八品种进医保 “替尼类”冲刺百亿市场！

　　医药网7月27日讯　近日，人社部公布了新一轮药品价格谈判结果，36种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》乙类范围，平均降价幅度达到44%，最高达到70%。

 

　　新一轮药品价格谈判结果中抗肿瘤免疫类药物有16个品种，22个品规，平均降幅为52.99%，最高降幅药物是赫赛汀，达64.80%。抗肿瘤蛋白激酶抑制剂厄洛替尼、索拉非尼、拉帕替尼、阿帕替尼4个药物平均降幅为44.83%。

 

　　截至目前，抗肿瘤蛋白激酶抑制剂（替尼类）已有8个药物进入医保，另外4个药物是埃克替尼、达沙替尼、吉非替尼和伊马替尼。其中，埃克替尼和吉非替尼是第一批国家药品价格谈判的品种。分析表明，替尼类药品谈判定价比2016-2017年招标最低价下降了46.37%。

 

　　图1 2010-2016年国家谈判替尼类药物在重点城市公立医院用药市场

 

　　图2 抗肿瘤六大替尼类药物国家谈判前后价格对比图（单位：元）

 

 

　　CFDA南方经济研究所“中国城市公立医院化学药终端监测分析系统（HDM系统）最新数据显示，2016年，中国重点城市公立医院用药总金额为1306.37亿元人民币，同比上一年增长9.81%，相比2015年提高了3.49个百分点。其中抗肿瘤免疫类为238.43亿元，同比上一年增长10.30%。

 

　　替尼类小分子靶向药物是抗肿瘤临床用药中重要一族，2016年，已有12个替尼类小分子靶向药物进入公立医院，重点城市公立医院用药金额为14.82亿元，同比上一年增长6.58%。目前，已有8个替尼类抗肿瘤药物进入医保目录，在国内重点城市公立医院替尼类用药金额中占据85.59%，达到12.69亿元。保守预测，2018年国内抗肿瘤替尼类市场将突破100亿元规模。

 

 

　　随着国内“替尼类”创新药物的开发，以及对国外专利到期药物的仿制开发，国产“替尼类”药物已进入市场。CFDA官网数据显示，已批准的国产抗肿瘤小分子靶向制剂有盐酸埃克替尼、阿帕替尼、吉非替尼、达沙替尼和甲磺酸伊马替尼。以下来进一步观察已进入医保的8种“替尼类”药物的市场表现。

 

 

　　中国第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗肿瘤药物是浙江贝达药业研发的埃克替尼（Icotinib），在“十二五”初获CFDA批准，用于晚期非小细胞肺癌治疗，商品名为“凯美纳”。

 

　　埃克替尼是国家“十一五”和“十二五”科技重大专项的杰出成果，是新药自主研发上取得的重大突破，被授予国家科技进步奖一等奖。在国产“替尼类”临床用药的推动下，逐渐打破了西方药物垄断市场的局面。埃克替尼片（125mg×21）谈判前招标低价为3040元，谈判支付价为1399元，降幅54%。

 

　　HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立医院埃克替尼市场为2.14亿元，同比上一年增长12.11%；国内埃克替尼用药超过了10亿元市场规模。

 

　　贝达药业公司2016年上市招股说明书数据显示，2013-2015年3年间埃克替尼销售收入已达到20.58亿元。埃克替尼连续四年保持高增长率，年平均增长率达到122%，预计2017年将成为肺癌小分子靶向药物市场的领导者。

 

 

　　吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂。2005年2月，英国阿斯利康小分子靶向药物原研药吉非替尼进入中国市场，商品名为易瑞沙，是国内肺癌靶向药物的领头羊。

 

　　抗肿瘤靶向药物对敏感人群有较大差异性。尤其是吉非替尼对不同种族肺癌患者的EGFR突变显示出一定的活性，其疗效超过了常用的一线化疗手段。研究表明，易瑞沙对东方人种或者从来没有吸烟的人有明显延长生命的作用。

 

　　图3 2008-2016年重点城市公立医院吉非替尼片市场金额

 

　　HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立医院吉非替尼市场为2.49亿元，同比上一年下滑了2.94%。在学术推广、药价过高的复杂形势下，销售业绩仍处于徘徊和震荡态势。通过国家卫计委首批药品价格谈判，吉非替尼片（250mg×10）由谈判前招标最低价5240元下降到2358元，降幅达55%，随着进入新医保目录后，将推动市场增长，达到以价换量的结果。

 

　　今年2月18日，齐鲁制药开发、列入中国“十二五”“重大新药创制重大科技专项”的靶向特效药物吉非替尼正式上市，商品名为伊瑞可，从而打破了阿斯利康原研药易瑞沙的独家垄断局面。

 

 

　　厄洛替尼是罗氏公司上市的用于非小细胞肺癌治疗的药物。2007年，罗氏公司的厄洛替尼在中国上市，商品名为特罗凯，用于EGFR基因敏感突变的晚期非小细胞肺癌。HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立医院厄洛替尼市场为1.07亿元，同比上一年下降17.37%，价格竞争制约了市场增长。

 

　　图4 2008-2016年重点城市公立医院厄洛替尼片市场金额

 

　　经过药价谈判，厄洛替尼片（150mg×7）由谈判前招标最低价3220元下降到1365元，降幅达57.60%。据报道，2015年底至今，国内已有19家拿到仿制药临床批文，目前有8家企业的仿制药生产批件申请正在审评中，未来市场将出现激烈角逐。

 

 

　　诺华的伊马替尼于2002年进入中国市场，商品名为格列卫，用于治疗慢性粒细胞白血病急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者；不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤患者。

 

　　2013年4月，该药在中国的专利保护到期。2013年江苏豪森医药集团伊马替尼片上市，商品名为昕维。2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市，商品名为格尼可；随后石药集团伊马替尼片上市，商品名为诺利宁。

 

　　HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立伊马替尼市场为4.27亿元，同比上一年增长6.16%。其中，诺华的格列卫占比83.87%，江苏豪森的昕维占比12.31%，正大天晴的格尼可占比3.63%，石药欧意的诺利宁占比0.19%。预测2017年国内伊马替尼用药将超过20亿元市场规模。

 

 

　　达沙替尼是百时美施贵宝的产品，2006年获得FDA批准上市，商品名为Sprycel。2011年，百时美施贵宝的达沙替尼片剂在中国上市，商品名为施达赛，用于治疗对伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者。

 

　　HDM系统数据显示，2016年我国重点城市公立医院达沙替尼市场为2645万元，同比增长61.28%，也是一个快速增长的药物，将极有潜力。

 

 

　　索拉非尼是拜耳公司和Onyx公司合作开发的新型多靶向性的抗肿瘤口服药物。2005年12月索拉非尼获FDA批准上市，商品名为Nexavar。索拉非尼是全球第一个被批准的多靶点、明显抑制肿瘤血管生成和肿瘤细胞增生的药物。2006年9月，CFDA批准Bayer Schering Pharma AG的索拉非尼注册上市，商品名为多吉美。

 

　　多吉美适用于无法手术或远处转移的肝癌、转移性肾细胞肾癌、局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺肿瘤，是目前唯一可用于治疗肝癌的小分子靶向药物，而且在非小细胞肺癌、乳腺癌等领域亦有一定应用前景。

 

　　2016年我国重点城市公立医院索拉非尼市场为1.6138亿元，同比上一年增长7.94%。近年在中国上市治疗肾癌的药物还有辉瑞的小分子靶向制剂舒尼替尼和阿西替尼，从而加剧了肾癌市场竞争的升温。

 

　　图5 2008-2016年重点城市公立医院索拉非尼片市场金额

 

　　经过药价谈判，索拉非尼片（200mg×60）由谈判前最低价的23280元下降到12180元，降幅达47.70%。目前，齐鲁制药、重庆药友制药、江苏豪森药业、山东罗欣药业、辅仁药业、重庆圣华曦药业、石药集团中奇制药技术、湖南科伦制药等多家正在研发索拉非尼仿制产品。索拉非尼进入医保后，必将成为国产药上市的动力。

 

 

　　江苏恒瑞自主研制的国家1.1类新药“甲磺酸阿帕替尼片”，于2014年11月3日获得CFDA颁发的新药证书和生产批文，商品为名艾坦，这是我国抗肿瘤领域取得的又一重大突破。2016年我国重点城市公立医院阿帕替尼市场为6915万元，同比上一年增长18.37%。阿帕替尼给晚期胃癌的靶向药物治疗市场增添了新的活力，而此前未进医保是市场增长的瓶颈，因此价格谈判是惟一的突破口。

 

　　价格谈判结果显示，阿帕替尼片3种规格（250mg、375mg、425mg）由谈判前招标最低价的2142.40元、2921元和4534.80元下降到1360元、1855元和2858.10元，平均下降幅度达到36.99%，2018年全面铺市上量已水到渠成。

 

 

　　拉帕替尼是英国葛兰素史克公司研制的药物，属于能够同时靶向人表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体-2（HER2）小分子激酶抑制剂。2007年3月获美国FDA批准上市，用于晚期或转移性乳腺癌的治疗。2013年葛兰素史克公司的拉帕替尼在中国上市，商品名为泰立沙。临床用于HER2过表达且既往接受过包括蒽环类、紫杉醇、曲妥珠单抗治疗的晚期或转移性乳腺癌。

 

　　2016年我国重点城市公立医院拉帕替尼市场为1569万元，同比上一年增长211.31%，是起步期高速增长的小分子靶向药物。药品价格谈判结果显示，拉帕替尼片（250mg×70）已由谈判前招标最低价的8300元下降到4900元，降幅为41%。南京先声、四川科伦、齐鲁制药、正大天晴药业、山东罗欣药业等多家企业已在全力争逐仿制药研发。