新版药典亮点：安全和有效 一个也不能少

　　医药网7月22日讯　在庞大的药品王国，化学药品占了多数，其成分复杂，数量庞大，使用普遍，作用巨大，在临床上发挥着诊疗疾病的主力军作用。《中国药典》2015年版对于药品安全性和有效性的要求达到空前的高度，化药也不例外。国家标准制修订总体目标在于通过标准提高，使产品的安全性、有效性、质量可控性获得较好的保障，促进产品质量整体上得到一定程度的提高，满足公众用药安全的基本要求，与我国现阶段制药工业水平相适应。据了解，《中国药典》2015年版二部的修订，收载品种更为科学严格，品种幅度增减和修订力度较大，对药品的安全性和有效性控制均有所增强，同时增加了现代分析技术的应用。

 

 

　　有数据显示，目前我国批准的化学原料药超过1800个品种，将近1万个文号，化学制剂超过5800个品种，文号超过10万个。同中药和生物制品相比，化药同品种生产多，而且企业参差不齐，做国家标准的意义可想而知。对药典委来说，如何严格科学地遴选收载品种，也是一个巨大的挑战。

 

　　据国家药典委员会化药处负责人介绍，在遴选品种上，他们重点关注原料药与剂型的合理性问题以及标准的安全性有效性项目是否比较完善等，每个新增品种均需通过医学和药学评价方可收载。《中国药典》2015年版二部也就是化药部分，收载2603个品种，与《中国药典》2010年版相比，新增492个品种，修订品种有415个。另有一些药品的规格不尽合理，一定程度上影响了临床使用的有效性，《中国药典》2015年版中对此也进行了严格审核，把合理规格收入药典。这些药品包括注射用苯磺顺阿曲库铵、盐酸特拉唑嗪、盐酸特比萘芬、盐酸托烷司琼注射液等等。

 

 

　　《中国药典》2015年版还对化学药的通用名称进行了规范，使之符合新形势的发展，更好地为事业发展服务。

 

　　早在2014年6月，国家药典委名词专业委员会就重新编纂出版了《中国药品通用名称》，以适应我国医药事业迅猛发展的新形势。该版在总结前几版的经验基础上，在词条设计上一改以往仅仅中英或者英中对照两项而无其他内容的刻板，将词条丰富发展为，中国通用名称、英文名、化学结构式、分子式、分子量、化学名/药物描述（英文、中文）CAS登录号和药效分类等十项内容。《中国药典》2015年版就基于这些新要求，将以前不规范的名称重新做了修订。

 

　　这位化药处负责人表示，修改后的药品通用名更规范，更具有实用性。比如还原性谷胱甘肽修改为谷胱甘肽；所有吸入给药的气雾剂、粉雾剂均明确加上“吸入”，涵盖了给药途径；哈西奈德涂膜修改为哈西奈德涂膜剂等等。

 

 

　　据国家药典委张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版在有关物质检查项中，增加了正文所涉及448个杂质的结构式、化学名、分子式与分子量等信息。加强了杂质定性和分析方法的科学性，有的方法更为科学，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制；设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性。

 

　　国家药典委化学第二专业委员会主任委员、北京市药检所原副所长赵明以奥扎格雷和马来酸曲美布汀为例做了详细介绍：奥扎格雷以前执行部颁标准，采用TLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过1%，没有控制杂质总量；《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，控制单个杂质不得过0.2%，杂质总量不得过0.5%。马来酸曲美布汀以前执行部颁标准，采用HPLC方法进行有关物质检查，控制杂质总量不得过1%，没有控制单个杂质含量；《中国药典》2015年版采用HPLC方法进行有关物质检查，系统适用性试验对理论板数、分离度和灵敏度都有明确要求，制定限度为已知杂质不得过0.5%，单个未知杂质不得过0.2%，未知杂质总量不得过0.75%；新方法检出灵敏度更高，专属性更强，系统适用性要求更全面，杂质限度控制更严格。

 

　　在化学药品生产过程中，不可避免地要使用催化剂，那么如何测定这些催化剂在最终产物中的残留量呢？张伟秘书长介绍，《中国药典》2015年版加强了对包括催化剂在内的无机杂质检测方法的研究与修订，并提高方法的准确性。比如，雷米普利原料药中采用原子吸收光谱法对合成工艺中使用的催化剂钯进行检查。