《药品管理法》已形成第三稿，或关注使用环节

　　医药网12月1日讯　近日，记者在“药品管理法修法思路与重点问题研讨会”上获悉，自去年国务院下发药品医疗器械审批审批制度改革意见后，许多改革的经验需要通过立法来予以固化。其中，《药品管理法》的修订工作进展较快，目前已经形成了第三稿，近期还会进一步论证、修改，然后对社会广泛征求意见，力争尽早把修订草案送审稿上报国务院。

 

　　清华大学教授王晨光指出，《药品管理法》是规范我国药品研发、生产、流通和使用的基础性法律。自1985年实施、2001年修订后，确实发挥了重要作用，但仍然具有计划经济的痕迹。特别是新世纪以来我国的产业已经进入了快速发展阶段，该法与改善政府治理方式和能力的要求相比，与药品领域的全球化和高科技发展要求相比，仍有距离。

 

　　他认为，修订后《药品管理法》应该具备四大功能：第一，打造药品领域所有参与主体的共同法律基础和共同维护的制度，发挥保障药品质量、维护公民用药合法权益的根本职能；第二，合理确定药品领域中政府与市场的关系；第三，确定药品领域所有主体的地位，协调其利益，规范其行为；第四，创新监管理念和制度，推动我国药品安全治理体系和能力现代化。

 

 

　　2015年全球药品市场份额分布图显示，北美占到48.7%，欧洲占到22.2%，日本占到8.1%，拉丁美洲占到4%，非洲、亚洲和澳大利亚一共占到16.6%。再从各国药品创新分布来看，排在第一梯队的有美国、欧盟，第二梯队的是日本，中国已经跃居到第三梯队，这足以反映出我国在药品创新方面进展迅速。

 

　　中国药科大学教授邵蓉表示，在《药品管理法》的制定过程中，一定要切记药监部门是药品管理的主要执法部门，但并不是唯一的执法部门。而这部法的宗旨应该是国家各机关、各部委协同一致，一切为了药品安全监管、为了公众的健康利益、为了医药产业发展。同时，我们还要解决药监系统本身事权划分问题，中央和地方、省级和地方，尤其是体制改革二合一、三合一后，一定要兼顾该法的稳定性。

 

　　西安杨森制药有限公司政府事务与市场准入高级总监陈建坦言，制药总体而言是一个重投入的行业，它需要一个稳定的可预测的正向激励环境，多方政策融合会导致这个环境的不确定因素过多，从而影响整个产业的快速发展。例如，目前在“三医”改革中药品企业所面临的五大类政策都在动，包括上市准入、采购、产品定价、医保报销等等，但可喜的是，大部分政策改变都是向激励的方向行进。

 

　　王晨光指出，《药品管理法》修订应该具有制度创新的导向、全球化视野和战略眼光、顶层设计、开门立法和科学立法。一是要跳出部门利益和产业利益的局限，不仅是主管部门和厂商的事；二是跳出简单的“监管与被监管”二元格局，引入政府主导、行业自律、多元参与、社会共治的新型监管体制；三是跳出区域和国界的局限，具有全球化视野；四是跳出行业的局限，考虑它与其他制度（健康中国、社会治理制度、法治等）的协调配套，具备全局观念。

 

 

　　有专家提出，目前的《药品管理法》对使用环节的监管较少，但80%的药品都是在市场销售，新修订的《药品管理法》应该适当增加条款，关注使用环节监管的缺失。陈建认为，从国外的经验来看，药品监管应该是一个部门管到底，包括在医院使用环节，这样才能保证监管机构的独立性和统一性。

 

　　记者了解到，对于《药品管理法》延伸到使用环节的问题，业内多数专家都持赞同意见。有业内人士曾提出，有行政许可就应该实行监管，而医疗机构的药剂科也是销售药品的单位，我们可以把现行的经营许可证管理变成药品销售许可证管理，把医疗机构的药房纳入到销售许可证的行政许可范围内。

 

　　会上，也有专家提出，虽然我国在研化合物数量增长较快，但大部分为渐进性创新，上市的新药几乎未得到发达国家认可。前瞻数据研究院整理的数据显示，2015年全世界创新药市场近6000亿美元，其中中国市场占了不足100亿美元。而在中国首次批准上市的19个创新产品销售额不到5亿美元，且这些产品的销售全部来自于中国市场。

 

　　陈建认为，《药品管理法》要按照药品生命周期进行管理，更加能够促进创新，保证质量，符合药品的基本规律，便于监管程序合理、清晰、透明、一致，并保证各个环节相互连接，充分保证药品的安全性、有效性和质量可控性，保障患者用药的可及性。可及性应包括三个方面：创新药的及早获得、仿制药的质量保证和供应链及使用的可持续，以体现国家对药品管理的基本定位。

 

　　在生产方面，江苏省食品药品监督局副局长王越建议，修改上市许可人制度，在总结试点经验的基础上建立上市许可人制度，明确生产企业应对生产过程负责，上市许可人对药品的安全、有效和质量可控负责，出现质量问题可依据与生产企业的合同约定对生产企业进行追偿。

 

　　同时，实行与上市许可制度相适应的一号终身制的管理，上市许可的批准文号不因延续申请、变更申请而改变。对上市后的药品，批准药品注册批件有效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限，延续期限至少5年。对非高风险药品，无限期延续。在批件有效期延续申请审批期间，可继续进行药品的生产和进口。延续后药品批准文号不变。