CFDA：首仿优先审批！利好这14药企22个品种

　　医药网7月25日讯　近日，CDE给了药企一个利好。

 

　　7月21日，国家局药品审评中心出台了一极为简练的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》。原则总计249字。从发布意义上而言，该文件更像部门工作计划调整的告知函。CDE在该文件从药品申报上提出了部门内部的“首仿药”的定义，并将首仿药的申报注册纳入优先范畴。这将大大提速首仿药物的上市进程。

 

 

　　（一）   同品种仅有一家进口上市；

 

　　（二）   待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

 

　　（三）   已经超出法定审评期限。

 

 

　　 “首仿”概念源于美国首仿药的概念，《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman修正案）规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA（新药上市申请）。

 

　　 “首仿药物”在我国优待地位并不明显，根据2016年3月国家局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，首仿药物并不存在以上保护期。“首仿药物”价值更多体现药品招标中，在双信封制度的技术评分的加分。

 

　　2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念，定义为国内首先仿制生产并上市销售的药物。在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》（征求意见稿）一文中，官方提出单独定价药品的概念，指出“符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿制生产并上市销售的”。根据物价部门组织的单独定价认定流程，由专家论证确定企业所申报的产品是否为首仿药，从而获得单独定价资格。

 

　　而后续一些省份招标文件中，将“首仿药物”、“单独定价药物”列为较高质量层次，实行单独竞价组，或进行一定的溢价处理。

 

　　由于部门间数据未有效对接，且首仿药的定义在各省招标文件的更新，内涵不断延伸，是否为首仿药在我国没有一个官方的界定标准。该资格认定主要以各省招标办根据企业主张及提交的材料审核，在文件公示无质疑后定义为首仿药物。

 

　　但各省招标规则认定的首仿药物，普遍要求：首家仿照国外专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，同时持有新药证书的国产药品等。

 

 

　　而本次CDE公布的“首仿药物”优先评审清单，所列出产品主要为6类注册（即国内已有上市的仿制），远较原来各省规则宽泛。

 

　　从招标的角度而言，如果一家进口和一家国内首仿厂家同时共存，进口厂家以过期原研单列，国内厂家质量层次分组中属于独家，此时国内厂家更希望通过注册获得更长的独占期而非招标意义上的"首仿"。

 

　　唯有同产品多家的"首家"厂家更希望从获批时间差中获得价格优势和中标分组单一货源供应。随着一致性评价的法规的推进，药品招标的质量分层更加关注的是否通过一致性评价。

 

 

　　CDE对首仿药的定义中有一个重要的条件是：已经超出法定审评期限。这个定义表明只有超过注册时间的才能补偿待遇，这意味如果申报正常按时获批的首仿药物并没有加快。因此这个今天引起了较多规则的政策，可能只是短期政策。而对一些有多家生产的药品而言，在药品的资质认定中，也许能通过CDE的这个定义获得一些招标优势。

 

　　附：首仿药优先审评名单及2015年市场销售规模（万元）