贝达国产抗癌新药入围国家药品价格谈判

　　医药网5月21日讯　5月20日，国家卫生计生委等七部门联合发布首批国家药品谈判结果，用于治疗慢性乙型肝炎的替诺福韦酯和用于治疗非小细胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3种药品降价幅度分别达到67%、54%、55%。经过谈判，由英国葛兰素史克公司（GSK）生产的替诺福韦酯，月均药品费用由约1500元降至约490元；浙江贝达药业股份有限公司生产的我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药埃克替尼，月均药品费用由约12000元降至约5500元；英国阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼的月均药品费用由约15000元降至约7000元。

 

　　据了解，作为唯一入围的国产创新药，治疗非小细胞肺癌的靶向药物凯美纳（通用名：盐酸埃克替尼）曾荣获2015年度国家科技进步一等奖，此次入围将大大减轻参保人群服用此药的经济负担，从而使更多的晚期肺癌患者享受到这一科技成果。

 

　　作为国内自主创新药企的标杆之一，贝达药业表示，一直积极响应国家号召，并主动配合国家通过谈判及医保联动以降低药价来提高中国肺癌患者对靶向药物的可及性。对于这场始于去年下半年的国家药价谈判试点，贝达药业在谈判初期即明确提出，将积极配合，并主动表示如果降价与全国医保联动，愿意将凯美纳的医保零售价大幅下降。

 

　　据悉，凯美纳（盐酸埃克替尼）于2011年在中国上市，被批准用于治疗晚期非小细胞肺癌，一举打破了小分子靶向药物均为进口药的局面。在新药的研发上市过程中，得到了科技部“技术创新基金”、“火炬计划”、“863计划”、特别是重大新药创制专项给予的支持和各级领导、专家的帮助。上市4年来累计已有超过9万多晚期肺癌患者使用并从中获益，大量临床实践证明，其疗效和安全性良好。早在2012年和2013年青岛、浙江等地的医保谈判中，贝达药业就主动配合政府谈判，最终以最低日治疗费用独家入围地方大病医保报销目录，惠及了众多参保的晚期肺癌患者。

 

　　据2015年全国肿瘤登记中心收集的数据显示，当前肺癌仍是我国发病率和死亡率第一的恶性肿瘤，全国每年新发肺癌患者超过74万例，其中2/3的病人在发现时就已处于疾病晚期，药物治疗是唯一的选择。小分子靶向药物由于能显著延长晚期肺癌患者的生存，又没有以往化疗常见的血液和神经系统等毒性，已经成为各类临床指南的推荐。由于新药研发风险大成本高，上市后普遍定价高，加上这一类药物以往都只有跨国药企才有，垄断导致的高价难以为普通百姓所能承受，导致大量中国晚期癌症患者不能及时享受到当代科技进步的成果。

 

　　贝达药业董事长兼首席执行官丁列明博士表示，贝达一贯秉承“科技创新、造福于民”的理念，始终坚持做中国人吃得起的好药，“我们非常愿意与政府部门联动，让创新成果更好地惠及民生。此次政府通过价格谈判将创新纳入国家医保体系，贝达作为唯一的国内制药能够参与政府这一重要举措并在其中发挥积极作用，我们深感自豪。我们坚信这将从根本上解决中国大病患者因病致贫、因病返贫的困局，也必将更好地推动中国行业的创新发展。”

 

 

　　该药是一种口服表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKIs），属国家1.1类新药。埃克替尼的临床前和临床研究均在国内完成，其中III期临床试验第一次选择国际品牌专利药易瑞沙为阳性对照，进行头对头的随机双盲试验。该研究由中国医学科学院肿瘤孙燕院士领导，结果显示埃克替尼和易瑞沙疗效相当，安全性更好。

 

　　埃克替尼于2011年获国家药管局批准上市，并入选“十一五”国家重大科技成果展。在2012年被《Pharm R&D Annual Review 2012》收录，成为2011年全球33个创新药中唯一的由中国自主研发的创新药，也是历史上第一个国际权威机构认可的中国创制新药。盐酸埃克替尼的化合物专利和晶型专利分别于2012 和2014 年获得世界知识产权局和国家专利局颁发的专利金奖。2016年1月8日，埃克替尼的开发研究、产业化和推广应用荣获2015年度国家科技进步一等奖，是中国化学制药行业首次获此殊荣。