优先审评元年：31个结束临床审评 最快5天结束

　　医药网11月2日讯　2016年是中国优先审评元年。CFDA 2016年初出台药品优先审评审批政策，其初衷是解决药品注册申请积压中，某些临床急需、市场短缺的药品注册申请排队的问题。

 

　　获批的速度对于药企的重要性不言而喻。对于来说，优先审评制度减少了新药排队等候的时间，提高了新药研发的效率，加快新药上市；对于行业来说，优先审评制度制度使有限的审评资源向创新和临床急需品种倾斜，行业品种青黄不接的局面会逐步得到缓解。

 

　　10月28日，CFDA发布了第九批29个拟纳入优先审评的药品受理号清单。目前申请优先审评的具体名单尚未正式公布，而已披露的优先审评品种主要是首仿药和临床急需药物。

 

 

　　第九批29个受理号，加之前八批96个，2016年以来CFDA已经给予125个药品优先审评权（没有排除有异议品种），其中申请上市的受理号数量有70个，11个属于外资药企，59个属于本土药企。

 

　　以下是10月28日CFDA公布的最新一批（第九批）拟纳入优先审评的品种名单：

 

　　E药经理人梳理了这九批70个申请上市的受理号目前的最新审评进展，这些获得优先特权的产品真实的审评状态是怎样的？他们真的审评速度更快吗？

 

　　数据显示，在70个上市申请受理号中，已经有31个结束了临床审评。例如，恒瑞的盐酸右美托咪定鼻喷剂5月2日开始药理毒理审评，6月22日药理毒理审评结束；6月12日被纳入优先审评清单后，8月26日临床开始审评，9月1日临床结束审评，临床审评只用了5个工作日。

 

　　其他受理号的审评速度也明显加快，如万特制药的左乙拉西坦，以及成都天台山制药和四川鼎诺泰宸科技的左乙拉西坦注射液2016年9月1日开始临床审评，9月26日结束审评，历时不到1月。

 

　　优先审评药品上市申请最新审评进展

　　进度来源：医药魔方

 

　　其中两个值得重点关注的品种分别是，双鹭药业的来那度胺，4月份进入优先审评，9月21日临床结束审评；广生堂的替诺福韦，7月份进入优先审评流程，9月29日临床结束审评。

 

　　可以供参考的是FDA对于美国药品上市提供的四种快捷方式：快速通道、突破性疗法通道、优先审评、加速审评，分别针对药品研发上市过程中的各种环节做相应的辅助、优先、合法“插队”。而目前CFDA所推行的优先审评政策相较而言，范围比较宽泛，是四种方式的一个选择性集合，进一步细化、科学化、系统化，仍值得期待。