医械经营冷链大督查第一批结果：限期整改、被

　　医药网6月15日讯　CFDA的医疗器械经营全国大整治通知已发，但各地尚未展开行动。酝酿的酝酿，寻思的寻思，暴风雨来临之前暂留一片宁静空间。

 

　　不过其实也不能说是宁静，因为还有同样为全国性行动的医疗器械经营企业冷链管理监督检查。

 

　　自4月份开始，医械冷链大督查在全国逐渐蔓延开来，迄今尚未展开行动的据我们不完全统计也没多少了。而还有一些“早起的鸟儿”已然督查完毕了。结果呢？

 

　　坏消息是，基本上每个县市的检查都有问题被发现；好消息则是问题普遍算不上严重，企业被要求限期整改或者被约谈。迄今，还没见着被要求停产或是吊销证照的。

 

 

 

　　对全市40家相关产品经营企业进行全面检查，其中包括9家体外诊断试剂经营企业及31家其它冷藏冷冻产品经营企业。

 

　　市局于5月份对各县（区）工作开展情况进行抽查，对于抽查中发现未认真查验运输过程中温湿度记录，验收记录、销售记录不全等问题，责成县区局督促企业整改。

 

　　此次检查共检查相关单位39家，出动检查人员108人次，查处违法违规企业2家，对3家企业下达了责令整改的要求。

 

 

　　中牟县食品监督管理局对辖区内河南德博生物技术有限公司、郑州博瑞嘉商贸有限公司和郑州方欣生物有限公司进行集中约谈。

 

　　会议传达了《关于开展河南省经营冷链管理监督检查工作的通知》精神；对约谈企业存在的冷链产品储存运输设施设备不完善、质量负责人未尽职履责等问题逐一通报，对产生问题原因进行深入剖析，并制定扎实整改措施。

 

　　要求三家企业严格落实主体责任：一是完善医疗器械冷链管理相关制度；二是对发生的问题进行彻底整改；三是按时提交整改报告，接受监管部门验收。

 

 

　　此次专项检查中发现部分企业存在以下问题：1、冷藏冷冻运输管理制度不完善，缺乏运输途中应急预案；2、冷库、冷藏箱等设备未进行定期验证；3、温湿度监控记录时间间隔超出规定；4、冷藏医疗器械验收时未收集运输过程中温度监控记录等情况。

 

　　针对发现的问题，监管部门要求企业立即开展整改，确保冷链经营产品的质量管理安全有效，保障辖区内公众的用械安全。

 

 

　　5月以来，市食药监局组织检查组，利用两周时间对全市9户经营冷链医疗器械的企业进行了专项检查。

 

　　在检查中发现部分企业存在留存供货单位资质不健全、验收仓储管理不规范、冷链运输存在断档、培训不经常内容单一等问题。检查组对发现的问题现场给予指出，并提出整改意见，要求企业对存在问题及时改正并将改正落实情况上报；对两户企业下发了责令整改通知书，要求企业限期整改到位。

 

　　针对检查中存在的问题，近期市食药监局将组织召开体外诊断试剂经营企业约谈会，进一步强化医疗器械经营风险认识，全面达到经营规范要求。

 

 

　　截至目前，张家堡食品药监所共约谈医疗器械经营企业共计75家，检查涉及冷链管理的医疗器械公司6家，发现部分经营企业存在企业管理档案不全、冷链运输温度记录不完善等问题，执法人员要求其限期改正，并将持续开展跟踪复查，督促其整改到位。

 

 

　　金山工业区市场监管所在前期敦促企业完成自查的基础上，对辖区3家仓库设在市区的体外诊断试剂经营企业进行实地督查。

 

　　对监督检查中发现的问题，已要求企业限期整改、及时提交整改报告。下一步工业区所将积极开展跟踪检查，督促落实到位。

 

 

　　此次专项，共出动执法检查人员50余人次，车辆15余台次，现场检查了医疗器械经营单位25家，对监督检查中发现的储存不规范等问题执法人员均要求现场整改。

 

 

　　在仪陇县兴兴药业，督导组一行实地查看了冷藏冷冻仓库设施、维护记录和温度日常监控记录情况；重点抽查了企业经营产品的医疗器械注册证和合格证明文件，冷藏冷冻运输管理制度建立实施，运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定等情况。督导组对企业在冷链运输过程中设备标识不清，温度记录不详细以及交接单签字不完整等情况提出了整改意见。

 

 

　　5月10日，市食药监局检查了威远县人民冷链管理医疗器械的管理情况，通过查看资料、抽取实物倒查法、抽问解答等方式，从资质索取、购进渠道、冷链运输、储存养护、预警机制等环节进行检查和询问，要求严格管理冷链医疗器械，并要求立即整改检查中发现的问题。