银杏叶风暴：已有40余家药品企业涉事其中

　　医药网6月25日讯　2015年6月12日，国家食品药品监督管理总局（下称食药监总局）发布通知，决定在北京、吉林、江苏、广东、四川、陕西等六地开展银杏叶药品专项监督抽验。这给本已充满不安的银杏叶制剂行业，再次投下一枚重磅炸弹。

 

　　自5月中旬以来，食药监总局组织银杏叶药品的专项治理行动后，使银杏叶提取物生产领域“潜规则”——擅自改变提取工艺曝光。

 

　　银杏叶制剂主要来自银杏叶提取物，多用于治疗胸痹心痛、中风、半身不遂、冠心病稳定型心绞痛及老年痴呆症等，在国内使用非常广泛，用量很大。擅改提取工艺，将会影响药品的疗效。

 

　　国内使用银杏叶提取物的药品生产企业现有110多家。截至目前，已有40余家药品企业涉事其中，占到近四成。

 

　　众多使用问题提取物的银杏叶制剂药厂，现已展开停产、停售、召回等一系列动作。一时之间，一些地区的银杏叶提取物及其制剂成为短缺产品，市场出现断货。

 

　　此前，食药监总局会随时到现场做飞行检查，或与勒令企业自查相结合。根据最新要求，上述六省市的地方食品药品监管局，要对在售的所有银杏叶药品实现全覆盖的抽验。

 

　　随着此次监察密度的升级，可能会有更多的药企卷入波澜。而在治理行动背后，整个中药提取物行业都将面临着一场变革。

 

 

　　此次监管风暴，始自银杏叶药品低价销售的线索。

 

　　国家食药监总局在5月8日和9日，分别组织湖南、广西两省区的药监部门对万邦德（湖南）天然药物有限公司（下称万邦德）和桂林兴达药业有限公司（下称桂林兴达）进行飞行检查发现，两家企业都从江苏的无资质企业违规购进银杏叶提取物用以药物生产，且存在伪造批生产记录、物料管理记录等问题。

 

　　这些无资质企业擅自改变了银杏叶提取物的生产工艺，将《中国药典》规定的乙醇提取，改为添加3%盐酸的水提工艺。按照《中国药典》的标准，银杏叶提取物只检查三项指标，即总黄酮醇苷不少于24%、萜类内酯不少于6%，以及总银杏酸含量不得超过百万分之十。以此标准，现行的普通检验区分不出银杏叶提取物到底是水提工艺，还是醇提工艺。

 

　　不过，对同一种采用不同的生产工艺，如醇提法和水提法，最终提取物的有效成分和成分比例不同，这导致药物的临床作用也不完全相同。

 

　　一位食药监总局的内部人士告诉《财经》记者，“药典的制法是法律，改变工艺就是违法操作。”

 

　　上述行为因涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》、《中国药典》，地方食药监部门收回了万邦德和桂林兴达的药品GMP证书，并责令停止生产、销售和使用银杏叶制剂，召回相关产品。

 

　　桂林兴达不仅自用，还将外购的银杏叶提取物贴上本厂标签，然后转售给其他药品生产企业，共有24家药品生产企业中招。

 

　　江苏邳州一位银杏叶经销商告诉《财经》记者，“桂林兴达倒买倒卖的货都是从我们这边进的。”这位经销商曾在当地银杏叶提取企业从事销售工作。

 

　　非法银杏叶提取物的销售链条可以延展很长，层层转手，加价销售。如云南白药（86.45， -2.25， -2.54%）集团中药资源公司从桂林兴达购买了6900公斤银杏叶提取物，全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝（26.77， -0.60， -2.19%）制药股份有限公司的子公司，其又通过康恩贝制药股份有限公司国际业务部，将非法银杏叶提取物分别转卖给北京四环制药有限公司等四家企业，过程中，银杏叶提取物已被转卖了四次。

 

　　最终，这些非法银杏叶提取物全部用于了正规药厂的药品生产。

 

　　 “水提工艺在业内很普遍，但行业的普遍性不能代表符合政策规定。”宁波立华制药有限公司的一位销售经理表示。宁波立华从八家无药品生产资质企业购进银杏叶提取物，又将其分销给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司。

 

 

　　江苏省邳州市港上镇是全国著名的银杏生产基地，既出产银杏叶，也出售成年银杏树。

 

　　再过十余天，港上镇将开始采摘银杏叶，此时银杏叶中有效物质的含量达到峰值，采摘期约两个月。到了9月份以后，树皮开始回收养分，叶子里的有效物质含量逐步降低。

 

　　不同的树龄，不同的季节，银杏叶的有效物质含量不同。《中国药典》对于银杏叶的质量有要求，即含总黄酮醇苷不得少于0.4%，含内酯总量不得少于0.25%。小树龄银杏树产出的叶子很容易达到这个标准，而生长10年以上的成年树产出的叶子，往往总黄酮醇苷的含量比较低，达不到标准。在港上镇银杏基地，采叶圃里的银杏树都是2年-7年的苗子。

 

　　上述银杏叶经销商表示，最近已经接待了好几拨来自大连、河北等地的制药厂人员，他们准备银杏叶自行提取，“现在从外面拿货都不放心”。