又有6家医疗器械企业进入快速审批！

　　医药网6月7日讯　最近，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2016年第5号）》，拟同意6个创新医疗器械审批项目进入特别审批程序。公示时间为2016年6月6日至2016年6月20日。

 

 

	产品名称	申请人
1	心室辅助装置	苏州同心医疗器械有限公司
2	髋关节假体系统	北京固圣生物科技有限公司
3	全降解鼻窦药物支架系统	浦易（上海）生物技术有限公司
4	肝脏储备功能检测仪	武汉浩博科技有限公司
5	腔内肿瘤冷冻消融导管	宁波胜杰康生物科技有限公司
6	miR-92a基因表达水平检测试剂盒（荧光RT-PCR法）	深圳市晋百慧生物有限公司

 

　　中国已批创新器械66个，9个已经上市

 

　　《创新特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）自2014年3月1日开始施行，算起来，迄今2年3个月时间里，CFDA器审中心已经一共发布了20期创新医械特批申请审查结果公示。其中2014年7期，2015年8期，2016年迄今就发布了5期。

 

　　在这20期公示中，一共包括66项医疗器械产品，而2016年以来就占了20项。很明显，从哪个角度来看，CFDA对创新型医疗器械的审评审批都在大提速。

 

　　这66项创新医疗器械中，已经有9项获批上市了。分别为：

 

	产品名称	申报企业
1	迷走神经刺激系统	北京品驰医疗设备有限公司
2	药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司
3	SMN1基因外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）	上海五色石医学研究有限公司
4	恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司
5	MTHFR C677T 基因检测试剂盒（PCR-金磁微粒层析法）	西安金磁纳米生物技术有限公司
6	脱细胞角膜基质	深圳艾尼尔角膜工程有限公司
7	锥光束乳腺CT（科宁锥光束乳腺三维成像系统）	科宁（天津）医疗设备而有限公司
8	大肠癌甲基化基因检测试剂盒（PCR荧光探针法）	博尔诚（北京）科技有限公司
9	具有无线程控功能的双通道植入式神经刺激性	苏州景昱医疗器械有限公司

 

　　这其中，品驰医疗的迷走神经刺激系统可谓创下了快批记录，进入特别审批程序的公示时间为2015年12月2日至2015年12月15日，但是在今年5月16日就获批上市了。前后不过花了5个月的时间！