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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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脊柱外科导航系统
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上海复旦数字医疗科技有限公司
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国械注准20163541112
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2
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Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗仪
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长春佳技光电科技有限公司
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国械注准20163241113
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3
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电子鼻咽喉镜
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上海成运内窥镜设备有限公司
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国械注准20163221114
|
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4
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遥测监护系统
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163211115
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5
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遥测监护系统
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20163211116
|
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6
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生物安全柜
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苏州佳宝净化工程设备有限公司
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国械注准20163541218
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7
|
生物安全柜
|
苏州佳宝净化工程设备有限公司
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国械注准20163541219
|
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8
|
医用血管造影X射线机
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乐普(北京)医疗装备有限公司
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国械注准20163301220
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9
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单通道脉管闭合发生器
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柯惠医疗器材制造(上海)有限公司
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国械注准20163251221
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10
|
X射线计算机体层摄影设备
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沈阳东软医疗系统有限公司
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国械注准20163301222
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11
|
口腔X射线数字化体层摄影设备
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北京朗视仪器有限公司
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国械注准20163301223
|
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12
|
腹腔内窥镜专用有源手术器械
|
沈阳沈大内窥镜有限公司
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国械注准20163221224
|
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13
|
人布鲁氏菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
北京中检安泰诊断科技有限公司
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国械注准20163401226
|
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14
|
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
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国械注准20163401227
|
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15
|
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
国械注准20163401228
|
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16
|
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgM/IgG、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401229
|
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17
|
胃幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401230
|
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18
|
丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
华美生物工程有限公司
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国械注准20163401231
|
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19
|
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
|
华美生物工程有限公司
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国械注准20163401232
|
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20
|
A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
|
国械注准20163401233
|
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21
|
弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒Ⅰ型/Ⅱ型IgM抗体联合检测试剂盒（胶体金法）
|
北京泰格科信生物科技有限公司
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国械注准20163401234
|
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22
|
人CD45分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）
|
协和干细胞基因工程有限公司
|
国械注准20163401235
|
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23
|
人CD19分子检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）
|
协和干细胞基因工程有限公司
|
国械注准20163401236
|
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24
|
人CD10分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
|
协和干细胞基因工程有限公司
|
国械注准20163401237
|
|
25
|
戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401238
|
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26
|
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401239
|
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27
|
乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
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国械注准20163401240
|
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28
|
乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401241
|
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29
|
戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401242
|
|
30
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401243
|
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31
|
人CD33分子检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）
|
协和干细胞基因工程有限公司
|
国械注准20163401244
|
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32
|
乙型肝炎病毒表面抗体校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401245
|
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33
|
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401246
|
|
34
|
乙型肝炎病毒表面抗原校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401247
|
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35
|
乙型肝炎病毒表面抗原中高值定量校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401248
|
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36
|
梅毒螺旋体抗体校准品
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401249
|
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37
|
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
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国械注准20163401250
|
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38
|
四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401251
|
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39
|
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）
|
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
|
国械注准20163401252
|
|
40
|
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401253
|
|
41
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401254
|
|
42
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401255
|
|
43
|
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401256
|
|
44
|
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401257
|
|
45
|
幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401258
|
|
46
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（乳胶法）
|
杭州博拓生物技术有限公司
|
国械注准20163401259
|
|
47
|
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
|
江苏泽成生物技术有限公司
|
国械注准20163401260
|
|
48
|
人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA检测试剂盒（支链DNA信号扩增法）
|
科蒂亚(新乡)生物技术有限公司
|
国械注准20163401261
|
|
49
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）
|
广州市达瑞生物技术股份有限公司
|
国械注准20163401262
|
|
50
|
人附睾上皮分泌蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401263
|
|
51
|
铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401264
|
|
52
|
乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401265
|
|
53
|
丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401266
|
|
54
|
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401267
|
|
55
|
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
江苏福隆生物技术有限公司
|
国械注准20163401268
|
|
56
|
一次性使用输液器
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20163661143
|
|
57
|
血栓抽吸导管套装
|
北京迪玛克医药科技有限公司
|
国械注准20163771144
|
|
58
|
一次性使用静脉采血针
|
江苏康捷医疗器械有限公司
|
国械注准20163151145
|
|
59
|
人工髋关节系统组件-骨水泥型髋臼杯
|
林克骨科(中国)有限公司
|
国械注准20163461146
|
|
60
|
金属骨小梁AVN重建系统
|
北京天新福医疗器材有限公司
|
国械注准20163461147
|
|
61
|
一次性使用麻醉导管及接头
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20163661148
|
|
62
|
椎间融合器
|
天津正天医疗器械有限公司
|
国械注准20163461149
|
|
63
|
枕颈胸后路内固定系统
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20163461150
|
|
64
|
一次性使用输液器
|
浙江伏尔特医疗器械有限公司
|
国械注准20163661151
|
|
65
|
一次性使用冠状动脉球囊扩张导管
|
吉林科罗纳多医疗器械有限公司
|
国械注准20163771152
|
|
66
|
人工髋关节假体髋臼内衬
|
威海海星医疗器械有限公司
|
国械注准20163461153
|
|
67
|
聚丙烯疝修补系列补片
|
东莞科威医疗器械有限公司
|
国械注准20163461154
|
|
68
|
旋转式Y形连接器
|
北京迪玛克医药科技有限公司
|
国械注准20163771155
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
69
|
冷冻减脂仪
|
ZELTIQ Aesthetics, Inc.
|
国械注进20163582363
|
|
70
|
除颤监护系统
|
GS ElektromedizinischeGerate G. Stemple GmbH
|
国械注进20163212364
|
|
71
|
超声刀系统及附件
|
Soering GmbH
|
国械注进20163232365
|
|
72
|
心内除颤仪
|
日本ライフライン株式会社/日本来富恩株式会社
|
国械注进20163212366
|
|
73
|
口腔双波长激光治疗系统
|
Fotonad.d.
|
国械注进20163242367
|
|
74
|
口腔Er:YAG激光治疗系统
|
Fotonad.d.
|
国械注进20163242368
|
|
75
|
超声骨刀系统
|
株式会社中西（株式会社ナカニシ）
|
国械注进20163232369
|
|
76
|
钝头手术闭合器/分割器
|
Covidienllc
|
国械注进20163252370
|
|
77
|
蒸发器
|
Datex-Ohmeda, Inc.
|
国械注进20163542371
|
|
78
|
除颤监护仪
|
日本光电工业株式会社/日本光電工業株式会社
|
国械注进20163212372
|
|
79
|
HER-2四合一病理质控片
|
Ventana Medical Systems, Inc
|
国械注进20163402373
|
|
80
|
人工肩关节系统
|
LimacorporateS.p.A.
|
国械注进20163462120
|
|
81
|
人工肩关节系统
|
LimacorporateS.p.A.
|
国械注进20163462121
|
|
82
|
人工肩关节置换系统
|
LimacorporateS.p.A.
|
国械注进20163462122
|
|
83
|
弹性义齿基托材料
|
ACI,Inc.
|
国械注进20163632123
|
|
84
|
脊柱内固定系统
|
SpineCraft,LLC
|
国械注进20163462124
|
|
85
|
口腔颌面金属接骨板
|
BioMaterials Korea Inc.
|
国械注进20163462125
|
|
86
|
耐高压经外周植入中心静脉导管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
国械注进20163772126
|
|
87
|
耐高压经外周植入中心静脉导管
|
Bard Access Systems,Inc.
|
国械注进20163772127
|
|
88
|
骨水泥型髋关节假体组件
|
CORENTEC CO.,LTD
|
国械注进20163462128
|
|
89
|
肩关节软组织修复缝合系统
|
Arthrex, Inc.
|
国械注进20163652129
|
|
90
|
血栓抽吸导管套件
|
Merit Medical Systems,Inc.
|
国械注进20163772130
|
|
91
|
一次性使用肺脏套管
|
XVIVO Perfusion AB
|
国械注进20163452131
|
|
92
|
骨蜡棒
|
B.Braun Surgical S.A.
|
国械注进20163462132
|
|
93
|
一次性使用体外循环血路
|
JUNKEN MEDICAL 株式会社
|
国械注进20163452133
|
|
94
|
人工椎体系统
|
Synthes GmbH
|
国械注进20163462134
|
|
95
|
单髁膝关节系统组件
|
Biomet UK LTD.
|
国械注进20163462135
|
|
96
|
髋关节假体组件
|
Aesculap AG
|
国械注进20163462136
|
|
97
|
光固化复合树脂
|
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа”
|
国械注进20163632137
|
|
98
|
软性亲水接触镜
|
Oculus Private Limited
|
国械注进20163222138
|
|
99
|
血液净化体外循环血路
|
Fresenius Medical Care AG &Co.KGaA
|
国械注进20163452139
|
|
100
|
药物洗脱冠脉支架系统
|
Abbott Vascular
|
国械注进20163462140
|
|
101
|
种植体系统
|
Osstem Implant Co.,Ltd.
|
国械注进20163632199
|
|
102
|
牙科种植体系统
|
BIDOIA S.a.s.
|
国械注进20163632200
|
|
103
|
牙科种植体
|
KJ MeditechCo.,Ltd
|
国械注进20163632201
|
|
104
|
牙科种植体
|
Alpha-Bio Tec LTD.
|
国械注进20163632202
|
|
105
|
基台及配件
|
CSM Implant
|
国械注进20163632203
|
|
106
|
植入导针
|
Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc.
|
国械注进20163332204
|
|
107
|
基台及配件
|
SNUCONE Co., Ltd.
|
国械注进20163632205
|
|
108
|
种植体附件
|
Neoss Limited
|
国械注进20163632206
|
|
109
|
种植体系统
|
Neoss Limited
|
国械注进20163632207
|
|
110
|
一次性使用输液器
|
B.BraunMelsungen AG
|
国械注进20163662208
|
|
111
|
水胶体医用敷料
|
BSN medical GmbH
|
国械注进20163642209
|
|
112
|
基台及配件
|
CSM Implant
|
国械注进20163632210
|
|
113
|
种植体系统
|
Cortex Dental Implants Industries Ltd
|
国械注进20163632211
|
|
114
|
基台系统
|
Easyfor Medical Device Srl
|
国械注进20163632212
|
|
115
|
血液净化装置的体外循环血路
|
Infomed SA
|
国械注进20163452213
|
|
116
|
基台及配件
|
MegaGen Implant Co.,Ltd.
|
国械注进20163632214
|
|
117
|
双膏剂树脂加强型玻璃离子粘固剂
|
而至株式会社
|
国械注进20163632215
|
|
118
|
PTCA球囊导管
|
Wexford Medical Technologies
|
国械注进20163772216
|
|
119
|
PTCA球囊扩张导管
|
Wexford Medical Technologies
|
国械注进20163772217
|
|
120
|
胶原瓣
|
GeistlichPharma AG
|
国械注进20163632218
|
|
121
|
富血小板血浆制备装置
|
REV-MED Inc.
|
国械注进20163662219
|
|
122
|
小关节螺钉
|
Amendia, Inc.
|
国械注进20163462220
|
|
123
|
医用纱布
|
BSN medical GmbH
|
国械注进20163642221
|
|
124
|
外周中心静脉导管套装
|
Argon Medical Devices Inc.
|
国械注进20163772222
|
|
125
|
可吸收性止血纱布
|
CuraMedical B.V.
|
国械注进20163642223
|
|
126
|
胆道带膜支架
|
Sewoon Medical Co., Ltd.
|
国械注进20163462224
|
|
127
|
肠道带膜支架
|
Sewoon Medical Co., Ltd.
|
国械注进20163462225
|
|
128
|
口腔用胶原蛋白基质
|
和康生物科技股份有限公司生醫產品廠
|
国械注许20163630060
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
129
|
心肌标志物质控品
|
Microgenics Corporation
|
国械注进20162402296
|
|
130
|
胱抑素C测定试剂盒(免疫比浊法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20162402297
|
|
131
|
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20162402298
|
|
132
|
白蛋白测定试剂盒(溴甲酚紫法)
|
Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
|
国械注进20162402299
|
|
133
|
手持式电脑验光仪
|
日本尼德克株式会社
|
国械注进20162222306
|
|
134
|
数字化医用X射线摄影系统
|
AGFA HEALTHCARE N.V.
|
国械注进20162302318
|
|
135
|
数字化医用X射线摄影系统
|
AGFA HEALTHCARE N.V.
|
国械注进20162302330
|
|
136
|
除颤电极片
|
ZOLL Medical Corporation
|
国械注进20162212331
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137
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口内X射线数字化成像系统
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Carestream Health，Inc.
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国械注进20162302332
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138
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咽鼓管压力测量仪
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LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE
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国械注进20162212333
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139
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医用气体报警系统
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Atlas Copco Ltd
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国械注进20162562334
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140
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一次性电外科刀笔
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Covidienllc
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国械注进20162252335
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141
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正畸颊面管
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American Orthodontics
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国械注进20162632141
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142
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一次性使用内窥镜套管
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Novadaq Technologies Inc.
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国械注进20162222142
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143
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肺脏保存容器
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XVIVO Perfusion AB
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国械注进20162582143
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144
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一次性皮肤用刮匙
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カイインダストリーズ株式会社
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国械注进20162012144
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皮肤保护剂
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ConvaTec Limited.
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国械注进20162662145
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146
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齿科抛光膏
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PAC-DENT INTERNATIONAL, INC.
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国械注进20162632146
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147
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玻璃体温计
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Geratherm Medical AG
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国械注进20162202147
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148
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笔式胰岛素注射器
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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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国械注进20162152148
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喷雾式皮肤隔离膜
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BSN medical GmbH
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国械注进20162642149
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