新版药典修订通关 哪些新技能药企可以get?

　　医药网3月20日讯　2015版《中国药典》（下称“新版药典”）何时颁布与发行，坊间关注许久。近日在广州举办的国际分析测试及实验室设备展览会暨技术研讨会上有专家透露，新版药典预计3月底或4月刊印，4～7月间发行。国家药典委员会将在4～8月全面开展相关培训工作。

 

　　“2月在京召开的第十届药典委员会执行委员会全体会议已审议并通过了《中国药典》2015年版草案。”中国食品检定研究院研究员张启明介绍道。从技术上看，修订工作已跨越最后一个关卡，之后就是将定稿及颁布请示上报CFDA进行批准颁布工作。值得一提的是，新版药典中新技术、新方法变化很多，正式颁布前企业还有几个月的过渡时间。

 

　　可以Get哪些新技能

 

　　据悉，新版药典无论是在品种收载、标准增修订幅度、检验方法完善、检测限度设定，还是标准体系的系统完善、质控水平的整体提升上均上了新台阶。作为一部规范和保障我国药品质量的大法典，药典实现了技术标准和法律标准的有机链接。

 

　　根据国际发展趋势，新版药典鼓励新技术和新方法的研究与应用，完善并增加新的检测方法。资料显示，其附录（通则）中“制剂通则”部分的主要变化和技术要点，包括了注射剂、吸入制剂、眼用制剂等近30个剂型。

 

　　新版药典引来又一波新技术、新方法。张启明指出，例如，制剂通则片剂增加“口崩片”亚剂型，除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查。对于吸入制剂的质量控制，引入“微细粒子剂量”的概念，并提出检测方法和限度要求。增加“递送剂量均一性”检查，成品中至少进行罐内剂量均一性检查；生产过程中，罐内、罐间均需检查。

 

　　澄清度检查法中，由于检测结果判断受分析人员的主观因素影响，且无法提供确定数据进行参比，而欧洲药典附录中有溶液澄清度、浊度级别，提供了目视检查法和测定法，因此新版药典新增了第二法，即浊度仪法。“实际操作中，参照溶液颜色检查法无法辨别二者澄清度时，应用第二法测定，并将测定结果作为判断依据。”张启明表示。

 

　　另值得注意的是，在溶出度与释放度测定法中，设定第一法篮法，第二法桨法，第三法小杯法，第四法桨碟法，第五法转筒法。其中，桨碟法为原释放度测定中的第三法，被用于透皮贴剂；转筒法为新增方法。对于吸入制剂微细粒子的空气动力学特性测定法，设定了第一法装置双级撞击器TI，第二法安德森级联撞击器ACI，第三法新一代撞击器NGI；锥入度测定法则另增加小锥法等。

 

　　“药典标准是动态调整的。比如吸入制剂的标准，美国、欧洲药典都在不断调整，十分复杂。如果有平行方法，依然可以采用原有的检定方法。”有关专家提示。

 

　　部分企业需投入技改

 

　　由于日常进行的药品检验、新药研发、方法制定以及质量标准的制定都需参考药典，因此新版药典的执行将带动行业整体质量水平的提高。专家提醒，“出现企业标准低于新版药典的情况时，这部分企业需投入技改。”

 

　　在药典制定中，研究者收集了不同类型厂家的数据，理论上，大多数企业能达标。前述药品检定专家举例说，“新版药典分散片检查方法修订为‘照崩解时限检查法，不锈钢筛网内孔直径为710μm，水温为15～20℃，取供试品6片，应在3分钟内全部崩解并过筛网’。研究中我们收集了已上市的分散片，绝大部分符合此检定方法，对企业影响小，也不需要额外添置新设备。口崩片检定中，60%～70%的口崩片都能顺利过筛，其余产品经工艺改良也能满足标准要求。”

 

　　随着药典质量标准的不断完善，不规范的小作坊、小企业难逃被淘汰的命运，这也是行业逐渐规范的必然结果。不过，也有行业人士指出，想在短期内达到行业净化的效果并不容易，需要相关部门的监管以及上下游的配套政策支持。新标准下，企业除需不断革新技术和方法之外，最重要的还是在创新中找出路。

 

　　“《中国药典》不是最高标准，而是门槛标准，企业的生产标准决不允许低于该标准。”中国药科大学教授涂家生表示，制药企业需认真研究、跟进新版药典的变化要求，主动提高标准。有企业人士建议，特别是独家品种或产品在市场上占主导的企业，有责任、有义务主动提高标准。

 

　　记者留意到，本月初，药典委官网发布了“举办《中国药典》2015年版中药薄层色谱鉴别应用培训班的通知”，旨在对薄层色谱的标准化、规范化进行培训。

 

　　近期召开的相关工作会议中，还就新版药典拟收载聚山梨酯80（供注射用）进行了专题审议。会议认为，供注射用级别聚山梨酯80质量稳定、使用效果良好，由于原料中有风险的成分大降，因而制剂的安全性显著提高，因此，新版药典收载聚山梨酯80等供注射用级别药用辅料。

 

　　另有专家建议，药典通则中应进一步加强药用辅料适用性的相关说明。对于供注射用药用辅料，考虑适当延长药典标准执行的缓冲期，生产企业应结合制剂的特性、配方组成、使用量等因素，对供注射用辅料标准的适用性进行研究。