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作者: 发布时间:2016-11-07 转至微博：
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医药网11月7日讯 11月4日，中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息（2016年5月20日至8月31日备案信息）。
咸达信息V3.2分析发现，在2016年8月，企业提交的参比制剂备案信息有所下降，从7月的783个下降到464个（见图1）。这意味着企业所关心的备案逐渐申请完毕，各药品的参比制剂目录即将可以出台。
图1：2016年5月-～8月企业参比制剂备案信息数量（包括备案、推荐和申报数）
 （数据来源：咸达信息V3.2）
从表1可见，仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%，认为自己生产厂家可作为参比制剂（原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂）即“申报”类的占9%，仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。
表1 各月各类别的申报情况
（数据来源：咸达信息V3.2）
品种分析：
阿莫西林胶囊依然最受关注
“备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品，亦是8月新增备案数最多的产品，5月至8月共51个备案记录。但是，需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊，其需要完成一致性评价的生产批文共228个，目前备案数只占四分之一。
相对而言，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个，但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。
如表2所示，备案信息数量（备案+推荐+申报）超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片，新增12个备案信息。
表2 企业参比制剂备案信息数（包括备案、推荐和申报数）超过10家的产品
（数据来源：咸达信息V3.2）
国内企业分析：
石药集团“备案”依然第一
从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名45个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石药集团共备案57个。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司，各备案35个。
8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司，备案25个；其次是四川科伦药业股份有限公司，备案18个。
国内集团药企方面，国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司共计备案54个，8月新增14个。
华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个，8月新增17个。
广州白云山集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群（药业）股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个，8月新增备案13个。
哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个，8月新增备案4个。
直到2016年8月，以上拥有批文数过500的生产，其备案大部分关注的通用名普遍不及10%。
外企分析：
8月阿斯利康申报增多
8月新增“申报”类主要还是以外企为主，内企唯一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。
辉瑞（含子公司惠氏）依然是最重视原研身份申报的跨国药企，但8月基本没有新增申报信息；阿斯利康8月申报18个升至第二位；诺华下降1位排第三。
行业协会推荐分析：
共推荐15个产品的参比制剂生产厂家
95%的推荐来源于浙江省医药行业协会。8月，新增参与参比制剂推荐的行业协会1个，为中国生化制药工业协会，其推荐1个产品即叶酸片，所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。
行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家，除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司，叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司，制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外，行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企。
表3 行业协会推荐的15个产品及参比制剂生产厂家
（数据来源：咸达信息V3.2）
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