又有8个通过一致性评价 5大品种即将锁定“1+3”

　　医药网5月24日讯　近几日，不断有上市公司发布其产品通过仿制药一致性评价的捷报，昨日，第四批仿制药一致性评价药品官方名单千呼万唤终于正式出炉。在新一批名单中，共有8个品种（涉及12个品规）通过一致性评价，华海药业、正大天晴、石药集团等均有产品在列。

 

　　根据“同品种通过一致性评价的生产达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”，截至目前，四批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个一致性评价仿制药的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、艾司西酞普兰片也均有2个企业的仿制药通过一致性评价，即将构建完成“1+3”的市场格局。

 

 

　　表1：第四批通过仿制药质量和疗效一致性评价产品情况

　　 （来源：国家药品监督管理局、米内网数据库）

 

　　据国家药品监督管理局公布的名单，此次通过一致性评价的仿制药，共计8个品种（涉及12个品规），其中只有2个品种（涉及2个品规）为289目录品种，分别为奈韦拉平片、依非韦伦片。截至目前，前4批已通过一致性评价的21个品种（涉及41个品规）中，289目录品种只有8个品种（涉及12个品规）。

 

　　从通过的品种看，恩替卡韦分散片同时有2家企业通过一致性评价，分别为正大天晴和江西青峰药业，其中江西青峰药业的恩替卡韦另有胶囊剂也通过了一致性评价；阿托伐他汀钙片及奥氮平片均有2种不同规格通过一致性评价；湖南洞庭药业成为第二家通过草酸艾司西酞普兰片一致性评价的企业。

 

　　从各品种的销售额看，据米内网数据，2016年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市零售终端总体销售额超过10亿元的产品有5个，分别为恩替卡韦分散片及胶囊、左乙拉西坦片、阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、奥氮平片。其中有1个产品销售额超过百亿元，为阿托伐他汀钙片，其原研厂家辉瑞制药的立普妥在2016年全球销售额已经突破2000百万美元；1个产品销售额接近百亿元，为恩替卡韦分散片及胶囊，其原研厂家百时美施贵宝的博路定在2016年全球销售额突破1000百万美元。

 

　　根据先前国办印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（2016年2月），“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”截至目前，前三批通过一致性评价名单中，富马酸替诺福韦二吡呋酯片已成定局，形成1个原研药+3个通过一致性评价的仿制药的“四分天下”的局面，瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片也均有2个仿制药通过一致性评价，而在此次通过一致性评价名单中，恩替卡韦、艾司西酞普兰也即将定局。

 

 

　　恩替卡韦是一种核苷类乙肝治疗药物，原研厂家施贵宝的博路定在2016年全球销售额为1192百万美元，而据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端全身用抗感染药物总体市场为1973.4亿元，恩替卡韦分别以4.19%及15.22%的市场份额盘踞两大终端全身用抗感染药物市场品类冠军。

 

　　图1：2016年中国公立医疗机构恩替卡韦品牌格局

　　 （来源：米内网数据库）

 

　　恩替卡韦最早由百时美施贵宝（BMS）公司开发，2005年，施贵宝原研品进口中国，2010年，陆续有正大天晴、海南中和、苏州东瑞、江西青峰、海思科等企业生产恩替卡韦。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端恩替卡韦品牌TOP20中，正大天晴的恩替卡韦分散片（商品名为润众）以47.63%的市场份额位居首位，原研厂家施贵宝的恩替卡韦片（商品名为博路定）以38.81%的比例紧接其后，而此次也通过一致性评价的江西青峰药业的恩替卡韦分散片及胶囊则以4.18%的市场份额排在第三位。

 

　　据米内网MED药品审评数据库2.0数据，目前申报恩替卡韦分散片一致性评价的厂家中，除了已经通过一致性评价的正大天晴及江西青峰药业，苏州东瑞制药的恩替卡韦分散片（商品名为雷易得）已完成BE试验，递交了《药品补充申请》，目前正处于审评审批状态，离通过一致性评价也是“一步之遥”。

 

　　此外，安徽贝克生物制药的恩替卡韦分散片的BE试验也在招募中，最终能否超越苏州东瑞制药，抢先通过一致性评价实现逆袭呢？让我们拭目以待！但可以得知的是，恩替卡韦分散片市场已经进入竞争白热化阶段，“1+3”格局即将形成。

 

 

　　艾司西酞普兰片属于选择性5-羟色胺再摄取抑制，是抗抑郁治疗的一线用药，原研产品是丹麦灵北制药研发生产的来士普，2016年全球销售额实现612百万美元。据米内网数据，2016年中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端艾司西酞普兰的总体市场为13.22亿元，其中中国公立医疗机构终端销售额为12.49亿元，同比去年增长16.56%。

 

　　图2：2016年中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌格局

　　 （来源：米内网数据库）

 

　　在2016年中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌TOP20中，原研厂家灵北制药以44.37%的市场份额位居榜首，于第二批通过一致性评价的四川科伦药业以18.07%的比例位居第三，第四批通过一致性评价的湖南洞庭药业所占市场份额较少，仅占0.01%，湖南洞庭药业是复星的子公司，据复星医药公告，截至2018年4月，公司对艾司西酞普兰（商品名为启程）一致性评价投入研发费用人民币约880万元。

 

　　据米内网MED药品审评数据库2.0数据，目前申报艾司西酞普兰片一致性评价的厂家中，除了已通过的四川科伦药业及湖南洞庭药业，山东京卫制药的艾司西酞普兰片（商品名为百适可）已完成BE试验，递交了《药品补充申请》，目前正处于审评审批状态。山东京卫制药的百适可在中国公立医疗机构艾司西酞普兰品牌TOP20中，以36.99%的市场份额排位第二，仅次于原研厂家灵北制药。

 

 

　　国家药品监督管理局在公布第四批通过一致性评价产品名单的同时，也再次强调了“通过一致性评价”标识的使用标准，发布了《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》文件。文件特别指出：凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。

 

　　据国家药品监督管理局发布的《中国上市药品目录集》（2017年第172号）可知，截至目前，《中国上市药品目录集》收录符合要求的国内创新原研产品，已确定为参比制剂且核实了专利信息的进口药品等共131个品种（涉及203个品种规格）。其中按照原注册分类批准的1.1类国产创新药有9个品种（涉及11个品规）、总局已发布仿制药参比制剂目录中的进口原研药品有98个品种（涉及156个品规）、按照新注册分类批准的药品有10个品种（涉及18个品规）和首批通过质量和疗效一致性评价的药品（13个品种，17个品规）等。

 

　　表2：《中国上市药品目录集》收录的部分按新注册分类批准的仿制药

　　 （来源：中国上市药品目录集）

 

　　在国家药品监督管理局发布的《中国上市药品目录集》中，有10个品种（涉及18个品规）可以使用“通过一致性评价”标识，这意味着这些仿制药与原研药品质量和疗效一致，可以享受招采政策方面的优待。

 

　　这10个品种中，四川汇宇制药的注射用培美曲塞是第一个按照新注册分类审批后被《中国上市药品目录集》收录的注射剂仿制药；正大天晴药业的富马酸替诺福韦二吡呋酯片于2017年12月5日获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，成为国内首个按照“仿制药品质与疗效一致性评价”标准完成的生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药。

 

　　数据来源：米内网数据库、国家药品监督管理局官网