胰岛素市场继续上扬，国产品牌奋起争夺

　　医药网8月31日讯　全球市场规模约356亿美元，并将持续增长；国内市场进口产品占大多数份额，国产品牌奋起争夺。

 

　　胰岛素是治疗糖尿病不可替代的产品，胰岛素产品包括：人胰岛素及类似物（Human Insulins And Analogues）、动物胰岛素（Animal Insulins）、胰岛素设备（Insulin Devices）。

 

 

　　据统计，截止2016年3月的12个月（2015年4月至2016年3月，下同），全球胰岛素类产品出厂金额约为356亿美元，占糖尿病用药市场的52%（356亿美元/683亿美元）。全球人胰岛素及类似物制剂出厂金额约为353亿美元（占胰岛素市场的99.3%），按浮动汇率、固定汇率计（下同），分别增长11%、15%。动物胰岛素约为2600万美元（占胰岛素市场的0.1%），分别增长3%、8%。胰岛素设备约为2亿美元（占胰岛素市场的0.6%），分别增长-6%、4%。本文主要分析人胰岛素及类似物市场。

 

　　全球四个区域人胰岛素及类似物市场表现见图表1。

 

 

 

　　据统计，截止2016年3月的12个月，美国人胰岛素及类似物市场规模约为260亿美元，占全球市场的74%（260亿美元/353亿美元），为全球最大的人胰岛素及类似物国家市场，同比增长18%，是全球主流市场增长率最高的国家。我国为全球第二大人胰岛素及类似物市场，市场规模约为12.4亿美元，同比增长分别为6%、9%。

 

 

　　诺和诺德公司是全球最领先的人胰岛素及类似物公司，年销售额约为137亿美元，居全球领先人胰岛素及类似物销售公司榜首，见图表2。

 

 

　　由图表2可知，全球领先的前4家人胰岛素及类似物公司CR4=97.7%≥85%，故其市场结构为寡占Ⅰ型。事实上，诺和诺德、赛诺菲和礼来主宰着全球人胰岛素及类似物市场。

 

 

 

　　据中国医药工业信息中心PDB数据，2005年至2016年1季度，胰岛素治疗小类国内22城市样本医院采购金额走势见图表3。

 

 

　　2005-2015年复合年增长率为19.5%，近二、三年增长率放缓，增长率低于10%。

 

　　据PDB数据，2015年有7个品种进入22城市样本医院采购，即：甘精胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白锌胰岛素、赖脯胰岛素、胰岛素、地特胰岛素、赖谷胰岛素，分属9家。（见图表4）

 

 

 

　　据PDB数据，2015年甘精胰岛素国内样本金额近5亿元，居胰岛素治疗小类品种之首。其中，赛诺菲公司的产品用药金额近4亿元，占80%；通化东宝集团北京甘李药业有限公司的产品用药金额为1亿元，占20%。2005-2015年甘精胰岛素在国内样本医院采购金额复合年增长率达59%（见图表5），是胰岛素治疗小类品种中销售额最高、市场发展最快的产品。

 

 

 

 

 

　　甘精胰岛素由法国赛诺菲公司创制，为长效重组胰岛素类似物，24小时使用1次，用于1型、2型糖尿病，2000年在德国、瑞典首先上市，2001年在美国上市，现已在欧洲、日本等主要医药市场上市，商品名：Lantus。2015年全球甘精胰岛素销售额114.5亿美元（其中赛诺菲公司的Lantus销售额70.9亿美元，占62%），预计2021年Lantus销售额将达33.8亿美元。

 

　　在我国，甘精胰岛素注射液进口商品名为来得时，主要规格有：10ml：1000单位/支、3ml：300单位/笔芯/预填充（SoloStar）。国产品为重组甘精胰岛素注射液，商品名为长秀霖，主要规格为10ml：1000单位/瓶。

 

　　赛诺菲公司又研发了甘精胰岛素植入剂，比注射给药甘精胰岛素具有更平坦、更长的药动学、药效学特性。甘精胰岛素植入剂现已在美国（2015年3月）、英国、德国（2015年7月）、荷兰（2015年7月）上市，商品名：Toujeo，在日本（商品名：Lantus XR）和澳大利亚已获得批准。2015年赛诺菲公司的甘精胰岛素植入剂销售额达1.82亿美元，预计2021年销售额将达18.84亿美元。

 

 

　　甘精胰岛素与利西拉来（Lixisenatide）的固定剂量复方制剂由Zealand制药公司创制，许可给赛诺菲公司。

 

　　利西拉来为胰高血糖素样肽-1（glucagon-likepeptide1，GLP-1）的受体激动剂。2013年3月，利西拉来在英国和斯堪的纳维亚上市，此后在欧盟国家上市，美国于2016年7月批准利西拉来用于辅助饮食和锻炼治疗成人2型糖尿病患者。

 

　　甘精胰岛素利西拉来复方制剂可用于治疗1型、2型糖尿病。2015年5月25日美国FDA建议批准甘精胰岛素利西拉来复方制剂用于2型糖尿病；在欧洲，该复方制剂也正待批准用于2型糖尿病。甘精胰岛素利西拉来复方制剂用于1型糖尿病的临床试验正在进行。

 

 

　　门冬胰岛素（Insulin Aspart）由丹麦诺和诺德公司创制，该产品为速效、短效的重组人胰岛素类似物，餐前即刻注射，迅速起效、作用时间短，用于1型、2型糖尿病。1999年9月在瑞士、英国和德国首次上市，随后在全球许多国家上市，包括北美洲、南美洲、日本和欧洲的其它国家，商品名为Novorapid。

 

　　在我国，门冬胰岛素注射液进口药品商品名为诺和锐，主要规格为3ml：300单位（FlexTouch）。国内诺和诺德（中国）制药有限公司产门冬胰岛素注射液（Insulin Aspart Injection），主要规格100单位/毫升，3毫升/支（笔芯）、3ml：300单位（笔芯）。2015年诺和诺德公司的诺和锐（Novorapid）全球销售额47.41亿美元，预计2021年销售额将达48亿美元。

 

 

　　赖脯胰岛素（Insulin Lispro）为重给人胰岛素，由美国礼来公司创制，许可给印度的太阳公司。礼来公司于1996年2月首先在瑞士、俄罗斯、南非上市赖脯胰岛素用于治疗糖尿病，此后在欧美国家广泛上市，商品名为Humalog。

 

　　我国批准进口药品为精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液，商品名为优泌乐，主要规格：3ml：300单位（预装注射笔）、3ml：300单位（笔芯）。批准国产药品为精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（2014年5月），主要规格：3ml：300单位；重组赖脯胰岛素注射液（2015年11月），主要规格：3ml：300单位/支（笔芯）。

 

　　2015年礼来公司的赖脯胰岛素全球销售额为28.4亿美元，预计2021年销售额将达27亿美元。

 

 

 

　　地特胰岛素（insulin degludec）为超长效胰岛素类似物，由丹麦诺和诺德公司创制，注射给药，2013年3月首次在英国上市，一日1次用于治疗1型、2型糖尿病，商品名为Tresiba，随后该产品在美国、日本、欧洲等国家上市。2015年诺和诺德的地特胰岛素全球销售额1.65亿美元，预计2021年销售额将达41亿美元。

 

 

　　地特胰岛素与利拉鲁肽（liraglutide）固定剂量复方制剂由诺和诺德公司创制，2015年1月首次在瑞士上市，同年8月在英国、德国上市。

 

　　对于单一使用口服降糖药或与基础胰岛素或与GLP-1激动剂联用不能获得适当血糖控制的成人2型糖尿病患者，欧洲批准地特胰岛素利拉鲁肽复方制剂与口服降糖药联用改善这类糖尿病患者的血糖控制。2015年9月诺和诺德公司向美国FDA递交了地特胰岛素利拉鲁肽复方制剂新药上市申请，2016年5月美国FDA咨询委员会全体一致同意建议批准。

 

　　2015年诺和诺德的地特胰岛素利拉鲁肽复方制剂销售额3600万美元，预计2021年销售额将达17亿美元。

 

 

　　综合上述市场数据可以看出，全球人胰岛素及类似物产品为大市场用药并继续增长。有4个因素驱动这一市场：一是用药目标人群日益增长；二是人胰岛素及类似物既可用于1型糖尿病患者，也可用于2型糖尿病患者，特别是由于全球肥胖人数不断增加，2型糖尿病用药市场迅速发展；三是长效胰岛素、高浓度胰岛素制剂和固定剂量复方制剂新产品投放市场；四是领先产品（尤其是来得时）的生物类似药品的问世。

 

　　我国胰岛素类品种市场规模十年来迅速增长，但近二、三年增长率放缓。目前进口人胰岛素及类似物药品占据绝大部份市场份额，但国产品种正奋起争夺，市场份额逐步提升。