什么是降价利器？抗癌药集采与谈判品种预测

　　医药网5月17日讯　近期，国家在抗癌药物领域的惠民生举措接连发布。先有两会期间总理在记者会上作出“抗癌药品进口税率力争降到零税率”承诺；短短20多天后，4月12日国务院常务会议决定对进口抗癌药实施零关税并鼓励创新药进口。此后，国家药监局、财政部积极响应，以正式文件的形式落地关税调整、进口通关便利、增值税调整等政策。国家卫健委也随后明确，在进口药品零关税基础上，对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价、采购，并对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。

 

　　以上综合办法通过产业链上各环节的共同发力，推动大众对进口药、尤其是进口抗癌药物的可及性和可支付性，是对我国医改宗旨的又一次切实有效的贯彻和落地。

 

　　国家癌症中心近日发布的《2017中国肿瘤登记年报》数据显示，中国每年新发癌症病例429万，占全球新发病例的20%，癌症死亡281万例，相当于平均每天1.2万人新患癌症、7700人死于癌症。癌症防治不容乐观。

 

　　癌症治疗的主要医疗方式是：手术治疗、放化疗治疗和靶向药物治疗。其中花费最大的就是进口化疗药物和靶向药物治疗费用，这类药物价格昂贵，如不在医保报销范围内，患者自费负担很重。癌症的高发及抗癌药物价格高企，已成为当今社会因病致贫的主要推手，更是长期以来亟待改革的医改痛点。

 

 

 

 

　　4月23日，国务院关税税则委员会发布税委会公告〔2018〕2号明确，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

 

　　本次公告调整取消28项药品的进口关税，零关税政策在落地层面覆盖的药品品类显著扩大，基本涵盖了癌症患者常用的进口化疗药、靶向药、生物制药等，甚至常见的氨苄青霉素、清凉油等也在此次进口关税税率调整之列。

 

　　综合来看，关税作为进口药品的一项固定成本被去除，政策在减轻广大患者特别是癌症患者药费负担的同时，给予患者更多用药选择。

 

 

　　4月27日，财政部联合海关总署、税务总局、国家药品监督管理局发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，明确自5月1日起，增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，上述纳税人选择简易办法计算缴纳增值税后，36个月内不得变更。

 

　　上述通知随附第一批抗癌药品清单，包括了103个制剂类药品和51个原料药。103个抗癌药品目录涵盖了绝大部分在国内上市的进口抗肿瘤药，包括针对肺癌的奥希替尼、阿法替尼，针对骨髓纤维化恶性肿瘤的芦可替尼、针对肝癌的瑞戈替尼、针对白血病的伊布替尼等多种抗肿瘤靶向药，规格上涵盖了片剂、胶囊、注射剂等多种剂型。

 

　　众所周知，我国对于进口药在进口环节的增值税普遍在17%左右，与关税类似，都是进口环节发生的固定成本。由于关税额是进口增值税完税价格的重要组成部分，因此，零关税和增值税率下调两大举措可谓双管齐下、显著推动药品进口环节税负的“叠加瘦身”，将有效提升进口药品的可及性和普惠性。

 

 

　　上述两项抗癌药相关的降税叠加举措无疑将降低进口药品成本，但成本削减是否会立即反映于终端供应价格上，仍有待时日检验。原因包括：

 

　　①进口抗癌药因知识产权、专利保护等是典型的高价物品，进口环节关税和增值税的降低与高昂的终端供应价格相比，患者的获得感可能不会特别明显。

 

　　②药品价格形成机制复杂，价格影响因素方方面面。进口药品从生产到终端患者手中，中间经过多个环节，其价格组成包含药品的研发成本、制造成本、进口关税、药品增值税、国内医药公司利润等。同类药品也会因是否独家、是否医保、区域等因素而会有价格差异。

 

　　③增值税简易办法影响有限。增值税一般纳税人生产销售和批发、零售抗癌药品，可选择按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税，是柔性政策，对终端价格影响有限。

 

 

 

 

　　相比上述降价效应的不确定或有待检验，进口药品流程提速毫无疑问是令民众“不再等待”的重大利好。4月26日，国家监督管理局发布《关于进口化学药品通关检验有关事项的公告》，对进口化学药品通关检验有关事项作出调整，进口化学原料药及制剂（不含首次在中国销售的化学药品）在进口时不再逐批强制检验；口岸所在地药品监管部门在办理进口化学药品备案时，不再出具《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所不再对进口化学药品进行口岸检验。

 

　　长期以来，进口药品在通关之后上市之前等待药检是流程所必须。40～60天不等的药检流程一方面增加了企业仓储等运营成本。另外，药检期间药品断货现象时有发生，严重影响临床供应。因此流程提速对提高患者对进口药物可及性意义重大。

 

 

　　近期，卫健委对外公布，除税收调节政策之外，未来拟对已纳入医保的抗癌药实施政府集中谈价和采购。3家以上企业生产的，拟开展专项集中招标；生产企业不满3家的，通过谈判、撮合等方式，鼓励形成全国统一采购价格；对未纳入医保的抗癌药实行医保准入谈判。2016年以来国家已谈判的17个抗癌药，因前期降幅较大且约定期限尚未到期，仍然执行前期谈判价格。从以往经验来看，相对以上税率调整，集中招标和国家谈判才是真正的降药价利器。

 

 

　　以财政部发布的第一批103个抗癌药品为例，其涵盖了绝大部分在国内上市的抗肿瘤药。笔者分析发现，103个品种中，有53个品种为3家以上生产企业，且全部进入国家医保。

 

　　表1为53个品种中终端销售超10亿的品种。由于临床使用量大，占用医保资金也相对较大，笔者预判可能会较先面临抗癌药物专项招标。由于卫健委还未公布招标细则，原研仿制是否区分质量层次等问题暂不确定，但较为明确的是，在聚焦患者可负担性前提之下的专项招标，产品价格下行、且低于现行全国最低价是大势所趋。

 

 

　　上述103品种中，独家品种35个，包含6个2017年原CFDA新批准上市的抗癌品种（见表2），预计这些品种或将以国家谈判、以价换量的方式进入医保。

 

 

　　再次，35个独家品种中包含14个以往两批国家谈判的抗癌品种，从既往数据看，绝大多数谈判品种增速较快，以价换量效应明显，预计短期价格将维持（见表3）。

 

 

 

　　综上所述，近期各部门在抗癌药物流通、支付端持续发力，旨在降低药品价格，提高药品的可及性，是政府下大力气惠民利民、消除因病致贫的坚定信号，符合中国和医改的目标与宗旨。

 

　　进口药物降低准入门槛，短期内将加剧国内市场的竞争，长期看将加速国内医药产业供给侧改革，鼓励本土创新，对医药市场正本清源、良性发展意义重大，符合产业演进的趋势与方向。

 

　　 （作者系上药战略研究院研究员）