近十年全球重磅药预测：哪些产品超水平？哪些

　　医药网11月1日讯　新药研发是一个高风险的行业，投入巨资的药物研发一旦失败后果不堪设想。但是另一方面，从制药巨头每年将其收入的10%以上用于研发来看，新药成功的回报又是各大公司最期待的。于是，每年全球新获批的药物成为各大机构预测的试验场，那些有可能成为市场未来重磅药的新药不但成为资本追逐的标的，也成为所属公司股价上涨的动力。

 

　　纵观近十年来获批新药关于重磅气质的预测，有些较为准确，有些却不那么靠谱。总的来说，市场有其自身规律，不会因为预测或炒作而畅销，适应临床需求才是通往成功的阶梯。

 

　　通过分析，笔者发现有些新品超水平发挥，以让一众分析师傻眼的速度迅速成为重磅药，从而引领行业研发方向傲视群雄；而有些产品在刚上市时被寄予厚望，但现实是在专利到期还有数年的情况下，不仅没有达到年销售10亿美元的重磅基线，而且上市短短数年后其销售已开始下滑，相关原因很多，有价格下滑的因素也有因竞品上市导致市场分流等原因。

 

 

　　Tykerb、Cervarix、Tekturna、Letairis、Isentress、Ixempra

 

 

　　十年数据显示，多数市场预测没有实现。虽然2020年后Tykerb的美欧专利才陆续到期，但其在2012年登顶2.39亿欧元后销量开始下滑，因此30亿美元的预测看来是个不能完成的任务；Cervarix与前者情况相似，2011年登顶5亿欧元后开始下滑。

 

　　也有预测稍有偏差但销售成功的品种，如吉利德的Letairis和默沙东的Isentress。2015年Letairis销售额高达7亿美元，而其美欧专利到期日分别是2018年和2020年，从近年来销售趋势看，峰值达10亿美元是一个可以完成的任务。Isentress的成绩单更为亮眼，与以往抗艾滋病药物不同，Isentress自上市以来机构十分看好，虽然没有在2008年达到预测的10亿美元，但三年后的2010年其销售额达到10.9亿美元，跨入了重磅药行列，其后数年其销售额一直在15亿美元以上，虽然2013年其同类竞品葛兰素的Tivicay获批对其有些影响，但其美国专利要在2023年后才会到期，因此还有市场拓展的时间。

 

 

　　Xarelto、Pradaxa、Pristiq、Tredaptive

 

 

　　2008年两个重要的抗凝药利伐沙班和达比加群酯分别在加拿大和欧盟获得首批，获批消息一出，市场随即给出重磅的预期。由于达比加群酯是继华法林之后50年来首个口服抗凝血新药，市场赋予的期待更大，但后来的事实证明作为全球首个口服FXa直接抑制剂的利伐沙班表现更为突出。虽然达比加群酯比利伐沙班提早进入重磅药俱乐部，但后者的发展势头可以用惊人来形容，2015年其全球销售额早已越过40亿美元大关，将曾经的抗凝王牌波立维甩在了身后，并且由于其专利将在2020年以后才会陆续到期，其市场前景十分美好。

 

　　Pristiq虽然顶着前全球最畅销的抗抑郁药怡诺思（文拉法辛常释及缓释制剂）的名头，销售却不及怡诺思风光。调脂药Tredaptive上市之初因新颖的配方设计备受关注，但其副作用的风险使默沙东在2013年下定全球退市的决定令人唏嘘。

 

 

　　Afinitor、Simponi、Stelara、Victoza

 

 

　　Afinitor于2009年获批治疗肾癌。2012年其治疗乳腺癌的消息一出，市场分析师预测这一新适应症将使Afinitor的销售峰值增加15亿美元。然而现实是从2012年获批当年销量的7.97亿美元到2015年16.07亿美元，目标暂时还未实现，但从趋势来看这一目标不难。

 

　　2009年Victoza率先在欧洲上市，其后表现超出分析师预期，市场进展神速，2015年销售额高达180亿丹麦克朗（27亿美元），32亿美元的目标指日可待。

 

　　Simponi是强生重磅药英夫利昔单抗的继任者，2013年其治疗溃疡性结肠炎获批后，有分析师预计2016年销售额将达12亿美元，2015年年报显示这个目标轻松达到；在2009年获批之初，有人预计其数年内销售额可达数十亿美元的愿景则有点离谱，因为7年后的2015年其销售也不过13亿美元，刚刚跨过重磅线。Stelara是首个用于银屑病关节炎的抗IL-12/IL-23的药物，上市之初虽有专家谨慎看好后市，但市场的反馈好于预期，随着克罗恩病等适应症的陆续批准，2015年其销售轻松达到24.74亿美元，成为公司最大的收入来源之一。

 

 

 

 

　　作为多发性硬化症的首个口服药，Gilenya在2010年获批两年后销售即轻松过十亿美元，引发市场关注；2015年销售近30亿美元及两位数的增长趋势，使得诺华预计Gilenya年销售额将达110亿美元应不是空穴来风。

 

　　Actemra虽早在2005年已获日本首批，但欧美的批准带来的市场增长显而易见，虽说曾有预测2015年销售将达22.89亿美元没有实现，但实际销售14.32亿瑞士法郎，其实现第二个目标23.5亿美元看起来还是靠谱的。

 

　　2010年Brilique在欧盟获批上市，由于Ⅲ期头对头PLATO试验效果优于同类药氯吡格雷，汤森路透预计其2014年销售会达到10亿美元。但遗憾的是其销售一直低于预期，2015年销售也仅为6.19亿美元，并且其中日欧专利均将在2018年到期，市场拓展时间已不多。

 

 

　　Yervoy、Zytiga、Benlysta、Incivek、Eliquis

 

 

　　作为50多年来FDA批准的首个治疗狼疮新药Benlysta，市场赋予厚望，有分析师预测年销售额会达到10亿美元，汤森路透更是预测其2015年将高达35亿美元。然而现实让分析师大跌眼镜，年报显示Benlysta在2015年仅销售2.3亿美元，远低于市场预期。

 

　　Eliquis在2011年获欧盟批准上市，作为Xa因子抑制剂类抗凝剂中最被市场看好的新药，一经批准引来众多预测，2015年其全球销售达18.6亿美元，虽然没有达到某些市场分析师25亿美元的预期值，但超过了汤森路透对于2011年获批新药的预测结果。

 

　　丙肝药Incivek的遭遇有些悲催，曾被标榜为“有史以来上市最快的药物”，在上市后第二年销售迅速攀升至10亿美元，随后销售开始下滑。2014年下半年，Vertex宣布因销量持续下滑以及丙肝药市场竞争激烈，不再继续在美国市场销售该药。

 

　　Zytiga和Yervoy在2015年销售额分别为22.31亿美元和11.26亿美元，虽然达到预期值但挑战时刻存在。Zytiga的挑战来自Xtandi，Yervoy的挑战来自Keytruda。虽然Yervoy在2014年冲顶13亿美元后业绩有所下滑，但随着Opdivo+Yervoy组合疗法在欧美陆续获批，Yervoy的销售可能再次滑坡。