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总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告

作者: 发布时间:2017-08-23 转至微博:

  医药网8月22日讯 根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
 
  一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《注册管理办法》等有关规定,按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。
 
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
 
  各茵栀黄口服制剂生产应当对新增发生机制开展深入研究,采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
 
  二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
 
  三、茵栀黄口服制剂为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。
 
  特此公告。
 
  附件:茵栀黄口服制剂说明书修订要求
 
  食品药品监管总局
 
  2017年8月17日
 
  附件
 
  茵栀黄口服制剂说明书修订要求
 
  一、【不良反应】项增加以下内容:
 
  本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。
 
  二、【注意事项】项增加以下内容:
 
  1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例,目前关联性尚无法确定,有待进一步研究,建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。
 
  2.脾虚大便溏者慎用。

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