MAH试点落地，企业怎样与持有人合作

　　医药网6月14日讯　 “为鼓励新药创制，天士力制药集团利用先进制造产业链，与上市许可持有人合作。现向国内外科研院所、企业和个人征集新药、仿制药、生物药生产批件落户、委托生产、合作研发及注册、研发技术外包、销售代理等多种合作业务，可根据客户的需求，为产品成功上市提供研发、注册、生产、销售等一条龙服务。”在国务院办公厅发布《药品上市许可持有人制度试点方案》的第二天，天士力研究院微信公众号再一次发布一条微信，表示天士力将利用先进制造产业链，承接与上市许可持有人的合作，提供各个阶段的服务。

 

　　从去年“将落地试点”传闻后，医药行业的关注就从未停过，整个行业都在跃跃欲试，而今顶层的政策终于落地，从试点到2018年底之前，究竟哪些企业、机构或者个人将谋得先机？

 

 

　　与天士力一样，有承接上市许可持有人合作想法的企业不止一家。华北制药新制剂分厂厂长刘树林向记者表示，近来有不少机构在和他们洽谈这方面的事宜，产品领域涉猎广，涵盖了抗肿瘤药物、心脑血管治疗药物以及营养品等。

 

　　刘树林长期关注上市许可持有人制度在中国的实施，在他看来，这一制度可以有效地提高企业的产能，减少企业重复投资。“华北制药建立了完善有效的质量管理体系，在国内外市场上具有较高的质量信誉。产品线也非常全面，包括了口服制剂、无菌制剂、原料药及营养等品种的生产线，可以基于现有的生产条件，结合现有的产品结构，承接相关产品的生产和上市，满足持有人的要求。”

 

　　无独有偶，天士力研究院在其微信中也提到其拥有完善的生产质量保证体系、领先的研发管理体系、EHS安全环保和职业健康管理体系，以及知识产权保护制度，在中药、生物药、化学药等领域都具有相关的经验和生产质量保证，可承接中药、化学药、生物药的固体制剂、液体制剂等生产批件落户、委托生产、合作研发及注册、研发技术外包、销售等多种合作业务。

 

　　深圳市生命科学与生物技术协会副会长袁庆表示，作为试点省市的企业，他所在的公司去年开始接触试点项目，一机构的抗肿瘤药物已经拿到了临床批件，正在和他们洽谈下一步的生产合作事项。“因为我们公司有抗肿瘤药物生产的专门车间，与他们的产品对口。试点正式文件出来之后，我们进一步将该洽谈往前推进，目前还在等相关法规细则的落地。”

 

　　在他看来，上市许可持有人制度对于深圳这样的土地资源非常珍贵的城市来讲，是发展生物产业的机遇。深圳市坪山新区有十几家药企，生产线涵盖了各种制剂生产所需要的设备，当前产能并未饱和，加之深圳拥有相当多的风投机构。该制度的落地，有利于充分利用深圳的金融优势以及生产优势，未来更是值得期待。

 

　　那么，企业会如何挑选合作对象？除了看产品的前景之外，在选择品种的时候，大多先有内部论证程序，再来考虑是否有合作的可能。同时，对于通过了一致性评价的品种和创新药品种的生产承接，要考虑的因素也不一样。

 

　　据了解，除了研究机构和生产单位，商业保险公司对这项制度在中国的试点落地也颇感兴趣，已有一家商业保险公司参与上海的上市许可持有人制度试点准备工作，相关的业务准备也将紧锣密鼓地开展起来。

 

 

　　 “目前在洽谈中遇到的瓶颈是如何让持有人有信心地把完整的工艺交给生产企业？”袁庆描述了当前的合作进展。这一问题也是业界所困惑的，一方面，如何在中国的社会诚信体系下，将完整的生产工艺交给生产企业；另一方面，对于生产企业来讲，尽管原来的生产线能满足该品种的生产，但依旧需要进行改造，如果双方的合作不是长期的，那么也会对生产企业带来影响。“所以，我们只能先通过合同的形式来约定，对利益进行分配。”

 

　　刘树林提到，“双方的合作从一开始就应该建立在长期合作的基础上，这样才能够在合同制定的过程中把利益分配好，比如生产企业是只收加工费还是有包括其他方式的经济利益分配。”同时，相应的配套政策还未出来，究竟一个上市许可是配套一个生产许可还是配套多个生产许可，如何严格界定彼此之间的商务关系，这也是企业待解的疑惑。刘树林说，“这些问题都应该通过合同进行约束。”

 

　　有律师向记者表示，没有那份合同是可以完全避免纠纷的，只有通过专业的沟通，才有可能最大限度地避免纠纷。

 

　　刘树林认为，合同中有一些条款必须是事先就约定好的，比如质量责任分担、生产保障和整个产品生命周期管理的问题。而有些约定则存在一些“开口”，比如创新药的上市以及政策不断完善带来的不确定性，这是在合同制定的时候所无法确定的。

 

　　但试点正式落地之后，企业摩拳擦掌跃跃欲试之时，双方合作的凭证——合同制定成为了下一步各方面都需要考虑的。

 

　　汉坤律师事务所合伙人朱敏律师认为，“持证人、生产企业和经营企业之间的利益如何切分，责任如何分担，均需要通过完备的书面合同来约定。合同条款怎么起草和设计，有不少企业都在咨询。与原有法律框架和制度环境相比，MAH新政的实施意味着委托主体发生了重大变更，其履约能力、质量监管能力和责任承担能力与之前生产企业为主的主体存在很大差别，因此，并不能想当然地照搬原有操作实践中的协议文本和内容。对于部分条款如何结合新制度予以更新，大家也都在积极地进行研究和摸索。”