两药企被收GMP！302名检查员遍布全国，更大风暴

　　医药网6月3日讯　昨日（6月2日），广西食药监局发布公告，收回广西忠宁制药有限公司的GMP证书。而就在几日前，5月26日，广西省食药监局亦发布公告，收回广西金秀圣堂药业有限责任公司的GMP证书。

 

　　短短数日，广西就收回了两张GMP证书，这也使今年目前为止收回GMP证书的数量上升到51张。据悉，广西金秀圣堂药业有限责任公司获得GMP证书到被收回仅4个半月时间。

 

 

 

　　近日，媒体相继报道了2016年被收回GMP证书的药企名单，其中有近一半集中在4.5月份。有业内人士分析：随着目前招标降价的普遍展开，对药企的检查力度会越来越大。而在5月31日，国家食药监总局发布了《关于公布第一批重新聘任的国家药品GMP检查员名单的通知》，印证了这个预判。

 

 

　　国家食药监总局在通知中表示，为加强药品GMP检查员管理，规范检查员队伍建设，经系统培训、综合考评后，重新聘任张岩等302人为国家药品GMP检查员。另外，笔者注意到，此次聘任只是第一批，也就是说，未来还会有第二批、第三批……第N批！

 

　　根据规定，药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未通过新版GMP认证的、生产车间将一律停止生产。同时，2016年 4月1日， 国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》。

 

　　国家局集中发力，各个省份药监部门也相继发布“飞检方案”，非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式。

 

　　例如，吉林对药企进行全过程动态检查，并不定期开展飞行检查，对产品不合格、存在质量隐患的，除依法处理外，还要责令企业召回问题产品。对严重违反药品GMP 的，一律收回其《药品GMP 证书》，直至依法吊销《药品生产许可证》，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

 

　　在“史上最严GMP”和“史上最严飞检”的双剑合璧下，不合规的药企绝对不能侥幸过关、躲过严查。据不完全统计，截至目前，今年以来已有50家药企被收回51张GMP证书。

 

　　然而，从国家局公布第一批GMP检查员的通知来看，国家局对药企的监控力度还在加大，不仅对检查人员重新系统培训、考评上岗；另外，在人数上也有一定程度的增加。随着重新聘任的检查人员迅速到位、人员更充足，针对药企的各种检查会更加深入和全面。

 

　　国家局有此力度，想必各个省份必然紧随其后。未来，在国家局以及各省的GMP检查员不断增加，相互配合下，飞检将成为家常便饭，一个不留神，GMP检查员就已经在你家门口了。

 

　　药监部门加大对药企监管力度的举措，相信其中一个重要的原因，是为了避免竞价中，出现低价低质的情况。各大药企们务必要注意，在目前各地招标砍价进行的热火朝天的时候，不能为了保市场，毫无底线的降价而丢了质量。

 

　　在飞检风暴中，以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了，可以说已明显是死亡之路。