32药品通过一致性评价，竞争规则生变！

　　医药网4月16日讯　又有一批品种通过一致性评价了！

 

　　近日，国家药监局官网发布《关于阿莫西林胶囊等7个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第三批）（2018年第6号）》。

 

 

　　公告显示，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现予发布。这些品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息可登录CDE官网查询。

 

 

　　此前，笔者的文章《药品大消亡！上万品种捱不过8个月》提到，由于一致性时间非常紧，费用非常高，2018年，也就是今年，是仿制药的“生死”年。

 

　　2016年3月，国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

 

　　可见，在一致性评价工作推进的过程中，国家是“出钱又出力”。而实际上，安徽、浙江、甘肃等众多省份也在利用奖补政策，鼓励企业开展一致性评价工作。

 

 

　　2018年4月13日，《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》公布，对于企业进入同品种通过国家一致性评价生产企业前3家的品种，一次性奖励200万元。政策自5月12日起施行。

 

 

　　2018年3月，浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。

 

 

　　2018年1月，甘肃省人民政府办公厅印发《关于支持陇药产业发展政策措施的通知》，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，通过国家评价的每个品种给予300万元的补助，对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。

 

　　安徽：一次性奖补100万，最高300万

 

　　2017年10月，安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《实施意见》，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

 

　　安徽：一次性奖补100万，最高可达300万

 

　　2017年10月，安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

 

 

　　2017年9月，《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台，明确对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种，在约定期限内达到约定目标的，由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。此外，仿制药制剂品种通过一致性评价的，在亳州注册生产，单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业，分别给予30万到100万不等的奖励，年度内同时上多个台阶的，给予累计奖励。

 

 

　　2017年8月，江西省食药监局牵头联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门出台了帮扶措施，对通过评价的品种给予50万元-100万元的奖补，并细化推出了一系列支持举措。南昌市政府出台了相关鼓励政策，明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

 

 

　　2017年4月，海口市人民政府印发《海口市鼓励积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》，明确对开展一致性评价工作的单个药品补贴50万元，若通过国家验收，最高可获奖励300万元。

 

 

　　2016年8月，国家药监总局发文，公布2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的289个品种共有17740个批准文号。

 

　　超过500个批文的品种共有7个，分别为复方磺胺甲噁唑片、盐酸小檗碱片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片、红霉素肠溶片、异烟肼片、利福平胶囊。

 

　　由于各药企的实际情况不一样，届时肯定不是每个厂家都能通过，特别是那些市场容量非常小、增长率低下、竞争大的品种，可能企业会选择放弃。

 

　　虽然一致性评价工程的时间紧、费用高、难度大，但是，那些市场容量大、市场增长率高、竞争品种少、在医保等目录中的品种，企业是肯定不会放弃的。从目前各省对于通过一致性评价的奖励政策，和各药企一致性评价的进展情况，就可以感受到。

 

　　目前，国家药监局已经公布了三批通过一致性评价的品种，我们期待，在大限来临之前，会有更多品种成功通过一次性评价。