一片银杏叶引发的食药安全风暴 9家上市企业卷入

　　医药网7月21日讯　持续两个月的“银杏叶事件”仍在发酵。

 

　　今年5月至今，国家食品药品监督管理总局针对“银杏叶事件”发布公告20余篇——擅自改变提取工艺，使用盐酸代替乙醇制备银杏叶提取物的原料生产企业，转卖、进购不合格银杏叶提取物生产问题产品的药企、一批批浮上水面。但这远不是结束。

 

　　根据最近一次的公告表述，国家食药总局还将继续追查不合格银杏叶提取物原料的不合格原因、生产数量以及销售去向；同时，不仅仅是企业自检，国家食药总局还可能在8月10日前，对涉银杏叶提取物为原料的保健食品企业，开展突击抽查，“对企业自检合格而监督抽检发现不合格的，将依法从重处理”。

 

 

　　今年5月，监管部门在飞行检查中发现，部分企业擅自改变提取工艺，使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物，而按国家生产标准应使用稀乙醇提取。国家食药总局称，擅自改变提取工艺存在“分解药品有效成分，影响药品疗效”风险。

 

　　随后，按照原料生产商、药企、保健食品企业这样一条线索，综合飞行检查、曝光；自查、曝光；重点抽查、再曝光等手段，国家食药总局在全国范围内，掀起一场针对“问题”银杏叶提取物安全性风险的彻查风暴。

 

　　截至2015年7月19日，国家食品药品监督管理总局就“银杏叶事件”发布公告20余篇，最多的一天内发布了4次公告。不合格企业涉及桂林兴达、宁波立华等原料药提供商，哈药、扬子江、康恩贝等知名药企，以及汤臣倍健、深圳海王星辰等知名保健食品生产商。

 

 

　　梳理国家食药总局的历次公告，可以看到，至今，90家使用银杏叶提取物作为制药原料的药品生产企业被责令自检，报告检出不合格产品（包括银杏叶提取物、银杏叶片、胶囊）的企业55家，不合格产品2335批次；203家保健食品生产企业被排查（其中129家在生产含有银杏叶提取物的保健食品），其中12家企业购进使用不合格银杏叶提取物原料，查出涉嫌不合格保健食品30.864吨。

 

　　还有媒体梳理发现，卷入此次“风暴”的问题产品企业中，超过9家是上市企业；规模约45亿元的银杏叶制剂市场受到影响。同时，问题药品（保健食品）的流向复杂，全国26个省市两万多家被波及，还有难以清查的保健食品销售终端，全部召回并不容易。

 

　　自检不合格银杏叶药品生产企业及药品名单（部分）

 

　　企业名称 产品名称 剂型 批号 检验结果

 

　　北京四环制药有限公司 银杏叶分散片 片剂（分散） 20150412 不合格

 

　　深圳海王药业有限公司 银杏叶分散片 片剂（分散） 20150401 不合格

 

　　贵州益佰制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150411 不合格

 

　　海口奇力制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 20141105 不合格

 

　　河南省宛西制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150401 不合格

 

　　哈药集团世一堂制药厂 银杏叶分散片 片剂（分散） 1405309 不合格

 

　　烟台荣昌制药股份有限公司 银杏叶片 片剂 150313 不合格

 

　　华润三九（黄石）药业有限公司 银杏叶胶囊 胶囊剂 1505001Z 不合格

 

　　扬子江药业集团有限公司 银杏叶片 片剂 15042521 不合格