一致性评价：找到明确参比制剂品种时不我待

　　医药网5月31日讯　日前，国家食品药品监督管理总局对外发布《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序 》以及《关于落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》，对评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施等六大模块的内容进行了明确，并对申报流程进行了细化要求。

 

　　如果说，此前国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出的部署是赛事通知，那么此次的两条公告无疑是发令枪，关于仿制药质量和疗效提升的竞赛正式开始。首批参赛者是口服固体基本药物，时间截至2018年底。

 

　　对于公告目录中的289个品种，目前企业剩余的时间还有2年半，而其他需要进行一致性评价的仿制药，以首个通过需要2年左右时间做测算，剩余时间也将不超过5年。

 

　　 “时不我待，还没有开始的企业必须马上行动。”有行业专家建议。

 

 

　　国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》明确提出，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

 

　　 “企业有责任和义务提高自己的，企业是药品质量的第一责任人，通过一致性评价淘汰‘僵尸文号’，提升国产药品质量，在保障安全用药的同时，必然将提升整个行业的市场集中度和运行质量。”上述行业专家说。在完成一致性评价后，同通用名的仿制药市场集中度将大幅提高，以前的同类品种上百家企业生产、质量参差的局面有望改变。

 

　　5月26日，国家总局在2016年上述公告中再次强调了2018年底这一时限，并以附件形式公布了2018年底需要完成的仿制药一致性评价品种目录，共计289个。

 

　　 “公告所发289个品种涉及到19,797个药品批准文号。”广州驭时科技有限公司总经理张声鹏给出了一组数字，化学药品新注册分类实施前批准上市的其他需要进行一致性评价的仿制药还有309个，涉及13,601个药品批准文号。

 

　　这2万多个批号，哪些会跑赢？哪些会被“嫁”出去？哪些会被抛弃？是很多面临的抉择。

 

 

　　在国家总局公告发布当周，仅北京就有3个关于一致性评价的百人以上会议召开，本报记者参与了其中的两个会议，每个会场都坐满了人。刚刚度过的周末，行业人士还在讨论、彼此交换信息，可谓盛况空前。

 

　　一个品种做完一致性评价究竟要花多少资金？多长时间能做完？做到什么程度才能够通过？同一种药品有数十家，甚至上百家药品生产企业拥有批准文号，这个品种值不值得投入资金做一致性评价？

 

　　5月27日，在同写意新药英才俱乐部召开的“决战一致性评价——289个仿制药品种的生死劫”论坛上，丽珠医药研究院副院长陈亭亭给与会者算了一笔账：在一种最“完美”的情况下，即一全品种有明确的品种技术指导原则和方法（如在此前已开展的75个仿制药质量一致性评价品种名单中），参比制剂信息清晰明确、原研可获得，剂型规格与原研匹配，FDA和日本厚生省的溶出度曲线数据已公布，原料药有明确的BCS分类，并从现在开始立项，做完小试、中试、生产验证、参比制剂一次性进口、BE备案、开展BE试验到最终提交申请，所有工作程序按最快的速度进行，仍然需要至少一年半的时间。“这是一种最理想化情况的假设，实际上大多数在产品种的情况都比这复杂很多。”陈亭亭说，“按照这种最简单的情况测算，完成一个品种所需要的资金是1042万元，其中仅BE试验就需要500万元。”

 

　　如果做一致性评价，面临的是超过1000万元的资金投入，至少一年半的时间花费；如果不做，这个品种的药品文号就面临作废。现实是，很多国内企业手中握着几十个、上百个，甚至数百个仿制药批准文号，全部都做，不现实。怎么办？

 

　　 “仿制药企业应基于企业的实际情况，综合考虑自己的技术力量、资金实力、产品销售、市场核心竞争力等多个方面的因素和条件，对公司的品种进行遴选和评估。”一位行业专家表示，尤其是中小企业，更需快速反应。

 

　　 “单品种销售额千万元以上的优先考虑。”陈亭亭说，但也不能单看这一品种目前的市场占有率，如果2018年大限时把所有的对手都PK掉了，变成了独家，那么也可能现在的弱势品种会变成优势品种。

 

　　济南同路医药科技有限公司CEO俞仑认为，“企业选择开展一致性评价的品种顺序可以参照这样的原则：先是开展时间节点最近的基本药物目录品种，然后是按本企业的优势品种、市场规模大的先做，再考虑生物药剂学分类系统（BCS）、制剂难度、处方工艺难度等从易到难。”俞仑说，“时不我待，能找到明确参比制剂的品种，应该马上开始。”

 

　　 “切忌孤立地看待此次一致性评价的品种抉择，必须上升到战略高度，与后续的经营变革联动，共同推动企业转型升级。”中德证券有限公司医药分析师黄屹博士说。