医械飞检 江西省一批企业被停产、限期整改

　　医药网5月10日讯　据江西省药监局消息，2017年4月10日-14日，该局组织对10家医疗器械生产企业实施了飞行检查。结果，有4家械企被责令停产整改，还有6家械企被责令限期整改。

 

　　相关通报显示，此次飞行检查是为进一步加强医疗器械监管，分析查找医疗器械产品监督抽验不合格等原因。这是将医疗器械飞行检查与监督抽验结合起来了。而实际上，这也是药监关于2017年医疗器械飞行检查的新要求。

 

　　值得注意的，通报特别指出，4家须停产整改械企存在一个共性问题：不合格品控制不严，未对监督抽验不合格原因进行全面分析，采取纠正预防措施，未按要求进行产品召回。

 

　　通报要求，各医疗器械生产应履行召回责任，对于监督抽验不合格产品，及时通知产品经营企业和使用单位，采取包括警示、收回、销毁等方式进行处理。对于因原料引起的不合格，还应同时做好相关批次产品控制和召回工作。

 

　　新的医疗器械召回管理办法自今年5月1日起已经开始执行，而江西省局的通报则显示，该办法已然开始发挥起真正效应了，不合格医疗器械产品真的、也必须要切实召回，而不能推诿、逃避了。

 

　　通报显示，此次飞行检查共检查了10家生产企业，其中，6家械企被责令限期整改并开展跟踪检查，包括：江西大卫医疗器械有限公司、江西丹美实业有限公司、南昌华美医疗器械有限公司、江西长青医疗器械科技有限公司、南昌市赣达医疗器械有限公司、南昌爱博医疗器械有限公司。

 

　　还有4家因为存在生产条件发生变化，不再符合医疗器械生产质量管理体系要求等严重违法违规行为，被依法查处，并责令停产整改。

 

 

　　1、南昌市康乐卫生材料有限公司：组织机构不健全，现场检查时只有企业管理者代表在场配合检查，其余人员均不在场，生产工人放假，企业法定代表人兼负责人、专职质检员长期在南昌跑销售，质检部长在沈阳跑销售，生产技术部长已辞职；厂房与设施不符合要求，厂房破旧，均为瓦房，多处屋顶破漏，木制门窗破损，厂房内环境脏乱差，卫生状况极差，生产车间原材料、中间品、成品随意堆放地面上；未开展检验，检验室内墙面有水渍霉变，操作台面及设备布满积尘，没有开展检验工作的痕迹，检验室内仅有电蒸馏水器、电热干燥箱、蒸汽锅、架盘天平各1台，未发现检验医用棉签基本尺寸的测量设备；质量管理体系文件不健全，不能提供生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程等技术文件；产品不可追溯，不能提供产品、进货检验、批生产、过程检验、成品检验、销售等各项记录。

 

　　2、南昌市东海医疗器材有限公司：该公司因厂房扩建改造停产，公司原有生产人员、管理人员、质检人员均于停产前离职或辞退。在二楼非洁净车间内存有：口罩机3台、口罩带热合机1台、裁剪机2台、缝纫机9台、真空包装机2台、封口机3台；存放有数量不等的原材料无纺布，半成品手术衣、手术单、口罩，成品口罩等。不能提供产品原料采购、生产、进货检验、过程检验和成品检验记录各项记录。不能提供体系运行相关记录，产品不可追溯。多批次产品无菌不合格，不能提供产品灭菌记录；监督抽验不合格的7批次产品批号表述方式不一致，如一次性使用手术单：批号有“2015年12月2日”、“20150809”两种表述方式。一次性使用口罩生产日期与手术单相同，批号表述为“20151202”。主要原材料与成品、半成品、包装纸箱等混放，并直接堆放地面上。洁净车间和车间外的一楼楼梯下均存放有较多无纺布。

 

　　3、江西中赣有限公司：原管理者代表已于2016年年底离职，检验人员经现场考核，不具备检验该公司生产品种的检验技能；无产品尺寸的检验设备、无阳性对照菌、培养基；检验室的检验设施设备计量合格证上有效期均为至2016年4月1日；部分溶液配制最近日期均为2015年10月1日；单人净化工作台近期未使用；2015年、2014年生产的纱布块18360块及2014年生产的绷带400卷于2017年3月31日退货后，产品重新灭菌，包装打印最近的生产批号，重新发回给客户；一楼、二楼无纺布车间、纱布车间洁净区与非洁净区间无缓冲；二楼无纺布车间空气净化系统未定期维修清洗，空气净化系统无表冷设施，生产负责人口述很少使用，温度高时就用电风扇降温；二楼无纺布车间洁净区内洗衣机已坏，洁净工作服在非洁净区洗涤；制水车间的制水设备长期未运行；生产批号和灭菌批号未单独设置，一个月指定一个批号，如现场发现灭菌柜内的医用口罩批号为20170402，且无生产记录；环氧乙烷用量与实际数量不符，无购进记录及台账；在仓库内发现有批号为20170302的A型医用纱布敷料，产品外包装上无环氧乙烷灭菌化学指示卡。

 

　　4、南昌凯旋医疗器械有限公司：在该公司生产大楼一楼（非洁净区）发现有一次性使用自粘无菌敷料生产设备，其中输液贴机9台，创可贴机1台，设备旁边有部分已生产尚未包装的一次性使用自粘无菌敷料（输液贴和创可贴），产品包装和合格证上显示生产日期均为2017年3月2日，失效日期2020年3月1日。经查看该公司成品仓库，发现存有标识生产日期为2017年3月2日、失效日期为2020年3月1日的一次性使用自粘无菌敷料产品（规格7cm*3.5cm，型号C型（输液贴），5贴*20小包*100盒/件）共计112件。现场考核检验人员不熟悉检验操作。质检室2017年3月20日起装修，不能开展检验。编号为KX/3-10的721分光光度计无使用和维护记录，检定证明已过检定有效期。无《一次性使用无菌婴儿护脐成品检验操作规程》。洁净区切割间与外包间相通的两道门未完全关闭。空气净化系统和纯化水制水系统今年以来无运行记录。2017年4月13日生产组装的无菌婴儿护脐生产批20170302，不符合批号管理规定。两台在用环氧乙烷灭菌柜未实行编号管理，其中一台启用前未验证。环氧乙烷解析区放有脱脂棉纱布原料。