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中药饮片企业再洗牌 GMP大考难过

作者: 发布时间:2015-12-18 转至微博:

  医药网12月17日讯 新版GMP认证大限将至,中药饮片企业面临生死大劫。过去掺杂使假的作坊式生产模式,正遭到彻底清算。但随着他们转型生产食品与保健品,质量监管的隐忧仍在。
 
  暴风雨即将来临。年末,随着“史上最严”GMP认证大限的迫近,大批中药饮片企业正面临生死存亡的大考。
 
  大门正缓缓关闭。按照国家食品监督管理总局(以下简称食药总局)《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)规定,以中药和中药饮片为代表的药品生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。若年底之前未能通过检查,企业将面临停产的窘境。
 
   “安全、有效、质量可控,这是评判药品的主要标准。药品质量是否可控主要通过GMP认证来判定。”暨南大学药学院药学系主任于沛介绍,GMP认证是国际通行的药品生产质量管理基本准则。GMP要求制药企业具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。
 
  两年前,新版GMP认证第一轮大限的闸门就已关闭——2013年12月31日,未通过新版认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间一律停止生产。
 
  而随着GMP认证时间节点临近,有史以来规模最大、频率最高的“飞行检查”正在进行。据不完全统计,截至11月底,全国已有超过100家药企在“飞行检查”中被收回GMP证书,其中中药和中药饮片企业就占近70%。中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等,都出现在证书被收回的原因之列。
 
   “多、小、散、乱。”中投顾问研究总监郭凡礼用这四个字概括了中药饮片产业的现状。他指出,主管部门希望通过新政达到三点预期:从源头上确保药品质量安全;淘汰落后生产力,推动产业做大做强;推动中国药品企业与国际接轨,加快产品进入国际主流市场。
 
  对中药饮片企业来说,这是一场事关生死的大考。请输入正文 "大考“难过“目前只有约半数中药企业拿到了新版GMP证书,中药饮片更少,连一半都不到。”不久前,鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣和食药总局相关人士闲聊,对方提及新版GMP认证的“惨状”。
 
  药监部门的数据也佐证了这一观点。中药材和饮片生产大省、广西食品药品监督管理局(以下简称广西食药监局)在给南方周末记者的回函中称,未通过新版认证的企业主要分两类情况:一是企业正在实施改造、异地搬迁、重组或计划退出,因而尚未提出认证申请;另一种是企业提出认证申请,监管部门组织现场认证检查,发现企业质量保证体系存在严重缺陷,或是质量管理体系中某一环节不完善,不予通过认证。
 
  1998年,中国参照国际标准首推GMP认证,并在2004年要求所有药品不通过认证就不得生产。不过,在旧版GMP标准执行期间,中药饮片企业并不在标准的监管之内。直到2004年,原国家食品药品监督管理局才对中药饮片企业实施GMP认证,要求所有生产企业自2008年1月起必须在符合GMP的条件下生产。
 
   “在这之前,家庭作坊式的中药饮片厂不计其数,脏乱差现象非常严重。”南京海昌中药集团有限公司总裁助理白发平回忆,这些中药饮片厂大多没有什么生产线可言,将原材料粉碎、压片,甚至直接采取手工包装,“哪怕是对小夫妻,在家支口锅,包装一下,只要有渠道,谁都可以加工销售”。
 
  白发平认为,旧版GMP认证对中药饮片行业的净化作用不容小觑,“上万家小作坊一下子锐减到了1500多家,已经相当不错了”。
 
  2010年,国家新修订了GMP标准,新版本的硬件部分参照欧盟相关标准,更强调生产过程的无菌、净化要求;软件部分则参照美国FDA相关标准,要求企业建立一套完善、成熟的管理系统,对生产过程实施动态监测。这虽然使得我国GMP与国际化接轨,但却给中药饮片企业出了个新难题。
 
   “硬件问题只要有钱就能解决,但现在即便有钱,软件问题也未必能搞定。”最近两年,史立臣常常听到企业负责人类似的“吐槽”。新旧认证体系的最大区别在于软件要求的提升,而这恰恰是中药饮片企业的软肋。
 
   “要把一个小作坊发展成为正规的流水线生产厂,这笔投入对于很多小企业来说是不现实的。”史立臣介绍,不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。
 
  薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回,而中药饮片的回报周期短至七八年,长则十多年,前提还是“市场常年稳定”。
 
  史立臣以风险管理中的风险评估、风险控制和风险回顾为例,这要求企业不光投入资金,还有人力、物力和时间成本,而很多中药饮片企业甚至从未有过这些概念。“这就像让一个基础不好的小学生跳级进了初中,还要求他理解完全不同阶段的知识内容。” 全流程监管困局作为中药产业链的中间环节,中药饮片在中药产业的三大支柱——中药材、中药饮片和中成药中,处于承上启下的关键地位,一方面可由上游的中药材直接加工而成,作为药剂配方服用或直接服用,另一方面可作为原料加工成中成药,流入下游销售终端。
 
  不过,中药饮片质量低下几乎成为“通病”,生产工艺落后、低价竞争等诸多因素一直制约着饮片的流通。
 
   “中药饮片质量问题频发的症结在于管理,”中国中医科学院教授、中国中药协会中药饮片质量保障专委会主任肖永庆直言,“国家相关部门还没有探索出较为理想的管理办法,更谈不上制定相应的法规。”
 

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