2014年9大畅销药 修美乐今年将卖143亿美金

　　医药网5月11日讯　2014年最畅销的药物绝大多数都是最昂贵的药物，且以生物药为主。去年销量排名第一的药物是艾伯维（AbbVie）的修美乐（Humira），是用于自身免疫疾病类风湿关节炎（RA）治疗的单克隆抗体（mAb）。该药物2014年的销量比2013年增长了18%。2015年这个药物有望继续保持销量上涨，并仍然位居全球销量的头一把交椅。汤森路透Cortellis Competitive Intelligence 数据库预测修美乐今年全球销量将达到142.99亿美元。2014年药物畅销榜的一个亮点是，2013年底刚刚上市的备受期望的慢性丙型肝炎病毒感染治疗药物Sovaldi获得了排行榜第二位的成绩。

 

　　修美乐（Humira）

 

　　艾伯维的修美乐名列2014年销量榜的第一位，艾伯维报告该药物去年的销售额为125.43亿美元，比2013年增长了18%。该药物是全球首个被批准（first-in-class）的抗炎性细胞因子肿瘤坏死因子（TNF）α的全人源重组人IgG1单克隆抗体，可以减少自身免疫的炎症反应，于2003年1月首次上市用于类风湿关节炎。之后，修美乐的适应症扩展到其他的自身免疫疾病，包括银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病、银屑病、青少年特发性关节炎和溃疡性结肠炎。而且，可以预见适应症还将继续拓宽，比如，2015年已经分别向FDA和欧洲药管局（EMA）提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请（NDA和MAA）。这个TNF-α抑制剂类药物的问题是，其带有黑框警告，临床试验发现，用药后有发展为恶性的风险是普通人群的三倍以上；另外，用药后患者有可能会产生中和抗体。市场竞争方面，修美乐在美国的专利将于2017年到期，因此很多生物类似药（biosimilar）、模仿产品（biosuperior）和后续产品（follow-on-biologics）正在研发中。2014年12月，Zydus-Cadila公司在印度上市了全球首个修美乐的生物类似药Exemptia。

 

　　Sovaldi

 

　　接下来销量第二的是Sovaldi。它是吉列德（Gilead）开发的下一代丙型肝炎病毒（HCV）NS5B聚合酶抑制剂，2014年销售额为102.83亿美元，2013年为1.39亿美元。这个慢丙肝药物于2013年12月首次上市，现在已经在全球所有主要市场获得了批准。Sovaldi是每日一次口服药，将丙肝治疗期从原来的24至48周缩短到仅需12周。之后，吉列德又推出了Harvoni，Sovaldi和该公司的另一个药物NS5A抑制剂ledipasvir的复方。Harvoni于2014年上市，成为用于丙肝治疗的首个每日一次的单片复方药物。Sovaldi在美国和欧盟的专利保护将分别于2029年和2028年到期，但是该药已经面临市场竞争。在很多新兴市场，不少仿制药公司根据与吉列德签订的非排他性授权协议上市Sovaldi的仿制药。2015年3月Sovaldi的仿制药在印度上市。

 

　　类克（Remicade）

 

　　排名第三的是强生（Johnson & Johnson）和默沙东（Merck & Co）公司的类克。强生报告2014年类克的销售额为68.68亿美元，默沙东报告为23.72亿美元，两家公司的销售额都比2013年有所增长，增幅在10%之内。这个药物是嵌合人-鼠抗TNF-αIgG1单抗，1998年10月在美国获得批准用于克罗恩病，并首次上市。之后，类克又有多个自身免疫病适应症相继获批，包括类风湿关节炎、强制性脊柱炎、银屑病和溃疡性结肠炎。田边三菱（Mitsubishi Tanabe）在日本还成功获批了白塞氏病的适应症，并已经提交了用于肠、神经和血管白塞氏病的申请。这个药的主要竞争对手是修美乐，也就是2014年销量第一的药物。修美乐已经上市十多年，销量稳居重磅炸弹级。另外，安进（Amgen）和辉瑞（Pfizer）联合开发的恩利（Enbrel）是初次使用生物药治疗的类风湿关节炎患者处方量最大的药物，也是类克强有力的竞争者。