国家药监局批准注册107个医疗器械产品上市
作者: 发布时间:2018-05-21 转至微博：
医药网5月16日讯 5月15日，国家药品监督管理局发布消息，公布了今年4月批准上市的107款医疗器械情况，其中境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品32个。
今年1-3月，国家药监局批准上市的产品数量分别为88个、96个、94个，加上4月批准的107年，前四个月共批准了385个。而2017年1-4月，则分别批准了135个、39个、130个、90个，共计394个。两年相比较，开年后前4个月批准的数量基本一样。
附：2018年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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人类MTHFR（C677T）基因
多态性检测试剂盒
（PCR-熔解曲线法）
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无锡锐奇基因生物科技有限公司
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国械注准20183400118
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2
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ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型检测卡（微柱凝胶法）
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深圳市宇诺生物技术有限公司
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国械注准20183400119
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3
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人类CYP2C19基因分型检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
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无锡锐奇基因生物科技有限公司
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国械注准20183400120
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4
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肺炎衣原体IgM抗体、肺炎支原体IgM抗体检测试剂
（胶体金法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20183400121
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5
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂（胶体金法）
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珠海丽珠试剂股份有限公司
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国械注准20183400122
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6
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ABO/RhD血型抗原检测卡
（微柱凝胶法）
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深圳市宇诺生物技术有限公司
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国械注准20183400123
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7
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生物安全柜
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上海上净净化设备有限公司
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国械注准20183540124
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8
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生物安全柜
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上海上净净化设备有限公司
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国械注准20183540125
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9
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实时荧光定量PCR仪
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苏州百源基因技术有限公司
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国械注准20183400126
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10
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神经外科手术导航定位系统
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北京柏惠维康科技有限公司
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国械注准20183540127
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11
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高频内窥镜手术器械
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杭州欧创医疗器械有限公司
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国械注准20183220128
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12
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实时荧光定量PCR仪
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安徽同科生物科技有限公司
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国械注准20183400129
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13
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高频手术设备
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凯卓科技（北京）有限公司
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国械注准20183250130
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14
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硬性光学腹腔内窥镜
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南京迈瑞生物医疗电子有限公司
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国械注准20183220131
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15
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疝修补补片
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上海新华瑞思医疗科技有限公司
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国械注准20183460132
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16
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接骨螺钉
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深圳市昌华生物医学工程有限公司
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国械注准20183460133
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17
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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山东中保康医疗器具有限公司
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国械注准20183660134
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18
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一次性使用输液器 带针
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江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20183660135
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19
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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江西科伦医疗器械制造有限公司
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国械注准20183660136
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20
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注药泵配用液袋
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河南强森微创医疗器械有限公司
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国械注准20183660137
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21
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一次性使用动静脉穿刺针
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大连澳华医用高分子器材有限公司
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国械注准20183150138
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22
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空心螺钉系统
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天津市康尔医疗器械有限公司
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国械注准20183460139
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23
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空心接骨螺钉
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常州集硕医疗器械有限公司
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国械注准20183460140
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24
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一次性使用介入微导管
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科睿驰（北京）医疗科技发展有限公司
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国械注准20183770141
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25
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万向金属锁定接骨板系统
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山东威高骨科材料股份有限公司
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国械注准20183460142
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26
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一次性使用精密过滤输液器 带针
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武汉智迅创源科技发展股份有限公司
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国械注准20183660143
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27
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藻酸盐敷料
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厦门百美特生物材料科技有限公司
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国械注准20183640144
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28
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同种异体骨修复材料
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重庆大清生物有限公司
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国械注准20183460145
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29
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一次性使用麻醉穿刺包
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河南驼人医疗器械集团有限公司
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国械注准20183660146
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30
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环柄注射器
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深圳市业聚实业有限公司
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国械注准20183150147
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31
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一次性使用无菌注射针
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河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司
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国械注准20183150148
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32
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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国械注准20183400149
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33
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糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20183400150
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34
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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20183400151
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35
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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国械注准20183400152
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36
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α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）
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北京九强生物技术股份有限公司
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国械注准20183400153
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37
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人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20183400154
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38
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鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20183400155
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39
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糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
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国械注准20183400156
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40
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丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR–荧光探针法）
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北京纳捷诊断试剂有限公司
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国械注准20183400157
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41
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一次性使用高频活检钳
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杭州富阳精锐医疗科技有限公司
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国械注准20183220158
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42
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氩气高频电刀
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山东华博电气有限公司
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国械注准20183250159
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43
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一次性使用电圈套器
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上海威尔逊光电仪器有限公司
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国械注准20183220160
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44
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半导体激光治疗机
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广州市普东医疗设备股份有限公司
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国械注准20183240161
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45
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双极射频消融电极
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上海朗迈医疗器械科技有限公司
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国械注准20183250162
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46
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电凝切割内窥镜
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杭州桐庐时空候医疗器械有限公司
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国械注准20183220163
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47
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磁定位型可调弯标测导管
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上海微创电生理医疗科技股份有限公司
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国械注准20183770164
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48
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医用磁共振成像系统
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飞利浦医疗（苏州）有限公司
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国械注准20183280165
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49
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前列腺电切内窥镜
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广东德弘医疗设备有限公司
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国械注准20183220166
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50
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派瑞林涂层房间隔缺损封
堵器
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北京华医圣杰科技有限公司
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国械注准20183771031
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51
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钛合金骨针
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江苏荷普医疗科技股份有限公司
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国械注准20183461032
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52
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一次性使用静脉采血针
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上海宝舜医疗器械有限公司
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国械注准20183151033
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进口第三类医疗器械
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53
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外周血管导丝
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ASAHI INTECC CO.,LTD.
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国械注进20183770122
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54
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外周血管导丝
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ASAHI INTECC CO.,LTD.
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国械注进20183770123
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55
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口腔含漱液
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EUSA Pharma（UK） Limited
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国械注进20183630124
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56
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乙型肝炎病毒e抗原校准品
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Abbott GmbH & Co. KG
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国械注进20183400135
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57
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造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）
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Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
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国械注进20183400136
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58
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医用血管造影X射线机
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Siemens Healthcare GmbH
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国械注进20183300137
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59
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椎间盘内窥镜
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joimax GmbH
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国械注进20183220138
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60
|
移动式O形臂X射线机
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Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）
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国械注进20183300139
|
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61
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射频等离子手术系统
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Medtronic Advanced Energy LLC
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国械注进20183250140
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62
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超声诊断仪
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GE Vingmed Ultrasound AS
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国械注进20183230141
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63
|
内镜超声系统
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富士フイルム株式会社
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国械注进20183230142
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64
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人工耳蜗植入体
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Cochlear Limited
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国械注进20183460143
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65
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全自动时间分辨荧光免疫分析仪
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Wallac Oy
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国械注进20183400144
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66
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一次性使用无菌注射针
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SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.
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国械注进20183150145
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67
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薄型粘性泡沫敷料
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ConvaTec Limited
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国械注进20183640146
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68
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软性角膜接触镜
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
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国械注进20183220147
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69
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尿路支架系统
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ALLIUM Ltd.
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国械注进20183460148
|
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70
|
聚氨酯泡沫敷料
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T&L Co.,Ltd.
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国械注进20183640149
|
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71
|
外周血管球囊扩张导管
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Abbott Vascular
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国械注进20183770150
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72
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蛋白S活性测定试剂盒
（凝固法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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国械注进20183400151
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73
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蛋白C活性测定试剂盒
（发色底物法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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国械注进20183400152
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74
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不透射线骨水泥
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TEKNIMED S.A.S.
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国械注进20183461012
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75
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PTA外周球囊导管
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ArraVasc Limited
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国械注进20183771013
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进口第二类医疗器械
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76
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冲洗升温套件
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3M Health Care
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国械注进20182660117
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77
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口腔用氟化钠保护剂
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Germiphene Corporation
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国械注进20182630118
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78
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一次性使用输尿管导引鞘
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Urotech GmbH
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国械注进20182090119
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79
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椎体成形导引系统
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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国械注进20182100120
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80
|
正畸用托槽和颊面管
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Ormco Corporation
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国械注进20182630121
|
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81
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眼睑式眼压计
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Ryazan State Instrument Making Plant
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国械注进20182220125
|
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82
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关节持续被动活动仪
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Ormed GmbH
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国械注进20182260126
|
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83
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电磁式冲击波治疗仪
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Dornier MedTech GmbH
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国械注进20182210127
|
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84
|
回弹式眼压计
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Icare Finland Oy
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国械注进20182220128
|
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85
|
踝关节持续被动活动仪
|
Ormed GmbH
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国械注进20182260129
|
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86
|
干式荧光免疫分析仪
|
Boditech Med Inc.
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国械注进20182400130
|
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87
|
干式荧光免疫分析仪
|
Boditech Med Inc.
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国械注进20182400131
|
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88
|
游离三碘甲状腺原氨酸校
准品
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Abbott Ireland Diagnostics Division
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国械注进20182400132
|
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89
|
笔式胰岛素注射器
|
Eli Lilly and Company
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国械注进20182150133
|
|
90
|
球囊扩张压力泵
|
Genoss Co.,ltd.
|
国械注进20182660134
|
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91
|
一次性使用胸腔引流装置
|
Redax S.p.A.
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国械注进20182660153
|
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92
|
腹膜透析机
|
Baxter Healthcare SA
|
国械注进20182450154
|
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93
|
手术动力系统
|
Medtronic Xomed, Inc.
|
国械注进20182100155
|
|
94
|
血小板聚集仪
|
Chrono-log Corp.
|
国械注进20182400156
|
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95
|
病人监护仪
|
Oridion Medical 1987 Ltd.
|
国械注进20182210157
|
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96
|
糖化血红蛋白分析仪
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
国械注进20182400158
|
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97
|
牙科综合治疗台
|
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
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国械注进20182550159
|
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98
|
牙科综合治疗台
|
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
|
国械注进20182550160
|
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99
|
牙科弯手机
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
国械注进20182550161
|
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100
|
牙科弯手机
|
VDW GmbH
|
国械注进20182550162
|
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101
|
手动轮椅车
|
Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG
|
国械注进20182560163
|
|
102
|
牙科弯手机
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
国械注进20182550164
|
|
103
|
牙科直手机
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
国械注进20182550165
|
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104
|
胎儿监护仪
|
トーイツ株式会社
|
国械注进20182230166
|
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105
|
机械血压表
|
WELCH ALLYN, INC.
|
国械注进20182220167
|
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106
|
非接触式眼压计
|
明達醫學科技股份有限公司
|
国械注许20182220006
|
|
107
|
电刀清洁片
|
太平洋醫材股份有限公司
|
国械注许20182010007
|
关键词：
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