MAH试点或提前至今年年底结束 各地进度参差不齐

　　医药网8月1日讯　药品上市许可持有人制度自2016年6月正式启动试点已一年有余，试点工作初有成效，政策预期逐步显现，社会反映积极，但进展不尽如人意。从目前的情况来看，各省进度不一，有些省份积极性很高，进行了有意义的探索，有些省份动作不大，力度不够，办法不多。

 

　　近日，记者在“2017年产业升级峰会”上获悉，药品上市许可持有人制度试点工作原定于2018年11月结束，这个时间点有可能提前，目前拟定的时间表是到今年年底前完成试点。之所以提前结束试点，主要是由于社会各界对试点呼声较高，希望让这项措施尽早惠及其他省市。

 

　　会上，也有专家表示，药品上市许可持有人制度试点不仅要扩大范围，还应进一步释放持有人制度的红利。例如，将委托生产纳入试点范畴，同时允许多点委托生产、加快试点品种审评审批、简化整体搬迁审批程序、允许集团公司根据产能调配子公司品种等方式，加快推动持有人制度试点工作。

 

 

　　2016年5月，国务院办公厅印发《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

 

　　从目前工作开展的情况看，10个试点省市的试点工作进度参差不齐。记者在采访中了解到，目前药品上市许可持有人制度试点走在前列的是江苏省、浙江省、福建省、广东省、上海市等。江苏省率先出台药品上市许可持有人注册申报工作程序和申报资料要求，全省已经有30家单位提交了59项MAH注册申请。

 

　　目前，福建省已制定了《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，共有10家共57个品种拟申请上市许可持有人，并实施行政许可审批过错追究制，福建省局领导多次主持召开审评审批质量分析会，严把准入关，促进食品药品产业机构调整和供给质量提升。

 

　　除此之外，广东省药品上市许可持有人制度试点推进速度也非常迅速，目前获批药品上市许可持有人品种75个，是数量最多的省份；浙江省22家注册申请人45个品种申报上市许可持有人；上海已经有24个品种申报试点，其中9个是“全球新”I类新药；山东申报药品上市许可持有人制度试点项目有69个。

 

　　另外，四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作，省政府印发实施意见，省财政安排资金对全省前10位获批药品上市许可持有人给予每个品种100万～200万元奖励。天津市制定了《天津市药品上市许可持有人制度试点工作方案》，但截止到记者发稿前，并未从北京市、河北省获得相关药品上市许可持有人制度试点工作情况内容。

 

 

　　 “药品批准文号持有者就是上市许可持有人，所以目前药品生产企业之间的委托生产行为可以按照试点方案来规范。”事实上，实行持有人制度是药品监管改革的“牛鼻子”，是落实药品全生命周期和全链条管理的重要抓手，是药品管理法修订的主线和主要内容，也被医药界称之为“含金量”很高的政策文件。

 

　　会上，相关领导表示，上市许可持有人制度试点就是要形成一套完善的可推广、可复制的制度，并要完成两个既定的目标：第一，持有人保证质量的责任体系。如上市许可持有人需要哪些条件、有哪些权利、需要承担哪些责任等。第二，跨区域监管的监督检查责任体系和质量保障体系。如，持有人所在省局与受托企业所在省局监管责任的边界、日常监管责任归属、监管责任如何落实等。

 

　　遗憾的是，从现阶段工作推进情况来看，关于这些制度有的省市有，有的虽有但不完善，有的省市正处于研究阶段，应抓紧研究，该完善的完善，尽快形成一套完整的制度，为全面推行上市许可持有人制度提供制度保障，同时也为修订药品管理法奠定基础。

 

　　另外，药品上市许可持有人制度试点经人大常委会批准后，业内对是否开展上市许可持有人制度试点关注度越来越高。相关领导指出，虽然没有明确提出医疗器械上市许可持有人制度试点，但医疗器械注册人制度与其非常相似，只是目前医疗器械注册人制度仅针对创新品种，还没有试点到所有的医疗器械品种。

 

　　7月19日，中央全面深化改革领导小组第三十七次会议审议通过的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中已经提出，修订完善医疗器械注册人制度，落实注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产销售、产品召回、不良事件报告等全过程、全生命周期的法律责任，将不良事件报告作为延续注册和变更注册的重要审查内容。