2016年全国各省收回药品GMP证书情况

　　医药网2月9日讯　2月8日，国家食药监总局公布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。

 

　　据统计，在过去的2016年，全国共有162家药企170张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。此外，这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回，有了很明显的提升，可见药监部门对于药品生产领域的监管力度也越来越大。

 

　　附：2016年全国各省收回药品GMP证书情况

　　 （数据来源：CFDA）

 

 

　　在收回GMP的“成绩单”上，各省的表现不尽相同。据统计，吉林、安徽两省已是连续三年位列前三甲，当之无愧成为GMP收证的第一梯队。

 

 

　　第一梯队：吉林、安徽2省，连续三年名列前三甲，2016年收证数量超过20张；

 

　　第二梯队：河北、广西、湖北3省，收证数量也达到十多张，尤其是河北，堪称发狠队，2015年收1张，2016年突然发力收回15张；

 

　　第三梯队：广东、辽宁、山东、黑龙江、江西、陕西、新疆、河南、湖南、海南、甘肃11省，2016年收证数量在4-9张；

 

　　第四梯队：北京、福建、四川、云南、天津、山西、内蒙、上海、浙江、江苏、重庆、贵州12省，2016年收证1-3张；

 

　　第五梯队：西藏、青海、宁夏3省，也称零蛋队，2016年未收证，其中西藏连续三年未收证。

 

 

　　前面我们分析了在过去的2016年各省的飞检以及具体的收证情况，那么，哪些情况会让飞行检查组盯上你的企业呢？

 

　　根据2015年9月1日起实施的《飞行检查办法》，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

 

　　1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

 

　　2、检验发现存在质量安全风险的；

 

　　3、药品或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

 

　　4、对申报资料真实性有疑问的；

 

　　5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

 

　　6、有严重不守信记录的；

 

　　7、其他需要开展飞行检查的情形。

 

　　说时迟那时快，近日，山西省、安徽省药监局分别发布了2017年药品跟踪飞行检查工作方案，两省至少有78家药企已被飞检检查员盯上了。

 

　　山西省食药监局采取随机摇号方式，确定了药品GMP跟踪检查25家药品生产企业的名单；而安徽省则圈定三类重点检查企业，分别是：

 

　　1.生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的药品生产企业；

 

　　2.风险分级被评为高风险等级的药品生产企业；

 

　　3.药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业。

 

 

　　以上只是两个省发布2017年飞检方案，接下来各省好戏还在后头。在本轮飞检大潮中，谁都有机会被查到，被收证，甚至被撂倒！未来，合法合规才是药企生存之道。大家可要留心了，说不准，检查大部队已经正在去检查你家企业的路上！