各省药品集中采购政策的十大趋势预测

　　医药网5月5日讯　自国务院办公厅下发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（下称7号文）以来，主管部门的内部会议接二连三，未来各省集采方向如何、哪些方面会比7号文更加深化、哪些方面依然不能落地等诸多问题，行业持续热议。

 

　　笔者留意到，今年的全国药政工作会议传出新的政策指导精神，包括药品采购改革是公立改革的重要突破口；公医改革要向前推进必须从药品采购入手；通过公立医院药品集采降低虚高价格，为下一步医疗服务价格的调整腾出空间。

 

　　随着新一轮药品集中采购工作的启动，各省方案将陆续揭开庐山真面目，7号文提出的分类采购策略，留给地方政府充分的规制空间。地方政策将有哪些方面的“二次规制”？会有哪些延伸和变化？不妨做如下预测。

 

　　1分类采购在产品类别上将细化

 

　　按7号文要求编制产品的分类，制定分类目录将是各地市的重要工作。各地的目录会依据国家基药目录、医保报销目录、基药临床应用指南和处方集等制定。从层级上，分为省级、地市级、县级或医院；从功能上，分为目录、目录；在类别上，分为公开招标采购药品、谈判采购药品、医院直接采购药品以及定点生产药品等。此项工作对政府采购机构而言繁而杂，对药企来说又至关重要，每一个目录都是一个准入的门槛。

 

　　2双信封制公开招标采购将完善

 

　　双信封的公开招标主要是落实带量采购，各地市会按文件要求不低于上年度实际使用量的80%制定采购计划和预算。需要关注的是，计划量如何制定，哪些品种、剂型和规格可纳入其中，如何上报和统计等。

 

　　更具体而言，一是对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基药和非专利药品，各地市在招标前均会经过上报、审核、批准、公示的过程，合理制定采购清单。

 

　　二是由于各省招标采购的逻辑不一，在采购竞价分组中存在很大差异，从20～80分组不等，如何分，直接影响中标的产品结构。

 

　　三是技术标评审要素有哪些、权重是多少。7号文要求经济技术标书将药品质量抽验抽查情况、生产规模、配送能力、销售额、市场信誉、电子监管能力等指标进行评审，并将通过新版GMP认证的情况，在欧美、日等发达国家（地区）上市销售的情况，标准化的剂型、规格、包装等作为重要指标。各地政策制定不仅会包括上述指标，还会附加其他要素，且各要素所占的比例也将不同。

 

　　四是商务标为中标焦点。7号文提出最低价中标，此法与目前各地改良的双信封差距较大，想必今后各地政策制定会通盘权衡，预计就像不会在56号文后各省全部采用单一货源承诺一样，中标数量也将成为各地市规制的主要看点。

 

　　五是7号文明确优先采购达到国际水平的仿制药，各地会针对此制定出评价的条条框框和方法。文件还提到，竞标价格明显偏低，可能存在质量和供应风险的药品需要进行综合评价，如何评价，具体方案和细则将在各地方案中体现。

 

　　此外，如何体现医院作为招标主体这一精神，在各地市文件中也会有相应条款。同时，7号文允许公医改革试点城市自行采购，探索创新的采购方式会在越来越多的地方出现。全国“两会”报告中提出100个地市进行试点，也为各地政策的制定留出巨大空间。

 

　　3谈判机制成新常态

 

　　多方参与的价格谈判机制将成为统一要求，“多方”究竟指哪些部门和机构？谈判是否分类，不同品种采取不同的谈判方式？谈判是否分级，分为国家、省、地市、医院等？谈判方式如何？谈判价格与医保、价格部门如何对接……种种问题，都会在各地市方案中体现。

 

　　4直接挂网需明确产品范围

 

　　在医院直接采购中，首先需要确定妇儿专科非专利、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品的具体范围，制定相应的招标目录；常用低价药品目录各省基本都已出台，需动态调整。目前，各地直接挂网的方式、需要的条件不尽相同。

 

　　5制定定点生产清单

 

　　在定点生产议价采购的分类中，各省需制定相应的定点生产目录，各地方案将明确谁来议价、议价方式等。

 

　　6如何联合采购

 

　　7号文明确省际跨区域、专科医院等联合采购的要求，有创新意识的省份，2015年或许会推出试点联合采购的方案，在儿童、妇幼、肿瘤等专业性较强和医疗集团下属的各个医院、区域性的医联体中有可能最早探索。关于省际联合，笔者认为由于涉及不同利益，在新一轮集采中不会出现。

 

　　7新批准上市药品集中采购招标

 

　　采购周期内，新批准上市的药品在之前的招标中均没有明确规定，7号文对此有统一说法，要求各省自定方案，针对此类产品如何集中采购，是采用医院申报、采购机构备案，还是采用采购机构审批、医院议价等方式，各省方案会有说明。

 

　　8国家级/省级平台互联互动

 

　　一个平台的建设在新一轮招标中被提到极高的程度。全国药政会上提出，2015年要实现全国的互联互通，信息共享，国家级平台如何建设和定位，省级集采平台建设的规范标准、药品编码问题、互联互通的深度和广度等因素，都会在各省方案中探索与完善。

 

　　9医疗机构集采考核办法值得期待

 

　　医疗机构招而不采、采了不回款等问题一直被诟病，7号文提出将药品集采情况作为医院及其负责人的重要考核内容，考核方案如何制定、是否可以形成对医疗机构的制约，值得期待。

 

　　10确定配送方案

 

　　虽然7号文把配送的责任放到生产身上，但并没对各地如何配送提出明确要求。在各省的方案中，为加强药品配送管理，如何选配送、谁来选择、要不要设置入围条件和数量、配送商有何责任等，都期待有明确的说明。