药审新政下，一个少花钱快速获批的方法

　　医药网8月27日讯　在国家和制药行业的重压之下，CFDA推出了一系列强有力的改革，让行业人眼前一亮。最近的连环拳就是：《加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称意见）。

 

　　这两个文件联系起来看，我们会发现，除了“提高”，“推进一致性评价”，“严肃查处”等让人害怕的字眼外，我们能看到“加快审评”和“改进临床试验审批”这样让人激动的语句，但是这依然是表面，所谓听锣听声，听话听音，笔者从长期从事国际申报的角度就制药企业该如何合法的加快审评——俗称“加塞”进行粗浅的解读，抛砖引玉。

 

 

　　七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。

 

　　国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。”

 

 

　　（十二）改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。……

 

　　任何一个政策的推出都不是孤立的，尽管《征集意见稿》只是征集意见，但是依然反映了CFDA的改革思路，结合《意见》，我们可以得到如下几点：

 

　　1，两个政策中，CFDA都提到了国际注册的产品在国内的特殊待遇，why？

 

　　通过换位思考，试析深层考虑：中国的制药企业有7000多家，低水平重复申报历来严重，阻碍创新不说，也占用了大量审评资源，通过鼓励国内外同时申报可以达到两个效果。

 

　　一来鼓励企业走出去，参与国际竞争，不要总在窝里横，进而促进产业升级。二来借助FDA，EMA之手帮自己将项目初筛一遍，进而增强审评的水平。笔者认为，这步棋实在是高。

 

　　2，《意见》对《征集意见稿》中的进行了拆分表述，细化表述，怎么解读？

 

　　《征集意见稿》可以简单粗暴的理解为：去国外申报的话，回国内，我们单独排队，《意见》可以理解为：好的药，急用的药，我们单独排队；临床审批，鼓励多中心。

 

　　其实细读发现这是一个意思，多中心临床的最主要意义是可以增加样本量，加速试验，减少成本，加速审批。《意见》相当于对《征集意见稿》的说法婉约化，细化。