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32药品通过一致性评价,竞争规则生变!

作者: 发布时间:2018-04-23 转至微博:

  医药网4月16日讯 又有一批品种通过一致性评价了!
 
  近日,国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(第三批)(2018年第6号)》。
 
 
  公告显示,经审查,阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求,现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。
 
  ▍一致性评价,政府大力推进
 
  此前,笔者的文章《药品大消亡!上万品种捱不过8个月》提到,由于一致性时间非常紧,费用非常高,2018年,也就是今年,是仿制药的“生死”年。
 
  2016年3月,国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),明确通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。
 
  可见,在一致性评价工作推进的过程中,国家是“出钱又出力”。而实际上,安徽、浙江、甘肃等众多省份也在利用奖补政策,鼓励企业开展一致性评价工作。
 
  淄博:一次性奖励200
 
  2018年4月13日,《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》公布,对于企业进入同品种通过国家一致性评价生产企业前3家的品种,一次性奖励200万元。政策自5月12日起施行。
 
  浙江:一次性奖补300
 
  2018年3月,浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法,明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业,按每个品种给予一次性奖补300万元,并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。
 
  甘肃:每个品种补助300
 
  2018年1月,甘肃省人民政府办公厅印发《关于支持陇药产业发展政策措施的通知》,支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价,通过国家评价的每个品种给予300万元的补助,对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。
 
  安徽:一次性奖补100万,最高300万
 
  2017年10月,安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》(以下简称《实施意见》,对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
  安徽:一次性奖补100万,最高可达300万
 
  2017年10月,安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》,明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药,每个品种给予一次性奖补100万元,单个企业最高可达300万元。
 
  亳州:一次性给予600万奖励
 
  2017年9月,《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台,明确对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种,在约定期限内达到约定目标的,由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。此外,仿制药制剂品种通过一致性评价的,在亳州注册生产,单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业,分别给予30万到100万不等的奖励,年度内同时上多个台阶的,给予累计奖励。
 
  江西:50万-100万的奖补
 
  2017年8月,江西省食药监局牵头联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门出台了帮扶措施,对通过评价的品种给予50万元-100万元的奖补,并细化推出了一系列支持举措。南昌市政府出台了相关鼓励政策,明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。
 
  海口:最高可获奖励300
 
  2017年4月,海口市人民政府印发《海口市鼓励积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》,明确对开展一致性评价工作的单个药品补贴50万元,若通过国家验收,最高可获奖励300万元。
 
  ▍将有一大批品种通过一致性评价
 
  2016年8月,国家药监总局发文,公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。
 
  超过500个批文的品种共有7个,分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。
 
  由于各药企的实际情况不一样,届时肯定不是每个厂家都能通过,特别是那些市场容量非常小、增长率低下、竞争大的品种,可能企业会选择放弃。
 
  虽然一致性评价工程的时间紧、费用高、难度大,但是,那些市场容量大、市场增长率高、竞争品种少、在医保等目录中的品种,企业是肯定不会放弃的。从目前各省对于通过一致性评价的奖励政策,和各药企一致性评价的进展情况,就可以感受到。
 
  目前,国家药监局已经公布了三批通过一致性评价的品种,我们期待,在大限来临之前,会有更多品种成功通过一次性评价。
 
  附:目前已通过一致性评价的品种(第一~三批)

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