国家修改2药品标准，涉及30多药企！

　　医药网8月5日讯　8月2日，国家药典委员会发布公告，公告称拟对单磷酸阿糖腺苷和注射用单磷酸阿糖腺苷的国家标准进行修订，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。

 

　　请各有关单位认真复核，若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据（来函同时需发送电子版）；公示期满未回复意见即视为同意。

 

　　电子信箱：zhangxh@chp.org.cn。

 

　　传真：010-67156318

 

　　地址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会

 

　　邮编：100061

 

 

　　司徒君查询国家食药监总局的资料显示，今年以来，国家食药监总局已经两次就注射用单磷酸阿糖腺苷安全用药问题出了通知。

 

　　学术期刊，《前沿》2014年第35期中，一篇名为《注射用单磷酸阿糖腺苷专项处方点评及干预》里面提到，美国已禁用本药的注射制剂，2009年中国国家药典委员会拟淘汰其使用，理由为“毒性大，美国已禁用注射剂，临床为阿昔洛韦替代”。

 

　　在时隔7年之后，国家药典提出修订此产品的药品标准，说明国家现在对药品安全性要求更高了，其安全性正越来越受重视。

 

 

　　公开资料显示，临床主要用于治疗慢性乙型肝炎和其它病毒性感染如带状疱疹、单纯疱疹、生殖器疱疹等，此外在手足口病及儿童水痘方面也有一定的疗效。

 

　　今年3月份，国家食药监总局发布通知对注射用单磷酸阿糖腺苷的说明书进行修订，增加了9大不良反应，同时在儿童用药里面特别强调，目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

 

　　4月，国家食药监总局发布第70期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

 

　　通报中称，单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药，其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合，使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

 

　　监测结果显示，注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势，严重不良反应报告较多，超适应症用药现象比较突出。

 

　　注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等，单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损害（如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等）以及骨髓抑制（如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等）。

 

　　国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%，14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。

 

 

　　国家CFDA的信息显示，单磷酸阿糖腺苷（含注射剂）共有47条批文，对于部分药企来说，该药甚至占据其整体销售的很大一部分份额。国家局虽然说是加强严管，但是，并不是说这个药就不能再用了，只是加强药品在安全性方面的监管，提醒临床用药上必须更加注意安全用药，以及给药期间密切观察患者。在国家局没有下令该产品退市之前，此产品仍可使用。

 

 

 

　　但是，对于产业来说，这给和药品经营人员最大的提醒是，药品的安全已经被放在了前所未有的地位，药品安全未来将是影响产品销售的关键，看最近，深圳近日发布联合采购规则，其中就提到，集团所供应的药品出现质量安全问题，造成严重药品安全事件或者不良社会影响的，不得再参与我市公立集团采购组织遴选。

 

　　而此事件给企业另一提醒是，对待药品超适应症使用，如果引起质量安全问题，那么一定要慎重慎重再慎重，切勿为了市场，而不顾产品安全，未来这对产品也可能是致命的。以注射用单磷酸阿糖腺苷为例，它在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”，监测数据显示该品种存在超适应症用药现象，约占总报告数的79.98%，如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。

 

　　对于医药市场来说，未来，真正能够在市场存活的，只有真正有作用的、安全可靠并且能够有及时并完善的临床信息反馈的产品。

 

　　附：根据国家病例报告数据库数据分析情况，国家食品药品监管总局建议：

 

　　1.注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应，如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等，还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现异常应立即停药并进行救治。

 

　　2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出，建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料，建议儿童使用时权衡利弊。

 

　　3.建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测，尤其关注儿童用药的安全性问题，同时加强对医务人员的宣传培训，确保产品安全性信息及时传达给医生和患者，指导临床合理用药，以减少严重药品不良反应的发生。