5400个“国药准字”被药企放弃

　　医药网8月28日讯　一致性评价289个药品目录中，38个产品被7省列为短缺药。一致性评价调研结果显示：19个产品的生产厂家数在5家以内，一致性评价将加速供应医疗机构的短缺药生产厂家的洗牌。

 

 

　　2017年8月21日，CFDA发布了《关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息》，共289目录内持有文号-生产企业总量14011个，其中5409个全部放弃，放弃比例为39%。

 

　　作者通过分析289目录中通用名销售额排名前列（规模潜力过亿）的产品开展一致性评价的数据发现：

 

　　硫酸氢氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平缓释片、富马酸比索洛尔片、格列美脲片、盐酸帕罗西汀片和乳酸左氧氟沙星片对应的生产厂家都100%开展了一致性评价，除格列美脲片的生产厂家数为11家外，其余产品的生产厂家数都在5家以下。

 

　　值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文号的生产企业49家，但开展一致性评价的企业比例高达90%，生产企业数较多，开展一致性评价的比例越高，反应了行业对该产品的市场价值认可度越高。

 

　　生产厂家在3家以内但是暂无企业开展的产品有环孢素胶囊和左氧氟沙星片。盐酸左氧氟沙星片的开展率也仅为30%。

 

（数据来源：识敏信息）

 

 

　　如下图所示，289目录产品无一厂家开展一致性评价的产品共15个，按照一致性完成进度最低要15个月，这些产品都有未能在2018年年底完成一致性评价的风险，这15个产品中独家生产厂家的9个，生产厂家2-4家的产品5个，生产厂家14个全放弃的1个为甲硝唑胶囊。

 

　　生产厂家未开展一致性评价的比例在80%～99%范围的，生产厂家数100家以上的产品数明显高于其它生产厂家数，80%以上生产厂家开展一致性评价的产品中未见生产厂家数100家以上的产品，由此可见生产厂家数100家以上的产品开展一致性评价的整体比例较低。

 

　　这意味着生产厂家百家以上的产品经过一致性评价后最终能够在医疗机构销售的企业数大幅度降低，未过一致性评价的产品将集中在零售端销售，药品零售端的竞争压力增加。

 

　　289目录产品生产厂家数与开展比例的关系

　　 （数据来源：识敏信息）

 

　　▍短缺药：289目录中38个产品曾被列入省短缺药目录名单

 

　　自2015年7号文（《国务院办公厅关于完善公立药品集中工作的指导意见》）发布以来，“临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家定点生产、议价”这规定各省一般采取的是公布短缺药品清单挂网采购。

 

　　全国暂时没有形成国家级的短缺药名单，笔者分析了2015年以来短缺药发现短缺药大部分以注射剂为主，进入各省短缺药目录的口服药大部分是289目录的产品，属于289目录的产品共计38个，主要来自山东、青海、甘肃、宁夏、北京、天津和江西的医疗机构短缺药品清单。

 

　　38个产品中，19个产品开展一致性评价的生产厂家数在5家以内。硫酸亚铁缓释片暂未有厂家开展一致性评价。

 

　　巯嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生产厂家数多家，但是开展一致性评价的生产厂家数仅1家，预计短缺情况不能改善。

 

　　溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氢溴酸山莨菪碱片和维A酸片虽然所有生产厂家都开展一致性评价了，但是生产厂家数为2家～3家，供应依然有短缺风险。

 

　　短缺药维生素B6片、利福平胶囊、维生素B2片、异烟肼片和地西泮片的现有生产数超过100家，未开展率70%以上，预计最终获得一致性评价的厂家数会更低。

 

　　38个短缺药开展一致性评价情况

　　 （数据来源：识敏信息、江苏华招网）

 

　　2017年6月国家卫生计生委发布《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》提到，到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，建立健全短缺药品清单管理制度，制定国家级短缺药品清单。短缺药品未来可能采取定点生产、应急生产和进口、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施保证短缺药品供应的可及性。

 

　　2017年14日，发改委发布关于《短缺药品和原料药经营者价格行为指南（征求意见稿）》管控短缺药品的价格。近期被罚款的别嘌醇片在289目录中，也曾被青海省列为短缺药品，目前开展一致性评价的生产厂家数6家，其判罚的原因是别嘌醇片突破了“持久地（一般为1年）小幅（一般为5%-10%）提高目标商品的价格”的警戒线，并且别嘌醇片涨价后，即使销售量下降，其仍然有利可图。

 

　　暂时不知道获得一致性评价后价格优待政策与发改委对短缺药涨价的价格管控政策之间最终价格升幅如何，对于而言，这种不确定性将导致企业开展一致性评价的动力不足，提升了短缺药的供应不足的风险。