中药饮片大整治！46家医药企业被立案调查

　　医药网2月10日讯　2月9日，国家食药监总局发布《关于54批次中药饮片不合格的通告（2017年第21号）》，涉及46家药企共54批次中药饮片被摆上“黑榜”。同时，该46家药企也被处以立案调查。

 

　　根据通告内容显示，不合格的品种集中在板蓝根、当归、厚朴、厚朴（姜厚朴）、全蝎5个，不合格项目包括性状、含量测定、二氧化硫残留量、浸出物等。对54批次不合格中药饮片，相关省（区、市）食药监局已采取查封扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

 

　　同时，国家食药监局指定生产企业所在地省（区、市）食药监局对上述企业生产销售不合格产品的违法行为进行立案调查，在一个月内做出处罚决定，报告总局并向社会公开处罚结果。所有处罚均应处罚到相关责任人。

 

 

　　近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，中药饮片无可厚非成为飞检的重点。尤其像硫磺熏蒸药材，已经严重影响到涉及此类原料药企的，、甚至给下游药企带来了巨大的风险。

 

　　在两天前（2月8日），国家食药监总局公布的《2016年全国收回GMP证书情况统计表》显示，2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中，有80张被收回的GMP证书来自中药饮片，占了将近50%的比例。而在2015年，中药饮片全年收回82张，占总数的56.9%。2014年收回20张，占当年收回数的40%。可以看到，中药饮片都是近三年的“收证大户”、“重灾区”。

 

　　作为中成药的源头，中药材频频出现问题，那又如何保障中成药的质量？而在监管方面存在漏洞的中药饮片，甚至被曝有企业购回药渣制假后再流向市场，以假充真、以次充好，或是一半真一半假，这样患者的用药安全实在难以得到保障。

 

　　目前，国家药监飞检频繁，对中药材、中药饮片的质量监管更为严厉。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍，中药饮片GMP认证的检查项目共有111项，其中关键项目18项，生产操作规程及关键工艺，毒性药材的生产、保管和包装，中药饮片的炮制标准，生产用水的质量标准，中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。

 

　　在2015年7月，国家商务部发布《商务部市场秩序司2015年度药品和中药材流通网上信息系统业务管理维护项目公开公告》，拟推出中的流通追溯体系。 同时，近两年以来，众多省份均开始陆续发布中药饮片重点监管目录，可见对于中药材的质量检查和跟踪已经形成常态。

 

　　可以预见，在CFDA“四个最严”治理理念下，未来针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

 

　　附：54批次不合格中药饮片名单