55个医疗器械产品获批，IVD占据大半！
作者: 发布时间:2016-06-16 转至微博：
医药网6月14日讯 6月13日，CFDA发布55个医疗器械准产批件通知，33个为首次注册，22个为到期换证产品。
这55个产品中，体外诊断试剂产品多达39个，占据此次名单大半！其中，北京泰格科信生物科技有限公司获10个批件，厦门市波生生物技术有限公司获6个批件，杭州博拓生物技术有限公司获5个批件。另，无源类产品和有源类医疗器械产品各获批8个证。
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序号
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受理号
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品种名称
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申请人
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1
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准 11-0484
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脊柱外科导航系统
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上海复旦数字医疗科技有限公司
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2
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准 12-1548
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Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
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长春佳技光电科技有限公司
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3
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准 14-1729
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B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（酶免渗滤法）
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青岛汉唐生物科技有限公司
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4
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准 14-2014
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恶性疟/间日疟LDH分型检测试剂(胶体金法)
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中山生物工程有限公司
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5
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准 14-2028
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一次性肠外营养输液袋
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北京灵泽医药技术开发有限公司
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6
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准 14-2086
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一次性使用静脉留置针
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岳阳民康医用材料有限公司
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7
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准 14-2088
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
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英科新创(厦门)科技有限公司
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8
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准 14-2089
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一次性使用静脉留置针
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岳阳民康医用材料有限公司
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9
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准 14-2429
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一次性使用胰岛素泵用输注组件
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普林斯顿医疗科技（珠海）有限公司
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10
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准 14-5192
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输液用肝素帽
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岳阳民康医用材料有限公司
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11
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准 15-0063
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电子鼻咽喉镜
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上海成运内窥镜设备有限公司
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12
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准 15-0465
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甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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13
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准 15-0674
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肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)
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厦门为正生物科技有限公司
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14
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准 15-0772
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戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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15
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准 15-0778
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乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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16
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准 15-0815
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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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17
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准 15-0887
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乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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18
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准 15-0891
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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19
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准 15-0898
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乙型肝炎病毒前S2抗原检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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20
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准 15-0915
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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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21
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准 15-1042
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白色念珠菌/阴道毛滴虫/阴道加德纳菌抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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22
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准 15-1049
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一次性动静脉穿刺针
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贝恩医疗设备（广州）有限公司
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23
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准 15-1058
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白色念珠菌/阴道毛滴虫抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）
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北京泰格科信生物科技有限公司
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24
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准 15-1500
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血液透析机
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重庆市澳凯龙医疗器械研究有限公司
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25
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准 15-1569
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人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）
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广州万孚生物技术股份有限公司
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26
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准 15-1574
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苯二氮卓检测试剂(胶体金法)
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杭州博拓生物技术有限公司
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27
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准 15-1580
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可卡因检测试剂(胶体金法)
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杭州博拓生物技术有限公司
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28
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准 15-1581
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氯胺酮检测试剂(胶体金法)
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杭州博拓生物技术有限公司
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29
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准 15-1600
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安非他明检测试剂(胶体金法)
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杭州博拓生物技术有限公司
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30
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准 15-1601
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丁丙诺啡检测试剂(胶体金法)
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杭州博拓生物技术有限公司
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31
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准 15-1641
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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（生物芯片法）
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北京博晖创新光电技术股份有限公司
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32
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准 15-2261
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遥测监护系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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33
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准 15-2302
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一次性使用无菌注射器 带针
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辽宁众源医疗器械有限公司
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34
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准 15-2459
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麻醉系统
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上海德尔格医疗器械有限公司
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35
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准 15-2542
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人类免疫缺陷病毒1型核酸定量检测试剂盒（巢式PCR-荧光法）
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中山大学达安基因股份有限公司
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36
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准 15-2565
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遥测监护系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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37
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准 15-2655
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胃肠动力无创检查仪
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上海是源医疗仪器科技有限公司
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38
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准 15-2712
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眼科超声生物显微镜
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天津迈达医学科技股份有限公司
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39
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准 15-2761
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单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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杭州华得森生物技术有限公司
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40
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准 15-2816
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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
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北京现代高达生物技术有限责任公司
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41
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准 15-2844
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CA15-3检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
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苏州新波生物技术有限公司
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42
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准 15-2901
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安非他明检测试剂盒（胶体金法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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准 15-2904
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可卡因检测试剂盒（胶体金法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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44
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准 15-2905
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苯二氮卓检测试剂盒(胶体金法)
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厦门市波生生物技术有限公司
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45
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准 15-2906
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四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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46
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准 15-2907
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美沙酮检测试剂盒（胶体金法）
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厦门市波生生物技术有限公司
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准 15-2909
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氯胺酮检测试剂盒(胶体金法)
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厦门市波生生物技术有限公司
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准 15-2931
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人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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博尔诚(北京)科技有限公司
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49
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准 15-3007
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二亚甲基双氧安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法)
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润和生物医药科技(汕头)有限公司
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50
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准 15-3039
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RhD（IgM）血型定型试剂盒（单克隆抗体）
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北京金豪制药股份有限公司
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51
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准 15-3041
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人ABO反定型用红细胞试剂盒
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北京金豪制药股份有限公司
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准 15-3048
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EB病毒早期抗原IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)
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北京现代高达生物技术有限责任公司
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53
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准 15-3087
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人乳头瘤病毒（5个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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泰普生物科学(中国)有限公司
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54
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准 15-3088
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人乳头瘤病毒（13个型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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泰普生物科学(中国)有限公司
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55
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准 15-3110
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多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）
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上海铭源数康生物芯片有限公司
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关键词：
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