又有16家医疗器械企业遭飞检，主要问题一览

　　医药网12月13日讯　日前，江西省药监局通报，该局组织对省内16家医疗器械生产企业实施了飞行检查。通报称，飞检是为了分析查找医疗器械产品监督抽验不合格原因，所以这算是一次集中、有针对性的有因飞检。

 

　　现场检查发现，有3家企业存在严重缺陷，主要问题分别如下：

 

　　1、江西上高县锋兴医疗用品厂：真空采血管关键生产设备真空箱压力表未检定，抽真空工艺参数未验证；未制定进货、出厂检验和抗凝剂添加规程；200型离子交换纯水器、NC101-2型电热恒温干燥箱不能正常运行；缺添加剂含量检测设备原子荧光分光光度计。

 

　　2、昌市康洁医用卫生用品有限公司：检查现场正在生产的一次性使用无菌阴道扩张器部件无生产记录、投料记录和生产流转卡；未制定抗变形能力和结构强度测定仪操作规程；托盘式电光分析天平精度达不到要求，且无法正常使用。

 

　　3、江西特力麻醉呼吸设备有限公司：整机装配流转卡中未记录各电路板批号，无法满足可追溯要求；管理者代表不在岗。

 

　　检查还发现了各企业存在的一些共性问题，包括：未与供应商签订质量协议；未对不合格品进行处置；未对不合格原因开展深入分析；进货、出厂检验能力不足；未按规定留样；净化车间传递窗不能正常使用，安全门未密封；无工艺用水储罐和管道清洗记录等。

 

　　江西省药监局责成对3家存在严重缺陷企业开展跟踪检查，并督促企业整改到位，处理情况及时报省局。对其他13家生产企业，企业所在地监管部门也要督促及时整改。

 

　　此外，在现场检查时，16家企业中有7家处于停产状态。分别如下：

 

　　1.江西特力麻醉呼吸设备有限公司

 

　　2.江西格朗生物技术有限公司

 

　　3.南昌市康圣有限公司

 

　　4.南昌卫材医疗器械有限公司

 

　　5.南昌裕华医疗器械有限公司

 

　　6.南昌益民医用卫生材料有限公司

 

　　7.江西松鹤医疗器械有限公司

 

　　通报要求，对上述飞检时处于停产状态，应查明原因，并在日常监管中加大检查力度和频率。