医药大政策分析 告诉你2018产业该怎么玩

　　医药网12月11日讯　2015年以来，随着医改稳步推进，各类医药行业政策密集发布。发布政策的主体也呈现多样化，包括国务院、卫计委、CFDA、人社部、财政部、发改委、商务部以及工信部等多个部门。

 

　　据国金证券不完全统计，不包括各省市发布的细则，2017年仅国家级发布文件就已超300余份，政策涵盖了医药、医疗、医保以及流通四个大领域下几乎所有的细分方向。例如优先审评审批、仿制药一致性评价、限制辅助用药、分开、医保支付方式改革以及两票制等均是备受外界关注的细分领域重点政策。

 

 

 

 

　　CFDA副局长孙咸泽在第九届家投资家科学家大会上曾表示，始于2015年的药品监管改革已经是舟至中流、车爬半坡，不奋起则前功尽弃，半途而废。而药审改革的分阶段人物目标也已明确：第一阶段解决药品质量问题，下一阶段总目标则是与国际接轨。

 

　　从研发端来看，一系列政策均旨在达到优胜劣汰，鼓励创新，加快审评，减少注册积压并逐步实现与国际接轨。

 

　　2015年，CFDA发布关于《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》，对于新药、临床急需、质量疗效明显改进的药品实行优先审评审批。第二年2月发布的最终稿中，优先审评审批范围较征求意见稿有所扩大，扩大类别包括：列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请；防治肺结核、病毒性肝炎且具有明显临床优势的药品注册申请。截至目前12月5日，CDE已经公布了24批拟纳入优先审评程序的药品。

 

　　此外，根据数据统计，目前等待审批的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降低至3755件，药品审评积压问题有望如期解决，其中化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。

 

　　而进入今年以来，临床试验机构资格认定改为备案管理、接受境外临床试验数据以及加入ICH，则是进一步鼓励优质创新药品，实现与国际接轨。

 

　　从生产端来看，最重要的政策就是仿制药一致性评价，通过一系列配套组合拳，要做到优化存量品种及存量厂家、提高药品质量。

 

　　2017 年11 月29 日，食品药品审核查验中心发布工作动态，称已启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作，第一批通过一致性评价品种落地在即，这对于开展近2 年的一致性评价工作而言，属于突破性进展。国泰君安预计，第一批品种最快可能于2017 年底或2018 年初正式获批通过。

 

　　此外，保障短缺药品供应也成为药品生产端的重要政策之一。工信部、发改委、卫计委、CFDA、人社部等多部门均对此发布政策。

 

　　2017年11月23日，发改委正式公布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》。其目的已表达得非常明确：进一步规范短缺药品和原料药市场价格行为，维护市场价格秩序，建立药品和原料药购销公平竞争的市场环境，保护消费者利益。甚至连国家总理专门对国产廉价药短缺问题作出了“特事特办”的批示。

 

　　而在应用端，则要实现规范用药以及控制医疗费用增长，限抗、限辅助用药以及限输液是三大关键词。

 

 

　　公立改革、分级诊疗、社会办医是医疗政策涉及的三个主要方面。

 

　　针对公立医院改革，信息化、政事分开、医药分开、理顺医疗服务价格、落实政府投入责任、分级诊疗以及建立合理人事薪酬制度是从2015年开始加快推进公立医院改革以来的主要关键词。

 

　　为了破除以药养医，2012年国务院决定在公立医院改革中取消药品加成，直至2017年9月，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号），各级各类公立医院全部取消药品加成。而业界普遍认为，要想真正攻克“以药养医”的难题、还须协调推进医疗服务价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。

 

　　分级诊疗方面，到2020年实现分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，建立以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。

 

 

 

　　毫无疑问，医保目录调整和国家药价谈判是今年最重要的医保新政。

 

　　相比2009版医保目录，2017年版新增加的西药品种中，共有61个独家品种。此次名单中，有22家国内药企，恒瑞医药、贝达药业以及石药等具备研发能力的企业名列其中。外资药企中，诺华有5个独家品种进入，在全球top10制药企业中成最大赢家。其次，辉瑞、默沙东也各有2个独家进入医保。

 

　　从疾病领域上看，消化道和代谢用药领域的独家品种有10个，全身用抗感染药7个；神经系统药物、呼吸系统用药、心血管药、肌肉-骨骼系统药、以及血液与造血器官药物的独家品种各有6个，肿瘤与免疫药物领域有5个。此外还包括泌尿生殖系统药物以及抗寄生虫药，杀虫药和驱虫药领域。

 

　　7月19日，人社部通过官网正式发布《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，其中最重要的一句是：“各省（区、市）社会保险主管部门不得将有关药品调出目录，也不得调整限定支付范围。”

 

　　最终纳入医保乙类目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药，西药中有15个为肿瘤治疗药，中成药中有3个是肿瘤药。此外，本次医保药品目录准入谈判在支持新药创新以及保障病人对新药的可及性和可负担性这两个目标上成功地找到了有效的平衡点——列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功，一方面能确保国内的新药创新行为能获得商业回报，另一方面则是病人大幅度降低了对急需药品费用的负担。

 

　　同时，医保支付方式改革以及源头控费也是医保的重要政策。今年6月，国务院发文要求从今年起，全面推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式。选择部分地区开展按疾病诊断相关分组（DRGs）付费试点；鼓励各地完善按人头、按床日等多种付费方式；利用医保杠杆，提高医保基金使用效率、控制医疗费用不合理上涨。

 

 

　　两票制、营改增等政策的全面实施，正在重构整个医药商业格局。整顿流通秩序，提升集中度是必然趋势。

 

　　2016年底，商务部发布全国药品流通行业发展规划（2016-2020年），具体目标是培育形成一批网络覆盖全国、集约化和信息化程度较高的大型药品流通企业。药品批发百强企业年销售额占药品批发市场总额90%以上。

 

　　随后，国务院13号文再次要求整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革。推动药品流通企业转型升级。推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充的城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营，推动部分企业向分销配送模式转型。此外，鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售分级分类管理，提高零售连锁率。

 

　　另一个流通领域的重磅政策是两票制。通过两票制加速行业洗牌，行业集中度不断提高，并逐步倒逼药品零售、物流、电商行业加速集约化、信息化、标准化进程，最终实现行业格局的全面调整。此外，两票制与营改增的组合拳，也让医药流通行业内的低价开票和过票等行为难以进行。

 

　　两票制进展

 

　　另外，治理医药回扣，医药反腐也在今年被放在了更重要的位置。例如在年初备受关注的医药代表，根据3月份国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于印发2017年政务公开工作要点的通知》显示，“做好医药代表登记信息公开工作”是2017年国务院的工作要点，据悉，基于此，CFDA版医药代表备案管理制度（暂叫“制度”，未来有可能会以“通知”或其它的名称出台征求意见）将会在本月出台征求意见稿。

 

　　 （注：本文根据国金证券《医药行业政策大梳理 （2017年终版）》编辑整理）