中国不能学印度 一致性评价考验决策者意志与决

　　医药网5月25日讯　所有人都知道最理想的状态是什么。原研药专利过期之后将“断崖式”降价，仿制药瓜分市场，成为质优价廉的用药选择，国家能省下大量药费，民众获得感增强。

 

　　这是一个最好的选择，它既向国际惯例靠拢，也解燃眉之急。

 

　　进入2018年，先是中央全面深化改革领导小组通过《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，旗帜鲜明地鼓励中国仿制药发展；然后是《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》（国办发{2018}20号）发布，多维度为仿制药的生产使用全环节铺路；最后《焦点访谈》“仿制药生产驶入超车道”将这一国家顶层设计的意图推向高潮。

 

　　中国的仿制药，正在被多重因素推动着，走到新高度。

 

 

　　资深业内人士告诉E药经理人，2005年之前的印度靠着强制许可积累了制药业的第一桶金，无论是制药工艺、市场规模还是推广策略，其都拥有先发优势。

 

　　相关数据统计，印度生产了全球20%的仿制药，制药业成为印度经济的支柱产业，预计到2020年，印度制药业营业额将增加到500亿美元。

 

　　 “中国肯定不能走印度这条路。”上述业内人士表示，加入WTO之后，中国的一切游戏规则都在向国际惯例靠拢，包括专利强制许可也是在WTO规则下进行。《国务院医改办办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》表示，在国家出现重特大传染病疫情及其他突发公共卫生事件等情况时，经评估可实施专利强制许可。

 

　　 “中国应该是向前看的。加入WTO之前没有抢仿，今后也不太可能会那样做。”上述业内人士说。这位业内人士对E药经理人表示，印度政府对仿制药质量监管松散，相关数据收集不透明，这使得药品质量难以让人信服。

 

　　这一点也可以从另一个侧面得到佐证：过去几年，多家印度制药企业被FDA列入黑名单，2015年初，欧盟药品管理局发现委托药物检验的印度公司涉嫌捏造数据，直接导致700种印度产仿制药暂停在欧洲销售。印度联盟秘书长沙阿承认：“这是文化问题。当产品达到八成标准，我们也会接受。”

 

　　从多个层面看，全方位演进的中国制药都不会走印度的路。

 

　　 “加强知识产权保护。这是完善产权保护制度最重要的内容，也是提高中国经济竞争力最大的激励。对此，外资企业有要求，中国企业更有要求。”这是中国在博鳌亚洲论坛2018年年会开幕式上释放的强烈信号。“知识产权保护”处于我国的国家战略高度。

 

　　与此同时，从2017年开始全面加速度的仿制药一致性评价，也正是中国在向国际惯例靠拢：提高仿制药的话语权，实现仿制药对原研药的替代的一个重要步骤。

 

　　2018年4月3日，国务院发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，这一文件被视为是力度最大、最全面推动仿制药替代原研药的国家顶层政策。其从采购、医保、税收、宣传等各方面支持优质仿制药。

 

　　一些先发省份明显已经行动起来了。4月28日，国办发{2018}20号文发布25天之后，业界流传一份浙江省药品集中工作领导小组办公室发布的《关于通过质量与疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》被热议：其规定医疗机构可临时突破《处方管理办法》中有关使用药品一品两规的规定，增加采购使用通过一致性评价的产品；因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判。这是对通过一致性评价的仿制药货真价实的倾斜。此外，青海、上海、江苏、宁夏、陕西、吉林都陆续发布官方专门的文件。

 

　　但现实世界中的整体局面仍有拉锯。比如，佛山市人社局4月26日曾发布通知，表示尊重临床机构的临床选择，不采纳“医疗机构要优先采购并优先选用通过一致性评价品种”的建议。

 

　　一致性评价的整体进程、后续配套措施的跟进和推动，都是中国仿制药冲破混沌期面临的“大考”。能否顺利推下去、到达正向循环的理想状态，还是一个未知数。“一致性评价最大的挑战不是技术，而是决策者们的意志和决心。一致性评价完成之后，中国仿制药必将整体变强，之前“小散乱”的格局将会重塑，但这也同时意味着产业的一次出清，意味着中国将“消失”大量仿制药批文。能不能顶住压力？“现在是关键时刻，咬住牙不动摇，再往前走个四五年，这事儿就成了。”上述业内人士说。

 

 

　　国产吉非替尼仿制药伊瑞可于2016年12月被CFDA批准上市，2017年2月进入全国医保目录，同时于2017年底作为第一批产品通过一致性评价。齐鲁制药相关负责人告诉E药经理人：“在肺癌一线用药市场，伊瑞可目前销量份额占比接近20%，而原研产品易瑞沙的销量份额占比是37%。”

 

　　从价格上来说，经过慈善赠药和医保报销，使用伊瑞可的患者全治疗周期自付不到8000元，易瑞沙为1.4万元，医保报销金额前者为3.1万元，后者为5.6万元。伊瑞可在性价比上的优势很明显，但显然医院覆盖面还有待提升。上述负责人士表示：“医院进药通常比较慢。”而即使进入医院，易瑞沙属于国家药价谈判品种，不纳入药占比，也会影响医生的处方选择。

 

　　作为2013年上市的格列卫仿制药，江苏豪森药业的昕维和正大天晴的格尼可已经上市5年了。艾美仕全国医院用药数据显示，在伊马替尼市场，仿制药销量份额已经到达到76%。正大天晴相关负责人表示：2013年仿制药刚刚上市时，江苏无锡一半以上的患者都在使用印度仿制药，而目前这一比例已经控制在了10%以内。

 

　　这一方面是因为从2014年开始，昕维和格尼可就陆续进入各省大病医保谈判目录，目前每月的药费只有几百元，在价格上优势显著。另一方面，二者都通过与原研药头对头的临床试验证明了与原研药疗效等同，由此才逐渐被医院认可和接受。

 

　　多位企业人士都表示，价格和医保报销力度、药占比等因素是通过一致性评价产品放量的主要因素。2017年11月才获批生产的来那度胺仿制药立生，目前还处在医院推广初期。双鹭药业相关负责人表示，立生目前的价格并没有比原研药低太多，会遭到迫于药占比压力的医院排斥，其正在等待药价谈判。