纪律要求也进行了说明。

 

　　CFDA及各地省食药监局将统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业，要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业，并于2016年9月30日前将整治情况报CFDA。

 

　　此外，CFDA将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多、敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

 

 

　　公告还指出，社会公众还可以通过12331电话进行举报有关违法违规行为，一经查实，按规定获取奖励。

 

　　笔者从广东省食药监局官网获悉，2015年广东省食品药品监管系统通过电话、网络、信件、走访等渠道共接收投诉举报信息（含咨询和意见建议）共计87,820件，同比增长90.2%，其中投诉举报69,993件。由此可以看到，人民群众对于食品药品的质量安全问题尤其关切。

 

　　在2015年9月1日正式施行的《药品飞行检查办法》规定了启动飞行检查的七大方式，投诉举报是第一种，也是最为常见最为直接的一种。

 

　　2013年1月8日，为鼓励社会公众积极举报食品药品违法行为，及时发现、控制和消除食品药品安全隐患，严厉打击食品药品违法犯罪行为，确保食品药品安全，国家食品药品监督管理局制定实施了《食品药品违法行为举报奖励办法》，举报奖励标准分为三级，每起案件的奖励最高原则上不超过30万元。全国各地省药监局也陆续重新制定实施了当地省份的举报奖励办法。

 

　　综合可见，社会共治局面将逐渐形成，违法违规空间将日益缩小。

 

 

　　笔者了解到，目前各个省份都相继出台了本省具体的专项整治工作方案，大致都规定了动员自查阶段、集中整治飞检阶段、总结督查阶段的时间及具体实施内容。部分省份如广东就明确了检查方式主要通过飞行检查及延伸检查单体药店及个体诊所，通过索取发票的情况倒查配送，对于可能流弊的品种、检查发现有买票卖票行为的，检查要延伸至其上下游单位，延伸检查将对中药饮片、生物制品、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等作为重点检查品种。另外还将采取各地抽调检查人员组成检查组开展交叉飞检。

 

　　笔者在此建议，企业应认真如实对待此次自查，如果只是应付式的简单几个自查缺陷及整改情况，也许会被列为重点检查对象！落实监管人员责任制及国家食药监抽查制，不言而喻，各地药监监管将空前严厉！

 

 

　　从今年山东济南疫苗事件对相关责任人予以问责，先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分，到已查实山东济南非法经营疫苗系列案件拟吊销41家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为企业的《药品经营许可证》，再到如今的流通集中自查整治风暴，都体现了国家对违法违规行为严厉打击的决心。

 

　　在笔者看来，政府的处罚不是目的，深化药品流通体制改革、不断完善监管制度、切实规范药品流通秩序、促进医药企业合规经营、保障药品供应和公众用药安全，才是政府的初衷！中国医药产业正步入“黄金十年”，但合规经营才能抓住机遇，赢得未来！