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作者: 发布时间:2016-09-01 转至微博：
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医药网9月1日讯 根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有茵栀黄注射液生产企业均应依据《注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄注射液说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年9月23日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各茵栀黄注射液生产应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄注射液使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、茵栀黄注射液为处方药，应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄注射液说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：茵栀黄注射液说明书修订要求
食品药品监管总局
2016年8月23日
附件
茵栀黄注射液说明书修订要求
一、应增加警示语，内容如下：
警示语：本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、过敏性皮炎、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、不适、水肿、乏力、多汗、面色苍白等。
3.消化系统：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃肠胀气、胃不适等，有胃肠道出血个案报告。
4.呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
5.心血管系统：心悸、胸闷等。
6.精神及神经系绕：头晕、头痛、抽搐等。
7.用药部位：皮疹、瘙痒、静脉炎、局部麻木等。
8.其他：有溶血反应、黄疸一过性加重、中毒性表皮坏死松解症、肾功能异常个案报告。
三、【禁忌】项应当包括：
1.对本品或含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列过敏或有严重病史者禁用。
2.新生儿、婴幼儿禁用。
3.孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2.辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.本品保存不当可能会影响药品质量；用药前、配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
6.本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖苷类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、维生素K1、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。
7.黄疸属寒湿阴黄者及虚黄引起的面目萎黄者不宜使用。
8.老人、哺乳期妇女、过敏体质者、冠心病患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用，应加强监测。
9.目前尚无应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
10.静脉滴注时，必须稀释以后使用。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，及时采取积极救治措施。
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