药企巨头2016年第一季度快速增长品种点评

　　医药网6月1日讯　近期，制药企业纷纷公布2016年第一季度财政报表，让笔者感兴趣的不是排名靠前企业第一季度业绩如何，而是这些企业增速最快的品种，笔者试就2015年在全球排名前列制药企业旗下该季度增速最快品种进行梳理。

 

 

 

 

　　提到强生，不由得会让人想到公司旗下核心产品维思通，该药以全球年销售额高达40多亿美元而成为全球最畅销的抗精神病药物之一。除神经系统领域之外，强生在皮肤病领域也可圈可点。强生旗下用于治疗银屑病的单克隆抗体Stelara2016年一季度销售额为7.35亿美元，并以33.9%的同比增长率成为强生该季度市场增速较快的品种。

 

　　Stelara是一种人白细胞介素IL-12和IL-23的拮抗剂，该药通过与 IL-12 和 IL-23所共有的 p40 亚单位相结合，阻止其与细胞表面的受体 IL-12β1 相结合，从而抑制这两种致炎性细胞因子。Stelara于2008年12月首次在加拿大上市，之后陆续在美国、欧洲等国家或地区上市。迄今，Stelara已被全球80多个国家获批用于治疗银屑病。

 

　　值得一提的是，先前有临床研究结果表明，于2015年1月21日获美国FDA批准的由诺华生产的首个IL-17A抑制剂Cosentyx在治疗中重度银屑病持续皮肤清除方面优于Stelara。Stelara将遭遇与新生代Cosentyx的竞争。据悉，2015年Stelara全球销售额为24.74亿美元，同比增长19.4%。然而，在全球范围内上市不足一年的Cosentyx市场表现不错，2015年全球销售额已达2.61亿美元。面对Cosentyx的竞争，Stelara未来市场走势将会如何？

 

　　据悉，强生已在中国完成有关本品的临床试验，并已向CFDA提出生产申报，目前正处于待审评阶段，预计本品将很快登陆中国市场。

 

 

 

 

　　提到诺华，令人印象深刻的依然是其于10多年前获批上市的格列卫。继格列卫之后，诺华现已推出多个分子靶向治疗药物。其中，先后于2012年8月23日和2014年7月4日获欧洲EMA和日本PMDA批准上市的Jakavi风头尽显，2016年第一季度销售额达1.24亿美元，同比增长44%，从而成为诺华旗下优势品种。

 

　　Jakavi由诺华和Incyte开发，Incyte负责美国市场，诺华则负责欧洲和日本市场。迄今，Jakavi已在全球50多个国家获准上市。2015年Jakavi全球销售额为10.11亿美元，同比增长58.8%。

 

　　Jakavi是首个获批上市的非受体型酪氨酸激酶JAK1和JAK2抑制剂，适用于中等或高危骨髓纤维化的治疗，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症骨髓纤维化和原发性血小板增多症骨纤维化患者。上市剂型为片剂，规格有5mg、10mg、15mg、20mg和25mg。Jakavi的问世为骨髓纤维化治疗提供了一种新的治疗方案。

 

　　本品目前尚未进口我国，亦尚未实现国产化。

 

 

 

 

　　在辉瑞众多产品中，Chantix或许并不引人注目，虽然该药2016年第一季度仅给辉瑞带来2.20亿美元的销售额，却以39%的同比增长率吸引了公众眼球。据悉，2015年Chantix全球销售额为6.71亿美元，同比增长3.70%。

 

　　于2006年5月10日获美国FDA批准的Chantix是一种戒烟药，通用名为酒石酸伐尼克兰（以下简称“伐尼克兰”），上市剂型为片剂，规格有0.5mg和1mg（以碱基计）。伐尼克兰是目前临床上少有的戒烟药物之一（另外2种药物是安非他酮和尼古丁）。伐尼克兰是一种尼古丁乙酰胆碱（nACh）受体激动剂，通过与尼古丁乙酰胆碱受体结合发挥激动剂的作用，刺激脑内释放多巴胺，缓解戒烟后的戒断症状；此外，伐尼克兰还可阻止尼古丁与尼古丁乙酰胆碱受体结合，减少吸烟的欣快感。

 

　　CFDA已于2008年12月批准辉瑞公司的伐尼克兰以商品名“畅沛”进口中国。据我国22城市样本数据，2015年畅沛用药金额为243.52万元，同比增长10.02%。据悉，迄今国内仅有连云港宏创和江苏豪森于2015年9月分别向CFDA提出有关本品的原料和片剂的注册申报，目前尚处于待审评阶段。

 

 

 

 

 

　　罗氏旗下Esbriet2015年全球销售额为5.63亿美元，同比增长205.9%，2016年第一季度该药销售额为1.78亿美元，同比增长96%。若以此速度增长，该药完全有望于2018年达到汤森路透曾经预测的14.9亿美元的全球销售额。

 

　　Esbriet是一种用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的药物，通用名为吡非尼酮。该药最早由美国InterMune公司开发，后因InterMune被罗氏收购而成为罗氏旗下产品。Esbriet最早于2008年12月在日本上市，后于2011年3月获欧洲EMEA批准上市，2014年10月15日获美国FDA批准上市。目前，Esbriet已在全球60多个国家上市。

 

　　Esbriet与Ofev是于同一天获美国FDA批准的用于治疗IPF的药物，也是迄今为止美国FDA批准的仅有的2款可用于缓解IPF病情、延长生存期的药物。Esbriet可调节转化生长因子-β（TGF-β）、结缔组织生长因子（CTGF）、血小板源生长因子（PDGF）和坏死因子（TNF-α），改变胶原表达合成和累积，抑制细胞外基质增殖和表达，具有抗炎、抗氧化及抗纤维化的作用。

 

　　尽管罗氏Esbriet目前尚未进口中国，但上海睿星基因技术有限公司以1.1类新药成功开发了吡非尼酮原料和胶囊剂，并于2011年9月获新药证书。2013年，上海睿星基因的关联公司北京康蒂尼药业有限公司获得生产批件，并已于2014年年初在中国正式推出吡非尼酮胶囊（商品名：艾思瑞）。据我国22城市样本医院数据，2015年艾思瑞用药金额为460.31万元，同比增长1563.15%，该增速足以见证艾思瑞在国内市场潜力无限。

 

 

 

　　国内情况：赛诺菲已获临床批件，国内7家企业申报，其中3家获批临床

 

　　在赛诺菲现有产品中，颇受关注的是2012年9月12日获美国FDA批准用于治疗多发性硬化症的Aubagio（特立氟胺）。据悉，2015年Aubagio全球销售额达9.67亿美元，同比增长69.1%。2016年第一季度， Aubagio仍以64.1%的同比增长率快速增长。若以此速度增长，Aubagio无疑将于2016年成为孤儿药中的“重磅炸弹”。

 

　　Aubagio是一种口服小分子免疫抑制剂，其通过抑制二氢乳清酸脱氢酶（DHODH）来阻断嘧啶核苷酸合成，致使DNA合成障碍，作用于增殖期的T细胞和B细胞，抑制T细胞的激活及增生而发挥免疫调节功能。临床研究结果证实，Aubagio可显著改善多发性硬化症患者临床症状，降低多发性硬化症复发率，延缓丧失劳动能力进展。值得一提的是，Aubagio不会引起感染风险上升或肿瘤发生，有望成为治疗多发性硬化症的一线药物。

 

　　据悉，赛诺菲已向CFDA提出有关本品的进口注册，并已获临床批件，目前正在我国开展临床试验（试验登记号：CTR20160264）。此外，国内已有7家企业向CFDA提出有关本品的注册申报。其中，盛世泰科、山东创新和北京阳光诺和已获临床批件。

 

 

 

 

 

　　由默沙东开发的诺科飞（Noxafil）属第2代三唑类抗真菌药，通用名为泊沙康唑。该药于2006年9月15日获美国FDA批准，迄今在美国获批上市的剂型有口服混悬剂（规格：40mg/ml）、缓释片（规格：100mg）和注射用混悬液（规格：300mg/16.7ml）。2016年一季度，诺科飞以56%的同比增长率成为默沙东最具市场潜力的产品，其销售额达1.45亿美元。据悉，2015年Stelara全球销售额为24.74亿美元，同比增长19.4%。

 

　　诺科飞通过抑制真菌甾醇的合成而发挥作用，主要用于治疗难治性或其他药物耐药引起的真菌感染。与其他抗真菌类药物相比，诺科飞还能透过血脑屏障，在脑中具有较高的生物利用度。

 

　　CFDA已于2013年6月17日批准诺科飞进口中国，目前主要推荐用于13岁以上因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加的患者，包括造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者的侵袭性真菌感染的预防治疗。

 

　　本品目前尚未实现国产化。据悉，诺科飞在中国市场表现相当亮眼，据我国22城市样本医院数据，2015年诺科飞用药金额达1224.76万元，同比增长1504.47%。

 

 

　　潜力品种：Triumeq，一季度销售额3.28亿美元，同比增100%

 

 

　　提及葛兰素史克，一般会想起其“金”抗哮喘药舒利迭，该药全球年销售额曾超过80亿美元，2015年舒利迭全球销售额55.8亿美元，占公司整体销售17.0%。葛兰素史克另外一个药物Triumeq同样表现不俗，一季度同比增长超过100%。

 

　　Triumeq（阿巴卡韦600mg、度鲁特韦50mg 及拉米夫定300mg）是美国FDA于2014年8月批准的一种三合一的抗艾滋病类药物，Triumeq的获批为众多艾滋病感染者提供了一种新的单片治疗方案。Triumeq上市后市场表现不俗。2016年一季度，Triumeq以超过100%的同比增长率快速增长，实现该季度销售额3.28亿美元。

 

　　值得一提的是，Triumeq上市前的一项Ⅲ期临床试验研究结果显示，与一线抗艾滋病药物Atripla相比，阿巴卡韦、度鲁特韦和拉米夫定联合用药后，更多的患者体内检测不到HIV病毒（HIV-1RNA<50 copies/ml），具有显著统计学意义。Triumeq上市后临床和市场是否有超越Atripla之势颇受业内关注。

 

　　目前，本品未进口中国，亦未见国内企业申报。

 

 

 

 

　　吉利德的抗丙肝药物Sovaldi（通用名：索非布韦）曾火爆2013年整个圈，该药于2013年12月6日获美国FDA批准。时隔2年半之后，国内掀起了一股索非布韦仿制热潮。

 

　　索非布韦是一种口服核苷类似物抑制剂，临床上用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治疗，该药是全球首个治疗丙型肝炎无需同时使用干扰素治疗的口服药物，为HCV治疗开创了新纪元。2015年，Sovaldi全球销售额高达52.76亿美元。吉利德 2016年第一季度报表显示，Sovaldi一季度全球销售额为12.77亿美元，同比增长31.3%。以此速度增长，Sovaldi的市场潜力极有可能与当年的立普妥媲美。

 

 

　　尽管国内丙肝感染者人数远不及乙肝感染者人数，但国内对索非布韦的关注度非常高，索非布韦仿制热潮有增无减。目前国内已有20家企业向CFDA提出有关本品的注册申请。其中，北京万生、四川科伦、石药集团中奇制药、江苏豪森、南京正大天晴和北京卡威等6家企业已获临床批件。不过，谁将率先完成临床试验并率先占领国内市场值得期待。