国家再出重拳：整治“保健”市场乱象 改革注册

　　医药网3月13日讯　3月11日，十三届全国人大二次会议新闻中心在梅地亚中心新闻发布厅举行记者会，邀请国家市场监督管理总局局长张茅、国家药品监督管理局局长焦红、国家知识产权局局长申长雨就“加强市场监管 维护市场秩序”相关问题回答记者提问。

 

 

　　从今年1月8日，13部门联合整治，应该说取得了阶段性效果。到3月1日，一共立案4865件，案值达到51.7亿元。另外，从2月18日起，13部门派出联合督查组赴全国开展督导工作。

 

　　 “我们提出是百日整治行动，但是这个整治工作不会局限于百日，必须长期进行，同时要加强科普宣传，要改革现在的保健品注册制度。更多地落实企业主体责任，实事求是，不能夸大。”张茅指出，“保健”市场，近一段时间来，社会关注度高，群众反映比较大。乱象比较多，危害大，必须加强整治。“保健”市场中有些概念确实也难以界定，市场上的保健品，有企业自己定位的保健品，也有在有关部门注册的保健品，包括、保健用品，这里面虚假宣传的成份确实不少，对老年人、儿童危害大。这项工作具有复杂性，取证难、认定难，宣传效果欺骗性较大，整治起来难度也比较大。

 

　　张茅谈道，将来改革的目标就是落实企业主体责任，扩大企业自我声明的范围。“这个食品对身体有什么样的好处，由市场来检验，由消费者来检验，减少政府的鉴定。至于其他用品，这种宣传就很难辨别，比如说这个鞋垫，说是保健鞋垫，怎么个保健法？没有科学的评价标准。”

 

　　针对宣传，一个是要从广告法等法律进行严格限制。必须要依法宣传，不能夸大宣传。对于出现的问题，造成的危害，要依法进行惩处。同时，特别要加强科普宣传，使消费者科学认知。

 

 

　　国务院近日印发《关于在市场监管领域全面推行部门联合“双随机、一公开”监管的意见》，17个部委联合“双随机、一公开”。

 

　　 “双随机、一公开”是创新市场监管方式的重要内容。据张茅介绍，去年，企业的年报率达到91%，超过过去年检时80%左右的数量，说明企业自我约束意识在增强。去年，我们随机抽查了5%的企业，其中经营异常名录的企业超过500万户，占到14%，真正纳入“黑名单”的是53万户。

 

　　 “双随机、一公开”检查，今年工作要重点检查企业公示的情况是不是真实，比如入资情况，现在是实缴制改成认缴制，不需要会计师事务所来验资，但是监管队伍随机检查的时候，就要检查入资情况，是否与年报相一致。“比如说企业注册资本两百万，今年我入了一百万，我公示了，就要检查你是不是入资了。还要检查你是不是受过其他的处罚，你的信用如何。再有，加强公示结果运用，进行联合惩戒，使守法企业一路畅通，违法企业处处受阻。”张茅如是举例。

 

　　同时，张茅强调，在“双随机、一公开”检查中，不能有免检企业，不能说信用好的企业，就可以不查或者少查。促使企业提高自律的要求和意识，同时也降低政府监管成本。他希望，通过“双随机、一公开”部门联合检查，对于建立公平竞争的市场环境、增强企业的信用意识，必将起到积极的作用，这也是激发市场活力的一种措施。

 

 

　　 “我们国家的疫苗，总体是安全的。”针对公众关心的疫苗安全问题，焦红透露，目前，国家药品监督管理局正在推进建立疫苗监管的长效机制建设。

 

　　首先，国家药品监督管理局正会同相关部门，起草疫苗管理法草案。疫苗管理法草案中明确提出，疫苗具有战略性和公益性，支持产业发展和结构重组，对疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程进行监管，严肃问责监管的失职渎职行为。“目前，疫苗管理法草案已经过全国人大常委会的初次审议，并面向社会公开征求了意见。”焦红同时介绍，也正在修订管理法的相关内容，研究制定相关配套的规章制度，为法的实施做好准备工作。

 

　　至于如何加强对疫苗的监管，焦红表示，主要是督促落实企业的主体责任和部门的监管责任。

 

　　企业的主体责任方面，要求疫苗生产企业完善的质量管理体系，产品安全的追溯体系，对疫苗安全进行报告制度。部门的监管责任方面，进一步明晰监管部门的事权和监管责任，强化省级药品监督管理部门的责任，对生产企业加强线上检查。

 

　　此外，还要加强疫苗监管的专业技术支撑，增强和完善疫苗的批签发制度，提高批签发能力和水平，并通过和现场检查的结合，督促和指导企业加强对产品的风险管控水平。还要建立国家和省两级专职的检查员队伍，提高发现问题的水平。