多地二类疫苗缺货：非生产不足 因监管流通收紧

　　医药网7月20日讯　近段时间，各地二类疫苗出现缺货的消息时有出现。

 

　　前不久，一位广州的妈妈告诉记者，带孩子注射疫苗时得知，水痘、轮状病毒、进口乙肝、进口甲肝等疫苗均处无货。除此之外，福建、河南、安徽、江苏、山东、江西等地相继出现部分二类疫苗短缺的消息。

 

　　那么，到底是什么原因导致二类疫苗缺货，这一现状何时才能改善呢？

 

　　业内人士分析，二类疫苗缺货并非生产不足，而是《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》（以下简称《条例》）出台后，疫苗处于最严格监管之下，二类疫苗流通、销售收紧，交易平台、配送等与《条例》配套的完善还需要一定时间。

 

 

 

　　近来，广东、福建、河南、安徽、江苏、山东、江西等地相继传出部分二类疫苗短缺的消息。

 

　　7月8日，国家食药监总局下发关于做好疫苗供应的通知，同时表示，我国疫苗生产能力可满足市场需求，质量安全有保障。近期出现的疫苗短缺主要是工作衔接问题，是暂时性的。根据国家食药监总局同日公布的数据，2015年我国疫苗批签发量约为52025.92万瓶（支），今年上半年该值为24772.85万瓶（支）。与去年同期相比，疫苗批签发总量没有太大变化。

 

　　业内人士分析，此次出现的部分疫苗短缺，并非生产不足，而是疫苗事件后，国家加强了对疫苗的监管，《条例》规定，二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位并强化配送环节的全程冷链储运等。由于相应的配套还未完善，出现了暂时的疫苗缺货。

 

　　随后，国家卫计委表示，对于尚未完成集中采购但急需使用的狂犬疫苗等第二类疫苗，可根据实际情况，由县级医生疾控机构直接向疫苗生产企业订购。同时，要科学合理核定收费标准，有效调动基层接种人员积极性，各地应当在2016年底前完成相关定价工作。

 

 

 

　　《条例》规定，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

 

　　 “二类疫苗以往招标采购都不在这个平台上进行，平台建立之后才能进行统一招标。”一位疫苗生产企业负责人告诉记者，招标没有进行，就意味着渠道没有打通，存在疫苗缺货就很正常。

 

　　目前，四川、宁夏、重庆、山西、陕西、山东6个省份已建立省级公共资源交易平台，其中四川、宁夏两省份已通过该平台开展第二类疫苗招标。此外，吉林、上海、浙江、河南、广西、云南等省份通过原有疫苗招采程序完成第二类疫苗招标。国家卫计委称，全国各省份有望在2016年底之前完成平台搭建。

 

　　准入是另一个问题。“在《条例》出台前已经获得准入的疫苗还好，一些新上市疫苗就容易出现问题。”以EV71型手足口疫苗为例，《条例》实施前，仅有极少数省份准入，手足口病每年4至7月是高发期，目前昆明所及北京科兴两家机构已经分别于今年3月、5月上市EV71疫苗。根据中国生物制品检定研究院公布的数据，北京科兴已有90余万剂疫苗获得批签发，但目前仅三四个省份实现发货。

 

　　6月14日，国家卫计委、国家食品药品监管总局发布修订政策。规定尚不能利用省级公共资源交易平台进行采购的省份，第二类疫苗参照现有的第一类疫苗采购模式进行采购。此外，对于尚未完成集中采购但急需使用的第二类疫苗，可根据实际情况，由县级以上疾控机构直接向疫苗生产企业订购。业内人士认为，这并未恢复二类疫苗的市场秩序。

 

　　因为未经省级平台招标，招标价格也就无从谈起。“是该参照其他省份的价格还是自行与企业谈判？”前述疫苗生产企业负责人表示，以往招标价格是疫苗生产企业供省疾控的价格，如果仍以同等价格为区县疾控机构供货，尤其是偏远地区，对生产企业来说，成本无疑也在增加。“企业肯定也有自己的想法。”以已经建立公共资源交易平台的四川省为例，在6月底前，据了解总共只有6家生产企业进行二类疫苗配送。至于价格，部分企业可能在原来配送模式的基础上进行了调整。

 

 

　　配送是疫苗出现缺货的重要原因。

 

　　按照《条例》的规定，疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

 

　　二类疫苗流通链条长、谋利空间大，国家卫计委主任李斌曾公开表示，新政策的实施，是“把中间环节留下的可趁之机，彻底地斩断了”。

 

　　中国管理协会副会长牛正乾曾对媒体表示，在流通企业实施疫苗一票制（由生产厂家与疾控中心等医疗机构直接结算），取消流通环节，部分造成了目前二类疫苗断供的状况。

 

　　按照新政，各级疾病预防控制机构在2016年4月25日前已购进的第二类疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐级供应方式供应。该疫苗生产企业负责人表示，取消省、市两级流通环节，由疫苗生产厂家直接与区县疾控部门签订合同，与之前供应的价位肯定会有所区别。公共资源交易平台建立之后，配送将由企业承担，前后两个时期的疫苗终端价格肯定会有所差别。考虑到库存能力等，疾控机构一般也不会一次性入库大量疫苗。

 

　　另一个更为现实的问题是，企业的配送能力和不少区县疾控机构的库存能力之间存在明显的矛盾。

 

　　受山东疫苗事件影响，二类疫苗接种率下降，有些区县对二类疫苗的进货是试探性的，“我们现在就收到过几十支的订单，有些偏远地区本身人口就少，需求量不大，但企业需要派相关人员到区县交换资质、签订合同然后进行配送，但企业对对方的回款等情况并不了解，出现坏账的情况也是有可能的。企业的经营成本、运营风险等必然会急剧增加。”

 

　　这位负责人给记者算了一笔账，将疫苗从乌鲁木齐配送至喀什市，两地距离大约1800公里，“我们收到的运输报价为10元/公里，”这也就意味着，疫苗仅从乌鲁木齐配送至喀什市的运输成本为18000元，“何况要运送到下属区县，成本必然还会增加，而订货量还存在不确定性，毕竟越是偏远的地区，需求量可能越小。”长此以往，可能会形成“恶性循环”：越是偏远地区，人口少，需求量小，配送成本反而越高，企业不愿配送或鲜有企业能够完成配送，这会在一定程度上造成偏远地区二类疫苗的供应不足。

 

 

　　疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。目前常用的第二类疫苗有流感疫苗、水痘疫苗、B型流感嗜血杆菌疫苗、口服轮状病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。

 

　　第一类疫苗与第二类疫苗是相对的，不是绝对不变。由于国家的经济承受能力、疫苗的供应等多种原因，第二类疫苗暂时实行自费接种，随着条件的成熟，许多第二类疫苗也将纳入国家免疫规划。

 

 

 

　　疫苗生产企业同样遭遇重创。根据近期几家上市公司公布的半年报或二季报显示，业绩出现大幅下降。

 

　　7月10日，智飞生物发布2016年半年度业绩预告，公司2016年疫苗产品销售开局良好，第一季度实现净利润5919.84万元。但受3月18日爆发的“山东疫苗事件”的影响，我国疫苗行业政策发生变化，疫苗产品销售大幅下降，短期内对公司产品的销售造成了较大的影响，与去年同期相比，1-6月归属于上市公司股东的净利润预计同比下滑85%-100%。智飞生物2015年上半年盈利为1.08亿元，今年上半年的盈利预计为1621.8万元。

 

　　另一家企业沃森生物也未能幸免。根据沃森生物7月14日发布的2016年半年业绩预告，沃森生物2015年上半年亏损6712.49万元，今年上半年的亏损额预计高达1.5亿～1.55亿元。

 

　　沃森生物称，公司继将续加大对新产品研发、注册及临床研究的投入导致管理费用增加，以及支付中期票据利息形成的财务费用金额较大。但分析人士指出，沃森生物2013年以3亿元收购的实杰生物因山东疫苗案被撤销GSP认证，并从新三板退市，沃森生物失去了业绩支撑，对其造成了重创。

 

　　前述疫苗生产企业负责人认为，受疫苗事件的影响，公众的二类疫苗接种率出现下降，而疫苗保质期又比较短，“从疫苗事件到《条例》出台期间，不少经销商的疫苗也有很多在库存，疫苗面临报废或者退回企业的可能。被取消资质的经销商的疫苗也只能退回或销毁，势必会造成疫苗生产企业业绩下降，特别是那些以经销商渠道为主的企业。”

 

 

 

　　过渡期之后，配送问题是否能够得到缓解？这位疫苗生产企业负责人给出了“短时间内不会”的回复。

 

　　 “配送始终都是个问题。以往企业只需配送至省级，发货、回款等商务事项也仅涉及与省级或极少市级单位合作，按照《条例》，企业将直接与区县级合作，这将是一个巨大的工作量：目前全国有374个县级市，1636个县，852个市辖区，总计2863个县级疾控中心。面对如此庞大的基层疾控，企业配送疫苗有着实际的困难。”

 

　　不少县级疾控单位以往并未直接经营过疫苗业务，上级疾控单位会定期配送，或直接到上级单位领取即可，然后快速分发给接种单位，无需过多库存。现在完全按照冷链配送要求，“考虑到成本因素，企业的配送频率不会太高，尤其是一些偏远地区，但疾控机构的人员配备、硬件设施等条件并不完善，因为他们此前大多都未经营过二类疫苗。”

 

　　这位负责人指出，按照新《条例》如此严格的冷链配送标准，很多区县并不具备这一条件，要达到《条例》的要求，需要大量的经费、人员支持，短期内很难完成。

 

 

 

　　疫苗缺货，本有意愿接种的人群显得无奈。以手足口病为例，是由多种肠道病毒引起的急性传染病，四季均可发病，以夏秋季最多，4-7月为发病高峰。学龄前儿童为高发人群，并可多次发病。根据中国疾病预防控制中心公开数据显示，2016年1月到4月，我国内地累计报告手足口病例数超过40万例，比2015年同期上升27%。当前，手足口病尚缺乏特异性治疗药物，接种EV71疫苗可有效防控由EV71病毒引起的儿童手足口病流行，特别是减少重症病例和死亡病例的发生。临床研究数据表明该疫苗预防由EV71病毒感染引起的手足口病的保护率为97.3%。

 

　　由于二类疫苗在部分地区缺货，接种疫苗也面临实际困难。

 

　　一位不愿透露姓名的北京某三甲儿童营养保健科主任表示，一类疫苗与二类疫苗是一种行政分类，不是医学分类，这种划分也只是暂时的，随着国家经济实力的提高，一类疫苗的种类会越来越多。

 

　　清华大学第一附属医院预防保健科主任刘兆秋介绍，新生儿出生后会从母体获得抗体，一般在新生儿出生后100天左右开始下降，在新生儿出生6个月后一般便降至最低，基本消失。宝宝在感染某类疾病后体内也会产生相应的抗体，“但这种方式具有一定的危险性。举例来说，我们不可能为了使婴幼儿获得对水痘的免疫性而使其感染水痘”。疫苗接种（包括一类疫苗、二类疫苗）是新生儿获得抗体、抵抗疾病的比较主要、有效的途径。

 

　　考虑到经济实力及承受能力，国家目前有一类疫苗与二类疫苗的划分，二类疫苗可以看做是一类疫苗的一种补充。有关专家表示，从预防疾病的角度考虑，二类疫苗与一类疫苗的功效是相似的，并不存在明显区分。