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作者: 发布时间:2018-05-21 转至微博：
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医药网5月17日讯 根据IQVIA的数据，FiercePharma梳理出1992-2017年美国市场累积销售额最高的十大品种。其中，耳熟能详的立普妥（Lipitor，阿托伐他汀）占领榜首；当前的全球“药王”修美乐（Humira，阿达木单抗）紧随其后，大有取代之势。
细看这十大品种上市以来的表现，FiercePharma总结到，上市时机、临床需求、科学进步，以及营销工作均是其市场取得成功的因素。
表 过去25年美国最畅销十大药物
 来源/FiercePharma
1、Lipitor：多重因素成就王者
以累积销售额来衡量，辉瑞（Pfizer）的降胆固醇药立普妥高居榜首，但其并非生来就是“明星相”。该药最初由Warner-Lambert开发（2000年被辉瑞以900亿美元收购），于1996年获得FDA批准，甚至都不是第一只上市的他汀药。
但默沙东（Merck & Co.）一项具有历史意义的试验显示，他汀类药物不仅可以降低胆固醇，还可以降低心脏病风险。辉瑞随后对立普妥开展了类似的大规模临床研究，证明自己的价值。
与此同时，公众对于坏胆固醇与心脏病风险之间潜在关联的意识增强、辉瑞强大的营销能力、FDA在1997年放宽针对消费者的药品广告的监管，这些因素都助推立普妥登上畅销王座。尽管2011年失去专利保护后该药的销售额出现了显著下滑，但其市场实力仍不容小觑，2017年实现了19.2亿美元的销售额。
2、Humira：迅速赶超两竞品
修美乐于2002年最后一天获批，是首个上市的全人源单抗，最初获批的适应症是类风湿性关节炎。当时，另外两个TNF-α抑制剂——恩利（Enbrel，依那西普）与类克（Remicade，英利昔单抗）已经上市超过4年之久。
但修美乐的用药便捷性——可以自行注射而非静脉滴注，以及艾伯维（当时还是雅培）迅速将其适应症扩展到银屑病关节炎、克罗恩病、幼年特发性关节炎等，助其超过这两个竞品。
药价上涨也是修美乐销售领先的一个因素。富国银行（Wells Fargo）分析师David Maris称，过去5年修美乐的价格已经翻番。此外，由于与生物类似药生产商达成了协议，艾伯维可以继续以“重磅炸弹”的身份迅速累积销售额，其要到2023年才会在美国市场迎来竞争。
3、Nexium：畅销不受争议影响
耐信（Nexium，埃索美拉唑）是阿斯利康（AstraZeneca）首个胃酸反流药洛赛克（Prilosec，奥美拉唑）的后续产品，于2011年在美国获批。该药在临床试验中显示出其能比洛赛克更好地治疗胃食管反流，但一些其它研究并没有发现PPI抑制剂之间的较大差别。
因为耐信与洛赛克的相似性，且前者价格更贵，阿斯利康上市耐信还收到批评声音。此外，该药也因延迟支付（pay-for-delay）交易受到关注。据称，阿斯利康曾向兰伯西付款（Ranbaxy Laboratories）让后者放弃专利挑战。
尽管如此，耐信还是源源不断地带来收入：在2015年梯瓦（Teva）的仿制药与辉瑞的版本上市前，耐信的年销售额约有30亿美元。
4、Advair：难仿延长市场独占期
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）的舒利迭（Advair，氟替卡松/沙美特罗）是治疗哮喘与COPD的重要产品，这两种慢性呼吸道疾病在美国十分普遍。因为Diskus吸入器难以仿制，舒利迭在2010年专利过期后还未迎来仿制药竞争，这也是其在2016年仍能取得34.8亿英磅销售额的重要原因。
目前，只有梯瓦上市了AirDuoRespiClick及经授权的仿制药（去年4月），与舒利迭相比，这两个产品提供了巨大的折扣优惠，但在，其还无法轻易地替代前者。
舒利迭仿制药开发的名单中包括诺华（Novartis）的山德士（Sandoz）、Hikma和迈兰（Mylan），其均在争取自己的产品通过FDA审批。5月初，迈兰表示其产品有望在今年获批。
5、Enbrel：延阻生物类似药上市
恩利是首个上市的TNF-α抑制剂，于1998年获得FDA批准用于治疗类风湿性关节炎，此后适应症又扩展到其它自体免疫疾病。
与后来者修美乐一样，恩利的价格也很高，尽管其适应症没有修美乐多，但在临床上也受到医生亲睐。2017年，恩利的美国销售额达到52.1亿美元，且安进通过专利诉讼延迟了山德士一款生物类似药的上市进程。
6、Epogen：孤儿药身份助市场扩容
阿法依泊汀（Epogen，重组人红细胞生成素）于1989年获批后迅速在肾病贫血市场占据主导地位。因为孤儿药地位，其享受了相当长时间的市场独占期，年复一年为安进和强生（以Procrit为商品名销售，本文未计入统计）带来数十亿美元的收入。
原本阿法依泊汀可能最早会在2007年迎来罗氏（Roche）的Mircera的竞争，但一项禁令让后者直到2014年才在美国上市。此外，尽管美国联邦医疗保险（Medicare）对一些患者使用贫血药设立了新规，但阿法依泊汀依旧占据上风。
2017年，该药的美国销售额为17.7亿美元，且其还在申请新专利，生物类似药在美国上市的努力已经遭受了不少挫折。
7、Remicade：较竞品略处下风
类克的上市时间与恩利接近，但其首个获批的适应症是克罗恩病，此后才扩展到类风湿性关节炎和银屑病关节炎等。对于该药而言，静脉输注（为患者带来不便且增加门诊患者管理费用）是其与其它TNF-α抑制剂竞争的主要劣势。
2016年辉瑞在美国上市了类克的生物类似药，但因强生（J&J）与支付方达成的强势协议，辉瑞所获取的市场份额并不明显。
8、Abilify：已上市另外两大版本
安律凡（Abilify，阿立哌唑）由大冢制药（Otsuka）的科学家发现，于2002年在美国获批。该药最初的适应症是精神分裂症的急性发作与维持治疗，此后扩展到躁郁症、重性抑郁症与自闭症等。
此后，Abilify又推出了长效版本AbilifyMaintena，后者是注射剂型，无需像前者那样每日口服。去年，大冢制药的AbilifyMyCite获得FDA批准受到业界关注，该产品是Abilify的数字化版本，其有一个传感器可追踪患者的服用剂量。
9、Neulasta：今年或迎竞争
培非格司亭（Neulasta）于2001年在美国获批，用于提升化疗患者的白细胞数。为帮助患者自行注射，安进在2014年推出了NeulastaOnpro套装。2017年，培非格司亭的销售额达到45.3亿美元，其中87%来自美国市场。
事实上，培非格司亭是非格司亭（Neupogen）的后续产品。短效的非格司亭如今已遭到山德士生物类似药Zarxio的竞争，Neulasta暂时还没有竞品。去年，Neulasta生物类似药的上市申请没被通过，但今年可能会有新进展。迈兰称，其Neulasta生物类似药的FDA审评截止日在今年6月。
10、Plavix：传奇永不落幕
波立维（Plavix，氯吡格雷）于1998年获批，成为了抗凝血剂的代表产品，并被列入WHO的基本药物清单。波立维与立普妥是上世纪90年代产业的中流砥柱，因此，当波立维在2012年专利失效时（比立普妥晚半年）也宣告着一个时代的结束。
随着仿制药不断涌入，百时美施贵宝与赛诺菲的销售收入也遭到冲击。2011年，波立维71亿美元的销售额在百时美施贵宝的收入中占比高达1/3。不过，传奇仍在延续。即便到今天，新产品如阿斯利康的倍林达（Brilinta，替格瑞洛）仍在使用波立维作为参照，以证明自己的安全性和有效性。
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