肿瘤、糖尿病、心脑血管领域1月新药看点

　　医药网2月22日讯　从CFDA药品审评中心官网数据查询可得，2016年第一个月份共承办新的药品注册申请以受理号计有444个（复审除外，下同）。申请类型中：补充申请、仿制药和新药的审评数量分别为171个、101个和120个，均突破100个品种（见图1），和2015年1月同期比较，补充申请和仿制有所增长，而新药数量还是呈减少趋势，进口和进口再注册变化较少。

 

 

 

　　新药各类型分布化学药一如既往居多，审评受理111个，3.1类新药的受理数量减少幅度较大是导致整体新药数量下降的主因。生物制品有6个、中药2个。

 

　　化学药中，1类和2类新药合计有19个，其中1.1类新药15个，3类新药89个；中药2个均为6.1类复合制剂新药（见图2）。化药新药的各类别里面，消化系统及代谢药、抗肿瘤和免疫调节剂两者新药受理品种占化药新药品种近一半比重，其中抗肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病品种数量分别为23个、14个和11个（见图3）。

 

 

 

　　2月14日，国务院常务会议部署推动产业创新升级的四个方面中，其中有一点是：“瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。”首次把首仿药和原研药并列提及，尤其是在首仿药失去了单独定价等优惠待遇后，相信在未来根据该会议精神推出的相关细化政策，如在审批、定价或者医保上会有一定程度的倾斜。

 

　　对于肿瘤、糖尿病、心脑血管等疾病领域，着重开发满足临床未满足的药物需求的新药，但从1月这三领域的新药来看，同质化现象尚明显。在政策红利下，未来的新药开发，挑战和机遇并存。

 

 

　　1.1类新药的15个申请受理号共涉及了4个品种：ACT001、CM082、甲磺酸艾氟替尼和阿姆西汀。基本以抗肿瘤药物为主，从米内网样本数据库数据可见，抗肿瘤用药2010-2014年的年复合增长率达14.5%（见图4），2015年上半年领先的品种主要是紫杉醇、培美曲塞、多西他赛等，替尼类产品伊马替尼也进入前十行列，份额逐年上升。替尼类产品从2008年的5个增加到2015年11个，年复合增长率高达20%左右，从2014年替尼类研发热情高涨开始，产品过度重复带来的隐患就引起业内不少评论，而2016年开春，暂仅有上海艾力斯申报临床甲磺酸艾氟替尼原料及片剂。

 

 

　　天津尚德的 ACT001属于治疗抗脑胶质瘤新药，同时被纳入了2016年国家的重大新药创制复审名单。卡南吉医药公司官网显示，其CM082产品是靶向抗肿瘤新药舒尼替尼的第3代换代产品，保留舒尼替尼的药效，同时大幅度地降低其毒副作用，可应用在抗肿瘤领域治疗，特别还可对于眼底病适应症的治疗（抗眼底黄斑变性）。如果CM082研发最终获得成功，它将成为全球第一个有效治疗湿性年龄相关性眼底黄斑变性的口服用药（见表1）。2016年继续申报临床试验，应是不同适应症的临床申报。

 

 

 

　　患病人数不断攀升，使得该市场容量也在不断做大，样本医院的心血管系统用药2010年-2014年的年复合增长率达13.1%，增速继续保持良好上升空间，2016年1月涉及心血管系统用药的申报有4个品种，均是属于3.1类药物：赛贝曲缬沙坦、沙库必曲缬沙坦钠、盐酸考来维仑和依折麦布。近年来沙坦类品种较为热门，沙坦类药物属于血管紧张素II受体拮抗剂，临床上常用的药物有氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦等，由刚开始的单方制剂使用到如今的复方制剂流行。

 

 

　　全球糖尿病患者已高达3.82亿人，预计到2035年将达到5.92亿人，人口老龄化、城镇化及饮食和生活方式的转变，使得中国的患病数量增速明显，患病率近30年增长了约10倍。从我国样本医院的糖尿病用药销售也可见一斑，销售金额2010年-2014年年复合增长率为10.9%，临床用药经过多年的孕育发展，药物相对较多，主要以化学药为主，除了注射用胰岛素外，口服类降糖药也有6类。1月受理的糖尿病药物均为3.1类用药，涉及6个厂家8个品种。主要集中在DDP4抑制剂（阿格列汀、曲格列汀）和SGLT2抑制剂（达格列净、恩格列净）两细类中，也存在较明显的同质化申报。