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作者: 发布时间:2016-09-01 转至微博:
医药网8月29日讯 8月26日,国家食药监局总局发布了《中共国家食品药品监督管理总局党组关于巡视整改情况的通报》(以下简称通报),报告长达2万多字,对食药监总局的整改情况进行总结,对近期的工作和未来做哪些工作进行了梳理。
通报透露了非常的政策导向,坊间传说,中国目前有300万药代,对于这300万药代来说,未来将全部实行备案制管理。通报表示,对先期开展代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推广。
通报还透露,未来将对现有药品批发企业、零售药店进行分级分类管理,同时,相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见,6月下旬已报国务院领导同志。未来药品流通行业还将面临大变革!
由于报告篇幅较长,整理出来的重点。
医药流通行业:
1, 流通大整治做了哪些工作?
以整顿“挂靠走票”为重点加强药品流通领域监管。开展药品违法经营专项整治行动,发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》《关于做好注销药品经营许可证工作的通知》。
对日常监管部门移送的药品批发企业“挂靠走票”线索,指导督促各地食品药品监督管理部门组织力量认真调查。严肃查处违法经营企业,对出租出借《药品经营许可证》的药品经营企业,没收违法所得,并处罚款;对出租出借《药品经营许可证》情节严重的企业,责成有关地方依法吊销《药品经营许可证》;对企业涉嫌构成犯罪的,督促各地依法移送公安机关,追究刑事责任。
严惩违法经营人员,对“挂靠走票”的个人,没收违法经营的药品和违法所得,并处罚款;对经营金额超过10万元等情形,涉嫌构成犯罪的,督促各地依法移交公安机关追究刑事责任。
赛柏蓝点评:10万就构成犯罪了!这个可是高压线!特别指出!另外,从国家局对企业的查处来看,到底怎么查,怎么处罚,其实规定的相当明确,租、出借的企业,没收所得,罚款,情节严重的吊销证件甚至移送公安。
下一步:
结合深化药品流通体制改革的政策导向,对现有药品批发企业进行分级分类管理;联合税务部门,对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。
研究提出完善药品生产流通使用政策的若干意见。根据国务院领导同志示,为进一步提高药品供给质量疗效,规范药品流通和使用行为,调整利益驱动机制,组织相关部门研究起草了完善药品生产流通使用政策的若干意见,6月下旬已报国务院领导同志。
医药代表:
对于医药代表虽然只有短短一句话,但是对于百万药代来说,未来影响将非常大。报告指出:
对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研,适时向各地推广。
也就说,未来药代必须都到当地药监部门备案,从一些省市监管部门的备案要求来看,一旦备案,一是系统共享、另外一个是确定到推广的药品品种,这样一旦出现任何问题,马上落实到人。如果药代备案全部都推广的话,将会大大加强了监管力度。
有药代在百度询问,想备案为两家公司的药代没成功。咋办?因为按规定,一般只能备案为一家公司的药代,而这条规定对同厂家不同品种的药代来说极为不利,所以,未来备案政策如何确定必须关注。
药品安全
药品安全可是重中之重,那么,在这方面,国家局有哪些举措呢?
加强上市后药品不良反应监测,建立国家药品不良反应监测数据信号挖掘平台,全面分析药品基本信息、药品不良反应监测数据、世界卫生组织数据库数据等信息,做到风险早发现、早处理。根据风险信号及时组织开展安全性评价,拟对2个品种予以撤市,对有关品种采取修改说明书的风险控制措施。发布2015年国家药品不良反应监测年度报告。
以问题为导向组织开展国家药品抽验,遴选高风险品种,部署2016年药品抽验工作,整合全国药品抽验数据。
坚决整顿药品生产秩序,强化对药品生产企业的飞行检查,查处违法违规行为,2016年上半年共计收回《药品GMP证书》17张。培训药品GMP检查员400余人。
赛柏蓝点评:培训了400多检察员,国家飞检会来得更为猛烈。而那些药品抽检中高风险品种、不良反应比较高,尤其是国外已经发现了严重不良反应的,这部分药品由于和药品安全相关,未来市场前景并不容乐观,甚至有退市的风险。
下一步:
专项治理药品生产企业擅自改变工艺问题;制定《加强药品不良事件聚集性信号预警处置规范》《药品检查发现问题处置工作原则》;探索开展哨点监测,提高药品不良反应监测能力;完善中药注射剂安全性再评价工作方案,组织开展中药注射剂安全性再评价;组织做好2016年国家药品计划抽验,及时发布抽验信息,对不合格药品进行核查处置。
关键词:
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